- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02067663
Comparaison du DIU au lévonorgestrel et du DIU au cuivre placés dans la période postplacentaire immédiate : une étude de cohorte prospective
Le dispositif intra-utérin (DIU) est une forme de contraception sûre, très efficace, à longue durée d'action et réversible. La période post-partum est un moment important pour l'intervention contraceptive ; cependant, de nombreux obstacles empêchent les femmes d'obtenir une contraception après l'accouchement. L'utilisation du DIU dans le cadre du post-partum immédiat offre de nombreux avantages et est considérée comme sûre, mais le risque d'expulsion semble être plus élevé qu'avec l'insertion à intervalles. Des études antérieures ont montré que le taux d'expulsion du DIU au cuivre dans la période postplacentaire était de l'ordre de 1 à 14 % en 6 à 12 mois, tandis que la seule étude sur le DIU au lévonorgestrel dans la période postplacentaire a documenté un taux d'expulsion de 24 % à 12 mois. Alors que les études liées au DIU au cuivre utilisent des pinces à anneau ou la main de l'opérateur pour la mise en place du DIU, la seule étude publiée portant sur l'insertion postplacentaire immédiate du DIU au lévonorgestrel a utilisé l'inserteur du fabricant pour la mise en place du DIU. Les enquêteurs posent donc la question, y a-t-il une différence dans les taux d'expulsion entre les DIU au lévonorgestrel et au cuivre placés post-placentaire lorsque tous les prestataires suivent une formation standardisée, utilisent une technique d'insertion standardisée et lorsque les caractéristiques au niveau du patient sont contrôlées par randomisation ?
Les enquêteurs proposent de réaliser un essai de cohorte prospectif comparant les taux d'expulsion du lévonorgestrel et du DIU au cuivre à 3 mois post-partum lorsqu'ils sont placés dans l'utérus dans les 10 minutes suivant la délivrance du placenta, en utilisant une technique standardisée (placement avec une pince à anneau ou la main de l'opérateur) après que tous les prestataires aient suivi une formation didactique et professionnelle formelle. L'hypothèse des enquêteurs est que le DIU au lévonorgestrel a un taux d'expulsion plus élevé que le DIU au cuivre. Les objectifs supplémentaires comprennent une comparaison des taux d'expulsion complète du DIU, d'expulsion partielle du DIU, d'expulsions non reconnues, de complications, de maintien du DIU, de grossesse et de satisfaction. De plus, les enquêteurs documenteront l'histoire naturelle de l'emplacement du DIU dans l'utérus lorsqu'il est placé dans la période post-partum immédiate, en utilisant des ultrasons à 24 heures, 6 semaines et 3 mois post-partum, pour mieux comprendre la relation entre la position du DIU et expulsion subséquente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Désir de DIU post-partum immédiat ou le jour #1 du post-partum après la pose d'un DIU postplacentaire
- Parlant anglais ou espagnol
- Disposé à assister à 2 visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Accouchement avant 35 semaines d'âge gestationnel
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants de l'un ou l'autre des DIU (y compris le polyéthylène, le lévonorgestrel ou le cuivre)
- Accouchement par césarienne
- Hémorragie post-partum (perte de sang estimée > 500 mL)
- Chorioamnionite
- Anatomie utérine anormale (y compris anomalie utérine ou gros fibromes)
- Traitée pour la chlamydia ou la gonorrhée pendant la grossesse sans test de suivi négatif ultérieur
- Cancer du col de l'utérus actuel ou carcinome in situ
- Cancer du sein actuel
- La maladie de Wilson
- Si l'inscription post-partum après que le DIU a déjà été placé, les femmes seront exclues si le prestataire a utilisé une technique d'insertion autre que l'utilisation de la pince à anneau ou de la main de l'opérateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe Mirena
Les femmes qui ont placé un stérilet postplacentaire Mirena.
(LNG-IUS)
|
Le DIU sera placé dans le cadre des soins cliniques standard.
Autres noms:
|
Groupe Paragard
Les femmes qui ont placé un stérilet Paragard postplacentaire.
(DIU au cuivre - T380A)
|
Le DIU sera placé dans le cadre des soins cliniques standard.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'expulsion du DIU
Délai: 3 mois après l'accouchement
|
Le résultat principal de l'étude est le nombre total d'expulsions au cours de la période d'étude complète de 3 mois.
Le prestataire effectuera un examen au spéculum et une échographie transvaginale.
Si l'expulsion a eu lieu, le participant aura une radiographie abdominale pour confirmer.
|
3 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Grossesse
Délai: 6 semaines
|
Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de suivi à 6 semaines si cela est cliniquement indiqué.
|
6 semaines
|
Grossesse
Délai: 3 mois
|
Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de suivi à 3 mois si cela est cliniquement indiqué.
|
3 mois
|
Complications
Délai: 3 mois
|
Un questionnaire sera administré pour déterminer si le participant a eu des complications depuis le placement.
Le nombre de femmes signalant des complications est signalé.
|
3 mois
|
Satisfaction
Délai: 3 mois
|
Un questionnaire sera administré pour déterminer le niveau de satisfaction du participant avec le DIU.
Des niveaux de satisfaction >= 8 sont rapportés par le pourcentage de participants.
|
3 mois
|
Expulsion du dispositif intra-utérin (jour 1)
Délai: Jour 1
|
Nombre d'expulsions au jour 1. La position du DIU dans l'utérus sera documentée par échographie.
|
Jour 1
|
Expulsion du dispositif intra-utérin (6 semaines)
Délai: 6 semaines
|
Nombre d'expulsions.
La position du DIU dans l'utérus sera documentée par échographie.
|
6 semaines
|
Expulsion du dispositif intra-utérin 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines
|
La position du DIU dans l'utérus sera documentée par échographie.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 13-3264
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