- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067663
Comparação entre o DIU de levonorgestrel e o DIU de cobre colocados no período pós-placentário imediato: um estudo de coorte prospectivo
O dispositivo intrauterino (DIU) é uma forma de contracepção segura, altamente eficaz, de longa duração e reversível. O puerpério é um momento importante para a intervenção anticoncepcional; no entanto, existem muitas barreiras para as mulheres obterem controle de natalidade após o parto. O uso do DIU no pós-parto imediato oferece muitas vantagens e é considerado seguro, mas o risco de expulsão parece ser maior do que com a inserção no intervalo. Estudos anteriores mostraram que a taxa de expulsão do DIU de cobre no período pós-placentário está na faixa de 1-14% em 6-12 meses, enquanto o único estudo do DIU de levonorgestrel no período pós-placentário documentou uma taxa de expulsão de 24% em 12 meses. Enquanto os estudos relacionados ao DIU de cobre usam fórceps de anel ou a mão do operador para a colocação do DIU, o único estudo publicado investigando a inserção do DIU de levonorgestrel pós-placentária imediata utilizou o insersor do fabricante para a colocação do DIU. Os investigadores, portanto, fazem a pergunta: existe uma diferença nas taxas de expulsão entre os DIUs de levonorgestrel e de cobre colocados pós-placentariamente quando todos os provedores passam por um treinamento padronizado, usam uma técnica de inserção padronizada e quando as características do nível do paciente são controladas por randomização?
Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo de coorte comparando as taxas de expulsão do levonorgestrel e do DIU de cobre até 3 meses após o parto, quando colocado no útero até 10 minutos após a expulsão da placenta, usando uma técnica padronizada (colocação com fórceps de anel ou a mão do operador) após todos os provedores passarem por um treinamento formal de didática e habilidades. A hipótese dos investigadores é que o DIU de levonorgestrel tem uma taxa de expulsão maior em comparação com o DIU de cobre. Os objetivos adicionais incluem uma comparação das taxas de expulsão completa do DIU, expulsão parcial do DIU, expulsões não reconhecidas, complicações, continuação do DIU, gravidez e satisfação. Além disso, os investigadores documentarão a história natural da localização do DIU dentro do útero quando colocado no pós-parto imediato, utilizando ultrassom 24 horas, 6 semanas e 3 meses após o parto, para entender melhor a relação entre a posição do DIU e posterior expulsão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18
- Desejo de usar o DIU pós-parto imediato ou no primeiro dia pós-parto após a colocação do DIU pós-placentário
- Falando inglês ou espanhol
- Disposto a participar de 2 visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Parto antes de 35 semanas de idade gestacional
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do DIU (incluindo polietileno, levonorgestrel ou cobre)
- Cesariana
- Hemorragia pós-parto (perda de sangue estimada > 500 mL)
- Corioamnionite
- Anatomia uterina anormal (incluindo anomalia uterina ou miomas grandes)
- Tratado para Chlamydia ou Gonorreia durante a gravidez sem um teste subsequente negativo de acompanhamento
- Câncer cervical atual ou carcinoma in situ
- câncer de mama atual
- doença de Wilson
- Se inscrever pós-parto depois que o DIU já tiver sido colocado, as mulheres serão excluídas se o provedor tiver usado uma técnica de inserção diferente do uso da pinça de anel ou da mão do operador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Mirena
Mulheres que têm um DIU Mirena pós-placentário colocado.
(SIU-LNG)
|
O DIU será colocado como parte do tratamento clínico padrão.
Outros nomes:
|
Grupo Paragard
Mulheres que têm um DIU Paragard pós-placentário colocado.
(DIU de Cobre - T380A)
|
O DIU será colocado como parte do tratamento clínico padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Expulsão do DIU
Prazo: 3 meses após o parto
|
O resultado primário do estudo é o número total de expulsões no período completo de estudo de 3 meses.
O provedor irá realizar um exame especular e ultra-som transvaginal.
Caso tenha ocorrido expulsão, o participante fará uma radiografia abdominal para confirmar.
|
3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidez
Prazo: 6 semanas
|
Um teste de gravidez de urina será realizado na visita de acompanhamento de 6 semanas, se clinicamente indicado.
|
6 semanas
|
Gravidez
Prazo: 3 meses
|
Um teste de gravidez de urina será realizado na visita de acompanhamento de 3 meses, se clinicamente indicado.
|
3 meses
|
Complicações
Prazo: 3 meses
|
Um questionário será administrado para determinar se o participante teve alguma complicação desde a colocação.
O número de mulheres relatando complicações é relatado.
|
3 meses
|
Satisfação
Prazo: 3 meses
|
Um questionário será aplicado para determinar o nível de satisfação do participante com o DIU.
Níveis de satisfação >= 8 são relatados por porcentagem dos participantes.
|
3 meses
|
Expulsão do Dispositivo Intrauterino (Dia 1)
Prazo: Dia 1
|
Número de expulsões no Dia 1. A posição do DIU dentro do útero será documentada por ultrassom.
|
Dia 1
|
Expulsão do Dispositivo Intrauterino (6 semanas)
Prazo: 6 semanas
|
Número de expulsões.
A posição do DIU dentro do útero será documentada por ultrassom.
|
6 semanas
|
Expulsão do dispositivo intrauterino até 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas
|
A posição do DIU dentro do útero será documentada por ultrassom.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-3264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .