- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067663
Vergelijking van het levonorgestrel-spiraaltje en het koper-spiraaltje geplaatst in de onmiddellijke postplacentale periode: een prospectieve cohortstudie
Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een veilige, zeer effectieve, langwerkende en omkeerbare vorm van anticonceptie. De postpartumperiode is een belangrijk moment voor anticonceptieve interventie; er zijn echter veel belemmeringen voor vrouwen om postpartum anticonceptie te krijgen. Het gebruik van het spiraaltje direct postpartum biedt veel voordelen en wordt als veilig beschouwd, maar het risico op uitdrijving lijkt groter te zijn dan bij intervalinsertie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de snelheid van uitdrijving van het koperspiraaltje in de postplacentale periode in het bereik van 1-14% lag na 6-12 maanden, terwijl de enige studie van het levonorgestrel-IUD in de postplacentale periode een uitdrijvingssnelheid van 24% tegen 12 maanden. Terwijl studies met betrekking tot het koperen spiraaltje een ringtang of de hand van de operator gebruiken voor het plaatsen van het spiraaltje, maakte het enige gepubliceerde onderzoek naar het direct postplacentaal inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje gebruik van de inserter van de fabrikant voor het plaatsen van het spiraaltje. De onderzoekers stellen daarom de vraag: is er een verschil in uitdrijvingspercentages tussen levonorgestrel- en koperspiraaltjes die post-placentaal worden geplaatst wanneer alle zorgverleners een gestandaardiseerde training ondergaan, een gestandaardiseerde inbrengtechniek gebruiken en wanneer kenmerken op patiëntniveau worden gecontroleerd door randomisatie?
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve cohortstudie uit te voeren waarin de uitdrijvingssnelheid van het levonorgestrel en het koperspiraaltje 3 maanden na de bevalling wordt vergeleken wanneer het in de baarmoeder wordt geplaatst binnen 10 minuten na de bevalling van de placenta, met behulp van een gestandaardiseerde techniek (plaatsing met een ringtang of de hand van de operator) immers ondergaan aanbieders een formele didactische en vaardigheidstraining. De hypothese van de onderzoekers is dat het levonorgestrel-spiraaltje een hogere uitdrijvingssnelheid heeft in vergelijking met het koperen spiraaltje. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer een vergelijking van de tarieven van volledige IUD-uitdrijving, gedeeltelijke IUD-uitdrijving, niet-herkende uitdrijvingen, complicaties, IUD-voortzetting, zwangerschap en tevredenheid. Bovendien zullen de onderzoekers de natuurlijke geschiedenis van de locatie van het spiraaltje in de baarmoeder documenteren wanneer het in de onmiddellijke postpartumperiode wordt geplaatst, met behulp van echografie op 24 uur, 6 weken en 3 maanden postpartum, om de relatie tussen de positie van het spiraaltje beter te begrijpen en daaropvolgende uitzetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Verlangen naar een onmiddellijk postpartum spiraaltje of postpartum dag #1 na plaatsing van een postplacentaal spiraaltje
- Engels of Spaans sprekend
- Bereid om 2 vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Bevalling vóór 35 weken zwangerschapsduur
- Allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van een spiraaltje (inclusief polyethyleen, levonorgestrel of koper)
- keizersnede
- Postpartum bloeding (geschat bloedverlies> 500 ml)
- Chorioamnionitis
- Abnormale anatomie van de baarmoeder (inclusief anomalie van de baarmoeder of grote vleesbomen)
- Behandeld voor Chlamydia of Gonorroe tijdens de zwangerschap zonder daaropvolgende negatieve vervolgtest
- Huidige baarmoederhalskanker of carcinoom in situ
- Huidige borstkanker
- de ziekte van Wilson
- Als postpartum wordt ingeschreven nadat het spiraaltje al is geplaatst, worden vrouwen uitgesloten als de aanbieder een andere inbrengtechniek heeft gebruikt dan het gebruik van de ringtang of de hand van de bediener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mirena Groep
Vrouwen bij wie een postplacentaal Mirena-spiraaltje is geplaatst.
(LNG-IUS)
|
Het spiraaltje wordt geplaatst als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Andere namen:
|
|
Paragard-groep
Vrouwen bij wie een postplacentaal Paragard-spiraaltje is geplaatst.
(Koperen IUD - T380A)
|
Het spiraaltje wordt geplaatst als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IUD-uitdrijvingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Het primaire resultaat van de studie is het totale aantal uitzettingen in de volledige studieperiode van 3 maanden.
De provider voert een speculumonderzoek en transvaginale echografie uit.
Als uitzetting heeft plaatsgevonden, krijgt de deelnemer een röntgenfoto van de buik ter bevestiging.
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek na 6 weken, indien klinisch geïndiceerd.
|
6 weken
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd tijdens het controlebezoek na 3 maanden, indien klinisch geïndiceerd.
|
3 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om te bepalen of de deelnemer complicaties heeft gehad sinds de plaatsing.
Het aantal vrouwen dat complicaties meldt, is gemeld.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid van de deelnemer met het spiraaltje te bepalen.
Tevredenheidsniveaus van >= 8 worden gerapporteerd door het percentage deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Uitdrijving van spiraaltje (dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal uitdrijvingen op dag 1. Positie van het spiraaltje in de baarmoeder zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
|
Dag 1
|
|
Uitdrijving van spiraaltje (6 weken)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal uitzettingen.
Positie van het spiraaltje in de baarmoeder zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
|
6 weken
|
|
Uitdrijving van intra-uterien apparaat tegen 12 weken postpartum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Positie van het spiraaltje in de baarmoeder zal worden gedocumenteerd door middel van echografie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-3264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .