- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067663
Vergleich des Levonorgestrel-IUP und des Kupfer-IUP, die unmittelbar nach der Plazenta eingesetzt werden: Eine prospektive Kohortenstudie
Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine sichere, hochwirksame, langwirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung. Die Zeit nach der Geburt ist ein wichtiger Moment für empfängnisverhütende Maßnahmen. Es gibt jedoch viele Hindernisse für Frauen, die nach der Geburt eine Empfängnisverhütung erhalten. Die Verwendung des IUP unmittelbar nach der Geburt bietet viele Vorteile und gilt als sicher, das Risiko einer Austreibung scheint jedoch höher zu sein als bei der Intervallinsertion. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ausscheidungsrate des Kupfer-IUP in der Zeit nach der Plazenta im Bereich von 1–14 % nach 6–12 Monaten liegt, während die einzige Studie zum Levonorgestrel-IUP in der Zeit nach der Plazenta eine Ausscheidungsrate von dokumentierte 24 % nach 12 Monaten. Während in Studien zum Kupfer-IUP eine Ringzange oder die Hand des Bedieners zur Platzierung des IUP verwendet wurde, wurde in der einzigen veröffentlichten Studie, die die unmittelbare postplazentare Einführung eines Levonorgestrel-IUP untersuchte, das Einführgerät des Herstellers für die IUP-Platzierung verwendet. Die Forscher stellen daher die Frage: Gibt es einen Unterschied in den Austreibungsraten zwischen postplazentar platzierten Levonorgestrel- und Kupferspiralen, wenn alle Anbieter eine standardisierte Schulung absolvieren, eine standardisierte Einführungstechnik verwenden und wenn die Merkmale auf Patientenebene durch Randomisierung kontrolliert werden?
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, in der die Austreibungsraten für Levonorgestrel und das Kupfer-IUP bis 3 Monate nach der Geburt verglichen werden, wenn es innerhalb von 10 Minuten nach der Entbindung der Plazenta in die Gebärmutter eingesetzt wird, unter Verwendung einer standardisierten Technik (Platzierung mit einer Ringzange). oder die Hand des Bedieners), nachdem alle Anbieter eine formale Didaktik- und Kompetenzschulung durchlaufen haben. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Levonorgestrel-IUP eine höhere Austreibungsrate aufweist als das Kupfer-IUP. Zu den weiteren Zielen gehört ein Vergleich der Raten vollständiger IUP-Austreibungen, teilweiser IUP-Austreibungen, unerkannter Austreibungen, Komplikationen, IUP-Fortsetzung, Schwangerschaft und Zufriedenheit. Darüber hinaus werden die Forscher den natürlichen Verlauf der Lage des IUP in der Gebärmutter dokumentieren, wenn es in der unmittelbaren postpartalen Phase platziert wird, und zwar unter Verwendung von Ultraschall 24 Stunden, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt, um den Zusammenhang zwischen der Position des IUP besser zu verstehen und anschließende Ausweisung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter ≥ 18
- Wunsch nach einem unmittelbar postpartalen IUP oder postpartalen Tag Nr. 1 nach einer postplazentaren IUP-Einlage
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Bereit, an zwei Folgebesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Entbindung vor der 35. Schwangerschaftswoche
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines IUP (einschließlich Polyethylen, Levonorgestrel oder Kupfer)
- Kaiserschnitt-Entbindung
- Postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml)
- Chorioamnionitis
- Abnormale Uterusanatomie (einschließlich Uterusanomalie oder große Myome)
- Während der Schwangerschaft wegen Chlamydien oder Gonorrhoe behandelt, ohne dass ein anschließender negativer Folgetest erfolgt
- Aktueller Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ
- Aktueller Brustkrebs
- Morbus Wilson
- Bei der Anmeldung nach der Geburt, nachdem das IUP bereits platziert wurde, werden Frauen ausgeschlossen, wenn der Anbieter eine andere Einführtechnik als die Verwendung der Ringzange oder der Hand des Bedieners verwendet hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mirena-Gruppe
Frauen, denen ein postplazentares Mirena-IUP eingesetzt wurde.
(LNG-IUS)
|
Das IUP wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Paragard-Gruppe
Frauen, denen ein postplazentares Paragard-IUP eingesetzt wurde.
(Kupferspirale – T380A)
|
Das IUP wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IUP-Ausstoßrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl der Ausweisungen im gesamten dreimonatigen Studienzeitraum.
Der Anbieter führt eine Spekulumuntersuchung und einen transvaginalen Ultraschall durch.
Wenn eine Ausweisung stattgefunden hat, erhält der Teilnehmer zur Bestätigung eine Röntgenaufnahme des Abdomens.
|
3 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen wird bei klinischer Indikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
|
6 Wochen
|
|
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wird bei klinischer Indikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
|
3 Monate
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein Fragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob bei dem Teilnehmer seit der Unterbringung Komplikationen aufgetreten sind.
Es wird die Anzahl der Frauen gemeldet, die über Komplikationen berichten.
|
3 Monate
|
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem IUP zu ermitteln.
Ein Prozentsatz der Teilnehmer gibt einen Zufriedenheitsgrad von >= 8 an.
|
3 Monate
|
|
Ausstoß des Intrauterinpessars (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Austreibungen am ersten Tag. Die Position des IUP innerhalb der Gebärmutter wird durch Ultraschall dokumentiert.
|
Tag 1
|
|
Ausstoß des Intrauterinpessars (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Ausweisungen.
Die Lage des IUP innerhalb der Gebärmutter wird mittels Ultraschall dokumentiert.
|
6 Wochen
|
|
Ausstoß des Intrauterinpessars bis 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Lage des IUP innerhalb der Gebärmutter wird mittels Ultraschall dokumentiert.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
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- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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