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Vergleich des Levonorgestrel-IUP und des Kupfer-IUP, die unmittelbar nach der Plazenta eingesetzt werden: Eine prospektive Kohortenstudie

27. Juni 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine sichere, hochwirksame, langwirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung. Die Zeit nach der Geburt ist ein wichtiger Moment für empfängnisverhütende Maßnahmen. Es gibt jedoch viele Hindernisse für Frauen, die nach der Geburt eine Empfängnisverhütung erhalten. Die Verwendung des IUP unmittelbar nach der Geburt bietet viele Vorteile und gilt als sicher, das Risiko einer Austreibung scheint jedoch höher zu sein als bei der Intervallinsertion. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ausscheidungsrate des Kupfer-IUP in der Zeit nach der Plazenta im Bereich von 1–14 % nach 6–12 Monaten liegt, während die einzige Studie zum Levonorgestrel-IUP in der Zeit nach der Plazenta eine Ausscheidungsrate von dokumentierte 24 % nach 12 Monaten. Während in Studien zum Kupfer-IUP eine Ringzange oder die Hand des Bedieners zur Platzierung des IUP verwendet wurde, wurde in der einzigen veröffentlichten Studie, die die unmittelbare postplazentare Einführung eines Levonorgestrel-IUP untersuchte, das Einführgerät des Herstellers für die IUP-Platzierung verwendet. Die Forscher stellen daher die Frage: Gibt es einen Unterschied in den Austreibungsraten zwischen postplazentar platzierten Levonorgestrel- und Kupferspiralen, wenn alle Anbieter eine standardisierte Schulung absolvieren, eine standardisierte Einführungstechnik verwenden und wenn die Merkmale auf Patientenebene durch Randomisierung kontrolliert werden?

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, in der die Austreibungsraten für Levonorgestrel und das Kupfer-IUP bis 3 Monate nach der Geburt verglichen werden, wenn es innerhalb von 10 Minuten nach der Entbindung der Plazenta in die Gebärmutter eingesetzt wird, unter Verwendung einer standardisierten Technik (Platzierung mit einer Ringzange). oder die Hand des Bedieners), nachdem alle Anbieter eine formale Didaktik- und Kompetenzschulung durchlaufen haben. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Levonorgestrel-IUP eine höhere Austreibungsrate aufweist als das Kupfer-IUP. Zu den weiteren Zielen gehört ein Vergleich der Raten vollständiger IUP-Austreibungen, teilweiser IUP-Austreibungen, unerkannter Austreibungen, Komplikationen, IUP-Fortsetzung, Schwangerschaft und Zufriedenheit. Darüber hinaus werden die Forscher den natürlichen Verlauf der Lage des IUP in der Gebärmutter dokumentieren, wenn es in der unmittelbaren postpartalen Phase platziert wird, und zwar unter Verwendung von Ultraschall 24 Stunden, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt, um den Zusammenhang zwischen der Position des IUP besser zu verstehen und anschließende Ausweisung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an einem unmittelbar postpartalen IUP interessiert sind oder die vor Kurzem ein IUP hatten und bereit sind, nach der Geburt weiterbeobachtet zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter ≥ 18
  • Wunsch nach einem unmittelbar postpartalen IUP oder postpartalen Tag Nr. 1 nach einer postplazentaren IUP-Einlage
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereit, an zwei Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Entbindung vor der 35. Schwangerschaftswoche
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile eines IUP (einschließlich Polyethylen, Levonorgestrel oder Kupfer)
  • Kaiserschnitt-Entbindung
  • Postpartale Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml)
  • Chorioamnionitis
  • Abnormale Uterusanatomie (einschließlich Uterusanomalie oder große Myome)
  • Während der Schwangerschaft wegen Chlamydien oder Gonorrhoe behandelt, ohne dass ein anschließender negativer Folgetest erfolgt
  • Aktueller Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ
  • Aktueller Brustkrebs
  • Morbus Wilson
  • Bei der Anmeldung nach der Geburt, nachdem das IUP bereits platziert wurde, werden Frauen ausgeschlossen, wenn der Anbieter eine andere Einführtechnik als die Verwendung der Ringzange oder der Hand des Bedieners verwendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirena-Gruppe
Frauen, denen ein postplazentares Mirena-IUP eingesetzt wurde. (LNG-IUS)
Das IUP wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung eingesetzt.
Andere Namen:
  • LNG-IUS, IUP
Paragard-Gruppe
Frauen, denen ein postplazentares Paragard-IUP eingesetzt wurde. (Kupferspirale – T380A)
Das IUP wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung eingesetzt.
Andere Namen:
  • T380A IUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUP-Ausstoßrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Gesamtzahl der Ausweisungen im gesamten dreimonatigen Studienzeitraum. Der Anbieter führt eine Spekulumuntersuchung und einen transvaginalen Ultraschall durch. Wenn eine Ausweisung stattgefunden hat, erhält der Teilnehmer zur Bestätigung eine Röntgenaufnahme des Abdomens.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen wird bei klinischer Indikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
6 Wochen
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wird bei klinischer Indikation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein Fragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob bei dem Teilnehmer seit der Unterbringung Komplikationen aufgetreten sind. Es wird die Anzahl der Frauen gemeldet, die über Komplikationen berichten.
3 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem IUP zu ermitteln. Ein Prozentsatz der Teilnehmer gibt einen Zufriedenheitsgrad von >= 8 an.
3 Monate
Ausstoß des Intrauterinpessars (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Austreibungen am ersten Tag. Die Position des IUP innerhalb der Gebärmutter wird durch Ultraschall dokumentiert.
Tag 1
Ausstoß des Intrauterinpessars (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Ausweisungen. Die Lage des IUP innerhalb der Gebärmutter wird mittels Ultraschall dokumentiert.
6 Wochen
Ausstoß des Intrauterinpessars bis 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lage des IUP innerhalb der Gebärmutter wird mittels Ultraschall dokumentiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirena

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