- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02067663
Srovnání levonorgestrelového nitroděložního tělíska a měděného nitroděložního tělíska umístěného v bezprostředním postplacentárním období: prospektivní kohortová studie
Nitroděložní tělísko (IUD) je bezpečná, vysoce účinná, dlouhodobě působící a reverzibilní forma antikoncepce. Poporodní období je důležitým okamžikem pro antikoncepční intervenci; existuje však mnoho překážek, které brání ženám získat po porodu antikoncepci. Použití IUD bezprostředně po porodu nabízí mnoho výhod a je považováno za bezpečné, ale riziko vypuzení se zdá být vyšší než u intervalového zavádění. Předchozí studie ukázaly, že míra vypuzení měděného nitroděložního tělíska v postplacentárním období se pohybuje v rozmezí 1–14 % po 6–12 měsících, zatímco jediná studie levonorgestrelového nitroděložního tělíska v postplacentárním období dokumentovala rychlost vypuzení 24 % za 12 měsíců. Zatímco studie týkající se měděného nitroděložního tělíska používají k umístění nitroděložního tělíska prstencové kleště nebo ruku operátora, jediná publikovaná studie zkoumající okamžitou postplacentární zavedení nitroděložního tělíska levonorgestrelu využívala k umístění nitroděložního tělíska zavaděč výrobce. Vyšetřovatelé si proto kladou otázku, zda existuje rozdíl v rychlosti vypuzení mezi levonorgestrelem a měděnými nitroděložními tělísky umístěnými post-placentárně, když všichni poskytovatelé procházejí standardizovaným školením, používají standardizovanou techniku zavádění a když jsou charakteristiky na úrovni pacienta kontrolovány randomizací?
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní kohortovou studii srovnávající rychlost vypuzení levonorgestrelu a měděného nitroděložního tělíska do 3 měsíců po porodu při umístění do dělohy do 10 minut od porodu placenty za použití standardizované techniky (umístění prstencovými kleštěmi nebo ruka operátora) poté, co všichni poskytovatelé projdou formálním didaktickým a dovednostním školením. Hypotézou vyšetřovatelů je, že levonorgestrelové nitroděložní tělísko má vyšší rychlost vypuzení než měděné nitroděložní tělísko. Mezi další cíle patří srovnání četnosti úplného vypuzení nitroděložního tělíska, částečného vypuzení nitroděložního tělíska, nerozpoznaných expulzí, komplikací, pokračování v nitroděložním tělísku, těhotenství a spokojenosti. Kromě toho vyšetřovatelé zdokumentují přirozenou historii umístění nitroděložního tělíska v děloze, když je umístěno bezprostředně po porodu, pomocí ultrazvuku 24 hodin, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu, aby lépe porozuměli vztahu mezi polohou nitroděložního tělíska. a následného vyloučení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Touha po okamžitém poporodním nitroděložním tělísku nebo den po porodu č. 1 po postplacentárním zavedení nitroděložního tělíska
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Ochota zúčastnit se 2 následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Porod před 35. týdnem gestačního věku
- Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku IUD (včetně polyethylenu, levonorgestrelu nebo mědi)
- Porod císařským řezem
- Poporodní krvácení (odhadovaná ztráta krve > 500 ml)
- Chorioamnionitida
- Abnormální anatomie dělohy (včetně děložní anomálie nebo velkých fibroidů)
- Léčba chlamydií nebo kapavky během těhotenství bez následného negativního kontrolního testu
- Současná rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ
- Současná rakovina prsu
- Wilsonova nemoc
- Pokud se zaregistrují po porodu po již zavedeném IUD, ženy budou vyloučeny, pokud poskytovatel použil jinou techniku zavádění než pomocí prstencových kleští nebo ruky operátora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Mirena
Ženy, které mají zavedeno postplacentární nitroděložní tělísko Mirena.
(LNG-IUS)
|
IUD bude umístěno jako součást standardní klinické péče.
Ostatní jména:
|
|
Skupina Paragard
Ženy, které mají zavedeno postplacentární nitroděložní tělísko Paragard.
(Měděné IUD – T380A)
|
IUD bude umístěno jako součást standardní klinické péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vypuzení IUD
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Primárním výstupem studie je celkový počet vyloučení za celé 3měsíční období studia.
Poskytovatel provede vyšetření zrcadla a transvaginální ultrazvuk.
Pokud došlo k vypuzení, účastník bude mít k potvrzení rentgen břicha.
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokud je to klinicky indikováno, provede se těhotenský test z moči při následné návštěvě po 6 týdnech.
|
6 týdnů
|
|
Těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokud je to klinicky indikováno, provede se těhotenský test z moči při následné návštěvě po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude proveden dotazník, aby se zjistilo, zda měl účastník od umístění nějaké komplikace.
Uvádí se počet žen hlásících komplikace.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro zjištění úrovně spokojenosti účastníka s IUD bude proveden dotazník.
Úroveň spokojenosti >= 8 uvádí procento účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Vypuzení nitroděložního tělíska (1. den)
Časové okno: Den 1
|
Počet expulzí v den 1. Poloha IUD v děloze bude dokumentována ultrazvukem.
|
Den 1
|
|
Vypuzení nitroděložního tělíska (6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet vyloučení.
Poloha IUD v děloze bude dokumentována ultrazvukem.
|
6 týdnů
|
|
Vypuzení nitroděložního tělíska do 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů
|
Poloha IUD v děloze bude dokumentována ultrazvukem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-3264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .