Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání levonorgestrelového nitroděložního tělíska a měděného nitroděložního tělíska umístěného v bezprostředním postplacentárním období: prospektivní kohortová studie

27. června 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Nitroděložní tělísko (IUD) je bezpečná, vysoce účinná, dlouhodobě působící a reverzibilní forma antikoncepce. Poporodní období je důležitým okamžikem pro antikoncepční intervenci; existuje však mnoho překážek, které brání ženám získat po porodu antikoncepci. Použití IUD bezprostředně po porodu nabízí mnoho výhod a je považováno za bezpečné, ale riziko vypuzení se zdá být vyšší než u intervalového zavádění. Předchozí studie ukázaly, že míra vypuzení měděného nitroděložního tělíska v postplacentárním období se pohybuje v rozmezí 1–14 % po 6–12 měsících, zatímco jediná studie levonorgestrelového nitroděložního tělíska v postplacentárním období dokumentovala rychlost vypuzení 24 % za 12 měsíců. Zatímco studie týkající se měděného nitroděložního tělíska používají k umístění nitroděložního tělíska prstencové kleště nebo ruku operátora, jediná publikovaná studie zkoumající okamžitou postplacentární zavedení nitroděložního tělíska levonorgestrelu využívala k umístění nitroděložního tělíska zavaděč výrobce. Vyšetřovatelé si proto kladou otázku, zda existuje rozdíl v rychlosti vypuzení mezi levonorgestrelem a měděnými nitroděložními tělísky umístěnými post-placentárně, když všichni poskytovatelé procházejí standardizovaným školením, používají standardizovanou techniku ​​zavádění a když jsou charakteristiky na úrovni pacienta kontrolovány randomizací?

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní kohortovou studii srovnávající rychlost vypuzení levonorgestrelu a měděného nitroděložního tělíska do 3 měsíců po porodu při umístění do dělohy do 10 minut od porodu placenty za použití standardizované techniky (umístění prstencovými kleštěmi nebo ruka operátora) poté, co všichni poskytovatelé projdou formálním didaktickým a dovednostním školením. Hypotézou vyšetřovatelů je, že levonorgestrelové nitroděložní tělísko má vyšší rychlost vypuzení než měděné nitroděložní tělísko. Mezi další cíle patří srovnání četnosti úplného vypuzení nitroděložního tělíska, částečného vypuzení nitroděložního tělíska, nerozpoznaných expulzí, komplikací, pokračování v nitroděložním tělísku, těhotenství a spokojenosti. Kromě toho vyšetřovatelé zdokumentují přirozenou historii umístění nitroděložního tělíska v děloze, když je umístěno bezprostředně po porodu, pomocí ultrazvuku 24 hodin, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu, aby lépe porozuměli vztahu mezi polohou nitroděložního tělíska. a následného vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které mají zájem o IUD bezprostředně po porodu, nebo ty, kterým bylo nedávno zavedeno IUD, které jsou ochotny být po porodu sledovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Touha po okamžitém poporodním nitroděložním tělísku nebo den po porodu č. 1 po postplacentárním zavedení nitroděložního tělíska
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota zúčastnit se 2 následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Porod před 35. týdnem gestačního věku
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku IUD (včetně polyethylenu, levonorgestrelu nebo mědi)
  • Porod císařským řezem
  • Poporodní krvácení (odhadovaná ztráta krve > 500 ml)
  • Chorioamnionitida
  • Abnormální anatomie dělohy (včetně děložní anomálie nebo velkých fibroidů)
  • Léčba chlamydií nebo kapavky během těhotenství bez následného negativního kontrolního testu
  • Současná rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ
  • Současná rakovina prsu
  • Wilsonova nemoc
  • Pokud se zaregistrují po porodu po již zavedeném IUD, ženy budou vyloučeny, pokud poskytovatel použil jinou techniku ​​zavádění než pomocí prstencových kleští nebo ruky operátora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Mirena
Ženy, které mají zavedeno postplacentární nitroděložní tělísko Mirena. (LNG-IUS)
IUD bude umístěno jako součást standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • LNG-IUS, IUD
Skupina Paragard
Ženy, které mají zavedeno postplacentární nitroděložní tělísko Paragard. (Měděné IUD – T380A)
IUD bude umístěno jako součást standardní klinické péče.
Ostatní jména:
  • IUD T380A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vypuzení IUD
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Primárním výstupem studie je celkový počet vyloučení za celé 3měsíční období studia. Poskytovatel provede vyšetření zrcadla a transvaginální ultrazvuk. Pokud došlo k vypuzení, účastník bude mít k potvrzení rentgen břicha.
3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Pokud je to klinicky indikováno, provede se těhotenský test z moči při následné návštěvě po 6 týdnech.
6 týdnů
Těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Pokud je to klinicky indikováno, provede se těhotenský test z moči při následné návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Bude proveden dotazník, aby se zjistilo, zda měl účastník od umístění nějaké komplikace. Uvádí se počet žen hlásících komplikace.
3 měsíce
Spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
Pro zjištění úrovně spokojenosti účastníka s IUD bude proveden dotazník. Úroveň spokojenosti >= 8 uvádí procento účastníků.
3 měsíce
Vypuzení nitroděložního tělíska (1. den)
Časové okno: Den 1
Počet expulzí v den 1. Poloha IUD v děloze bude dokumentována ultrazvukem.
Den 1
Vypuzení nitroděložního tělíska (6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů
Počet vyloučení. Poloha IUD v děloze bude dokumentována ultrazvukem.
6 týdnů
Vypuzení nitroděložního tělíska do 12 týdnů po porodu
Časové okno: 12 týdnů
Poloha IUD v děloze bude dokumentována ultrazvukem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit