Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het levonorgestrel-spiraaltje en het koper-spiraaltje geplaatst in de onmiddellijke postplacentale periode: een prospectieve cohortstudie

27 juni 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een veilige, zeer effectieve, langwerkende en omkeerbare vorm van anticonceptie. De postpartumperiode is een belangrijk moment voor anticonceptieve interventie; er zijn echter veel belemmeringen voor vrouwen om postpartum anticonceptie te krijgen. Het gebruik van het spiraaltje direct postpartum biedt veel voordelen en wordt als veilig beschouwd, maar het risico op uitdrijving lijkt groter te zijn dan bij intervalinsertie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de snelheid van uitdrijving van het koperspiraaltje in de postplacentale periode in het bereik van 1-14% lag na 6-12 maanden, terwijl de enige studie van het levonorgestrel-IUD in de postplacentale periode een uitdrijvingssnelheid van 24% tegen 12 maanden. Terwijl studies met betrekking tot het koperen spiraaltje een ringtang of de hand van de operator gebruiken voor het plaatsen van het spiraaltje, maakte het enige gepubliceerde onderzoek naar het direct postplacentaal inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje gebruik van de inserter van de fabrikant voor het plaatsen van het spiraaltje. De onderzoekers stellen daarom de vraag: is er een verschil in uitdrijvingspercentages tussen levonorgestrel- en koperspiraaltjes die post-placentaal worden geplaatst wanneer alle zorgverleners een gestandaardiseerde training ondergaan, een gestandaardiseerde inbrengtechniek gebruiken en wanneer kenmerken op patiëntniveau worden gecontroleerd door randomisatie?

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren waarin de uitdrijvingssnelheid van het levonorgestrel en het koperspiraaltje 3 maanden na de bevalling wordt vergeleken wanneer het in de baarmoeder wordt geplaatst binnen 10 minuten na de bevalling van de placenta, met behulp van een gestandaardiseerde techniek (plaatsing met een ringtang of de hand van de operator) immers ondergaan aanbieders een formele didactische en vaardigheidstraining. De hypothese van de onderzoekers is dat het levonorgestrel-spiraaltje een hogere uitdrijvingssnelheid heeft in vergelijking met het koperen spiraaltje. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer een vergelijking van de tarieven van volledige IUD-uitdrijving, gedeeltelijke IUD-uitdrijving, niet-herkende uitdrijvingen, complicaties, IUD-voortzetting, zwangerschap en tevredenheid. Bovendien zullen de onderzoekers de natuurlijke geschiedenis van de locatie van het spiraaltje in de baarmoeder documenteren wanneer het in de onmiddellijke postpartumperiode wordt geplaatst, met behulp van echografie op 24 uur, 6 weken en 3 maanden postpartum, om de relatie tussen de positie van het spiraaltje beter te begrijpen en daaropvolgende uitzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die geïnteresseerd zijn in een onmiddellijk postpartum-spiraaltje, of degenen die er onlangs een hebben laten plaatsen, die bereid zijn postpartum te worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Verlangen naar een onmiddellijk postpartum spiraaltje of postpartum dag #1 na plaatsing van een postplacentaal spiraaltje
  • Engels of Spaans sprekend
  • Bereid om 2 vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Bevalling vóór 35 weken zwangerschapsduur
  • Allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van een spiraaltje (inclusief polyethyleen, levonorgestrel of koper)
  • keizersnede
  • Postpartum bloeding (geschat bloedverlies> 500 ml)
  • Chorioamnionitis
  • Abnormale anatomie van de baarmoeder (inclusief anomalie van de baarmoeder of grote vleesbomen)
  • Behandeld voor Chlamydia of Gonorroe tijdens de zwangerschap zonder daaropvolgende negatieve vervolgtest
  • Huidige baarmoederhalskanker of carcinoom in situ
  • Huidige borstkanker
  • de ziekte van Wilson
  • Als postpartum wordt ingeschreven nadat het spiraaltje al is geplaatst, worden vrouwen uitgesloten als de aanbieder een andere inbrengtechniek heeft gebruikt dan het gebruik van de ringtang of de hand van de bediener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mirena Groep
Vrouwen bij wie een postplacentaal Mirena-spiraaltje is geplaatst. (LNG-IUS)
Het spiraaltje wordt geplaatst als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Andere namen:
  • LNG-IUS, IUD
Paragard-groep
Vrouwen bij wie een postplacentaal Paragard-spiraaltje is geplaatst. (Koperen IUD - T380A)
Het spiraaltje wordt geplaatst als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Andere namen:
  • T380A spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUD-uitdrijvingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Het primaire resultaat van de studie is het totale aantal uitzettingen in de volledige studieperiode van 3 maanden. De provider voert een speculumonderzoek en transvaginale echografie uit. Als uitzetting heeft plaatsgevonden, krijgt de deelnemer een röntgenfoto van de buik ter bevestiging.
3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
Een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek na 6 weken, indien klinisch geïndiceerd.
6 weken
Zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden
Een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd tijdens het controlebezoek na 3 maanden, indien klinisch geïndiceerd.
3 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om te bepalen of de deelnemer complicaties heeft gehad sinds de plaatsing. Het aantal vrouwen dat complicaties meldt, is gemeld.
3 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemer met het spiraaltje te bepalen. Tevredenheidsniveaus van >= 8 worden gerapporteerd door het percentage deelnemers.
3 maanden
Uitdrijving van spiraaltje (dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal uitdrijvingen op dag 1. Positie van het spiraaltje in de baarmoeder zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
Dag 1
Uitdrijving van spiraaltje (6 weken)
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal uitzettingen. Positie van het spiraaltje in de baarmoeder zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
6 weken
Uitdrijving van intra-uterien apparaat tegen 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken
Positie van het spiraaltje in de baarmoeder zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren