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Comparação entre o DIU de levonorgestrel e o DIU de cobre colocados no período pós-placentário imediato: um estudo de coorte prospectivo

27 de junho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

O dispositivo intrauterino (DIU) é uma forma de contracepção segura, altamente eficaz, de longa duração e reversível. O puerpério é um momento importante para a intervenção anticoncepcional; no entanto, existem muitas barreiras para as mulheres obterem controle de natalidade após o parto. O uso do DIU no pós-parto imediato oferece muitas vantagens e é considerado seguro, mas o risco de expulsão parece ser maior do que com a inserção no intervalo. Estudos anteriores mostraram que a taxa de expulsão do DIU de cobre no período pós-placentário está na faixa de 1-14% em 6-12 meses, enquanto o único estudo do DIU de levonorgestrel no período pós-placentário documentou uma taxa de expulsão de 24% em 12 meses. Enquanto os estudos relacionados ao DIU de cobre usam fórceps de anel ou a mão do operador para a colocação do DIU, o único estudo publicado investigando a inserção do DIU de levonorgestrel pós-placentária imediata utilizou o insersor do fabricante para a colocação do DIU. Os investigadores, portanto, fazem a pergunta: existe uma diferença nas taxas de expulsão entre os DIUs de levonorgestrel e de cobre colocados pós-placentariamente quando todos os provedores passam por um treinamento padronizado, usam uma técnica de inserção padronizada e quando as características do nível do paciente são controladas por randomização?

Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo de coorte comparando as taxas de expulsão do levonorgestrel e do DIU de cobre até 3 meses após o parto, quando colocado no útero até 10 minutos após a expulsão da placenta, usando uma técnica padronizada (colocação com fórceps de anel ou a mão do operador) após todos os provedores passarem por um treinamento formal de didática e habilidades. A hipótese dos investigadores é que o DIU de levonorgestrel tem uma taxa de expulsão maior em comparação com o DIU de cobre. Os objetivos adicionais incluem uma comparação das taxas de expulsão completa do DIU, expulsão parcial do DIU, expulsões não reconhecidas, complicações, continuação do DIU, gravidez e satisfação. Além disso, os investigadores documentarão a história natural da localização do DIU dentro do útero quando colocado no pós-parto imediato, utilizando ultrassom 24 horas, 6 semanas e 3 meses após o parto, para entender melhor a relação entre a posição do DIU e posterior expulsão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres interessadas em um DIU pós-parto imediato, ou aquelas que o colocaram recentemente, que desejam ser acompanhadas após o parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18
  • Desejo de usar o DIU pós-parto imediato ou no primeiro dia pós-parto após a colocação do DIU pós-placentário
  • Falando inglês ou espanhol
  • Disposto a participar de 2 visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • Parto antes de 35 semanas de idade gestacional
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do DIU (incluindo polietileno, levonorgestrel ou cobre)
  • Cesariana
  • Hemorragia pós-parto (perda de sangue estimada > 500 mL)
  • Corioamnionite
  • Anatomia uterina anormal (incluindo anomalia uterina ou miomas grandes)
  • Tratado para Chlamydia ou Gonorreia durante a gravidez sem um teste subsequente negativo de acompanhamento
  • Câncer cervical atual ou carcinoma in situ
  • câncer de mama atual
  • doença de Wilson
  • Se inscrever pós-parto depois que o DIU já tiver sido colocado, as mulheres serão excluídas se o provedor tiver usado uma técnica de inserção diferente do uso da pinça de anel ou da mão do operador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Mirena
Mulheres que têm um DIU Mirena pós-placentário colocado. (SIU-LNG)
O DIU será colocado como parte do tratamento clínico padrão.
Outros nomes:
  • SIU-LNG, DIU
Grupo Paragard
Mulheres que têm um DIU Paragard pós-placentário colocado. (DIU de Cobre - T380A)
O DIU será colocado como parte do tratamento clínico padrão.
Outros nomes:
  • DIU T380A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Expulsão do DIU
Prazo: 3 meses após o parto
O resultado primário do estudo é o número total de expulsões no período completo de estudo de 3 meses. O provedor irá realizar um exame especular e ultra-som transvaginal. Caso tenha ocorrido expulsão, o participante fará uma radiografia abdominal para confirmar.
3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 6 semanas
Um teste de gravidez de urina será realizado na visita de acompanhamento de 6 semanas, se clinicamente indicado.
6 semanas
Gravidez
Prazo: 3 meses
Um teste de gravidez de urina será realizado na visita de acompanhamento de 3 meses, se clinicamente indicado.
3 meses
Complicações
Prazo: 3 meses
Um questionário será administrado para determinar se o participante teve alguma complicação desde a colocação. O número de mulheres relatando complicações é relatado.
3 meses
Satisfação
Prazo: 3 meses
Um questionário será aplicado para determinar o nível de satisfação do participante com o DIU. Níveis de satisfação >= 8 são relatados por porcentagem dos participantes.
3 meses
Expulsão do Dispositivo Intrauterino (Dia 1)
Prazo: Dia 1
Número de expulsões no Dia 1. A posição do DIU dentro do útero será documentada por ultrassom.
Dia 1
Expulsão do Dispositivo Intrauterino (6 semanas)
Prazo: 6 semanas
Número de expulsões. A posição do DIU dentro do útero será documentada por ultrassom.
6 semanas
Expulsão do dispositivo intrauterino até 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas
A posição do DIU dentro do útero será documentada por ultrassom.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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