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左炔诺孕酮宫内节育器和铜宫内节育器在胎盘后即刻放置的比较:一项前瞻性队列研究

2019年6月27日 更新者:University of Colorado, Denver

宫内节育器 (IUD) 是一种安全、高效、长效且可逆的避孕方式。 产后期是避孕干预的重要时刻;然而,妇女在产后获得避孕措施存在许多障碍。 在产后即刻使用宫内节育器有许多优点,被认为是安全的,但排出的风险似乎高于间隔放置。 先前的研究表明,到 6-12 个月,铜宫内节育器在胎盘后期的排出率在 1-14% 的范围内,而在胎盘后期对左炔诺孕酮宫内节育器的唯一研究记录了排出率24% 到 12 个月。 虽然与含铜宫内节育器相关的研究使用环形钳或操作者的手来放置宫内节育器,但唯一发表的调查立即置入胎盘后左炔诺孕酮宫内节育器的研究使用制造商的插入器放置宫内节育器。 因此,研究人员提出以下问题:当所有提供者都接受标准化培训、使用标准化插入技术以及患者水平特征由随机化控制时,左炔诺孕酮和带铜宫内节育器在胎盘后放置的排出率是否存在差异?

研究人员建议进行一项前瞻性队列试验,比较左炔诺孕酮和含铜宫内节育器在产后 3 个月时的排出率,这些宫内节育器在胎盘娩出后 10 分钟内放置在子宫内,使用标准化技术(用环形钳放置)或操作员的手)在所有提供者接受正式的教学和技能培训之后。 研究者的假设是左炔诺孕酮宫内节育器与含铜宫内节育器相比具有更高的排出率。 其他目标包括比较 IUD 完全取出率、部分 IUD 取出率、未识别的取出率、并发症、IUD 继续使用率、怀孕率和满意度。 此外,研究人员将记录宫内节育器在产后即刻放置在子宫内的位置的自然历史,利用产后 24 小时、6 周和 3 个月的超声波,以更好地了解宫内节育器位置与宫内节育器之间的关系以及随后的驱逐。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

123

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

对产后即刻宫内节育器感兴趣的女性,或最近放置的女性,愿意在产后接受随访。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的女性
  • 希望立即产后宫内节育器或产后第 1 天放置胎盘后宫内节育器
  • 说英语或西班牙语
  • 愿意参加 2 次随访

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 在孕周 35 周之前分娩
  • 对宫内节育器的任何成分(包括聚乙烯、左炔诺孕酮或铜)过敏或敏感
  • 剖腹产
  • 产后出血(估计失血量 > 500 毫升)
  • 绒毛膜羊膜炎
  • 子宫解剖异常(包括子宫异常或大肌瘤)
  • 在怀孕期间接受过衣原体或淋病治疗,但随后的后续检查结果呈阴性
  • 当前宫颈癌或原位癌
  • 目前的乳腺癌
  • 威尔逊病
  • 如果在已放置宫内节育器后登记产后,如果提供者使用的插入技术不是使用环钳或操作者的手,则女性将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
曼月乐组
放置了胎盘后 Mirena 宫内节育器的女性。 (LNG-IUS)
宫内节育器将作为标准临床护理的一部分放置。
其他名称:
  • LNG-宫内节育器
帕拉加德集团
放置了胎盘后 Paragard 宫内节育器的女性。 (含铜宫内节育器 - T380A)
宫内节育器将作为标准临床护理的一部分放置。
其他名称:
  • T380A宫内节育器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫内节育器排出率
大体时间:产后3个月
该研究的主要结果是整个 3 个月研究期间的开除总数。 提供者将进行窥器检查和经阴道超声检查。 如果发生驱逐,参与者将进行腹部 X 光检查以确认。
产后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕
大体时间:6周
如果有临床指征,将在 6 周随访时进行尿妊娠试验。
6周
怀孕
大体时间:3个月
如果有临床指征,将在 3 个月的随访时进行尿妊娠试验。
3个月
并发症
大体时间:3个月
将进行问卷调查以确定参与者自安置后是否有任何并发​​症。 报告了报告并发症的妇女人数。
3个月
满意
大体时间:3个月
将进行问卷调查以确定参与者对宫内节育器的满意度。 >= 8 的满意度由参与者的百分比报告。
3个月
宫内节育器排出(第 1 天)
大体时间:第一天
第 1 天排出的次数。宫内节育器在子宫内的位置将通过超声记录。
第一天
宫内节育器排出(6 周)
大体时间:6周
驱逐次数。 宫内节育器在子宫内的位置将通过超声波记录。
6周
产后 12 周排出宫内节育器
大体时间:12周
宫内节育器在子宫内的位置将通过超声波记录。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Teal, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月18日

首次发布 (估计)

2014年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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