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Comparaison du DIU au lévonorgestrel et du DIU au cuivre placés dans la période postplacentaire immédiate : une étude de cohorte prospective

27 juin 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Le dispositif intra-utérin (DIU) est une forme de contraception sûre, très efficace, à longue durée d'action et réversible. La période post-partum est un moment important pour l'intervention contraceptive ; cependant, de nombreux obstacles empêchent les femmes d'obtenir une contraception après l'accouchement. L'utilisation du DIU dans le cadre du post-partum immédiat offre de nombreux avantages et est considérée comme sûre, mais le risque d'expulsion semble être plus élevé qu'avec l'insertion à intervalles. Des études antérieures ont montré que le taux d'expulsion du DIU au cuivre dans la période postplacentaire était de l'ordre de 1 à 14 % en 6 à 12 mois, tandis que la seule étude sur le DIU au lévonorgestrel dans la période postplacentaire a documenté un taux d'expulsion de 24 % à 12 mois. Alors que les études liées au DIU au cuivre utilisent des pinces à anneau ou la main de l'opérateur pour la mise en place du DIU, la seule étude publiée portant sur l'insertion postplacentaire immédiate du DIU au lévonorgestrel a utilisé l'inserteur du fabricant pour la mise en place du DIU. Les enquêteurs posent donc la question, y a-t-il une différence dans les taux d'expulsion entre les DIU au lévonorgestrel et au cuivre placés post-placentaire lorsque tous les prestataires suivent une formation standardisée, utilisent une technique d'insertion standardisée et lorsque les caractéristiques au niveau du patient sont contrôlées par randomisation ?

Les enquêteurs proposent de réaliser un essai de cohorte prospectif comparant les taux d'expulsion du lévonorgestrel et du DIU au cuivre à 3 mois post-partum lorsqu'ils sont placés dans l'utérus dans les 10 minutes suivant la délivrance du placenta, en utilisant une technique standardisée (placement avec une pince à anneau ou la main de l'opérateur) après que tous les prestataires aient suivi une formation didactique et professionnelle formelle. L'hypothèse des enquêteurs est que le DIU au lévonorgestrel a un taux d'expulsion plus élevé que le DIU au cuivre. Les objectifs supplémentaires comprennent une comparaison des taux d'expulsion complète du DIU, d'expulsion partielle du DIU, d'expulsions non reconnues, de complications, de maintien du DIU, de grossesse et de satisfaction. De plus, les enquêteurs documenteront l'histoire naturelle de l'emplacement du DIU dans l'utérus lorsqu'il est placé dans la période post-partum immédiate, en utilisant des ultrasons à 24 heures, 6 semaines et 3 mois post-partum, pour mieux comprendre la relation entre la position du DIU et expulsion subséquente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes intéressées par un DIU en post-partum immédiat, ou celles qui en ont récemment posé un, qui souhaitent être suivies en post-partum.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Désir de DIU post-partum immédiat ou le jour #1 du post-partum après la pose d'un DIU postplacentaire
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Disposé à assister à 2 visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Accouchement avant 35 semaines d'âge gestationnel
  • Allergie ou sensibilité à l'un des composants de l'un ou l'autre des DIU (y compris le polyéthylène, le lévonorgestrel ou le cuivre)
  • Accouchement par césarienne
  • Hémorragie post-partum (perte de sang estimée > 500 mL)
  • Chorioamnionite
  • Anatomie utérine anormale (y compris anomalie utérine ou gros fibromes)
  • Traitée pour la chlamydia ou la gonorrhée pendant la grossesse sans test de suivi négatif ultérieur
  • Cancer du col de l'utérus actuel ou carcinome in situ
  • Cancer du sein actuel
  • La maladie de Wilson
  • Si l'inscription post-partum après que le DIU a déjà été placé, les femmes seront exclues si le prestataire a utilisé une technique d'insertion autre que l'utilisation de la pince à anneau ou de la main de l'opérateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Mirena
Les femmes qui ont placé un stérilet postplacentaire Mirena. (LNG-IUS)
Le DIU sera placé dans le cadre des soins cliniques standard.
Autres noms:
  • SIU-LNG, DIU
Groupe Paragard
Les femmes qui ont placé un stérilet Paragard postplacentaire. (DIU au cuivre - T380A)
Le DIU sera placé dans le cadre des soins cliniques standard.
Autres noms:
  • DIU T380A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expulsion du DIU
Délai: 3 mois après l'accouchement
Le résultat principal de l'étude est le nombre total d'expulsions au cours de la période d'étude complète de 3 mois. Le prestataire effectuera un examen au spéculum et une échographie transvaginale. Si l'expulsion a eu lieu, le participant aura une radiographie abdominale pour confirmer.
3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 6 semaines
Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de suivi à 6 semaines si cela est cliniquement indiqué.
6 semaines
Grossesse
Délai: 3 mois
Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de suivi à 3 mois si cela est cliniquement indiqué.
3 mois
Complications
Délai: 3 mois
Un questionnaire sera administré pour déterminer si le participant a eu des complications depuis le placement. Le nombre de femmes signalant des complications est signalé.
3 mois
Satisfaction
Délai: 3 mois
Un questionnaire sera administré pour déterminer le niveau de satisfaction du participant avec le DIU. Des niveaux de satisfaction >= 8 sont rapportés par le pourcentage de participants.
3 mois
Expulsion du dispositif intra-utérin (jour 1)
Délai: Jour 1
Nombre d'expulsions au jour 1. La position du DIU dans l'utérus sera documentée par échographie.
Jour 1
Expulsion du dispositif intra-utérin (6 semaines)
Délai: 6 semaines
Nombre d'expulsions. La position du DIU dans l'utérus sera documentée par échographie.
6 semaines
Expulsion du dispositif intra-utérin 12 semaines après l'accouchement
Délai: 12 semaines
La position du DIU dans l'utérus sera documentée par échographie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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