- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02067663
Jämförelse av Levonorgestrel-spiralen och koppar-spiralen placerad i den omedelbara postplacentala perioden: en prospektiv kohortstudie
Den intrauterina enheten (IUD) är en säker, mycket effektiv, långtidsverkande och reversibel form av preventivmedel. Postpartumperioden är ett viktigt ögonblick för preventivmedelsintervention; men det finns många hinder för kvinnor att få preventivmedel efter förlossningen. Användningen av spiralen i omedelbar postpartummiljö ger många fördelar och anses vara säker, men risken för utdrivning verkar vara högre än vid intervallinsättning. Tidigare studier har visat att frekvensen av utstötning av kopparspiralen under postplacentalperioden ligger i intervallet 1-14 % med 6-12 månader, medan den enda studien av levonorgestrel-spiralen under postplacentalperioden dokumenterade en utstötningshastighet av 24 % på 12 månader. Medan studier relaterade till kopparspiralen använder ringtång eller operatörens hand för placering av spiralen, använde den enda publicerade studien som undersökte omedelbar postplacental insättning av levonorgestrel-spiral tillverkarens insättare för placering av spiralen. Utredarna ställer därför frågan, finns det någon skillnad i utdrivningsfrekvens mellan levonorgestrel och kopparspiral placerad post-placentalt när alla vårdgivare genomgår en standardiserad utbildning, använder en standardiserad insättningsteknik och när egenskaper på patientnivå styrs av randomisering?
Utredarna föreslår att utföra en prospektiv kohortstudie som jämför utstötningshastigheterna för levonorgestrel och kopparspiralen 3 månader efter förlossningen när de placeras i livmodern inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan, med hjälp av en standardiserad teknik (placering med en ringtång eller operatörens hand) efter att alla leverantörer genomgått en formell didaktisk och färdighetsträning. Utredarnas hypotes är att levonorgestrel-spiralen har en högre utstötningshastighet jämfört med kopparspiralen. Ytterligare mål inkluderar en jämförelse av graden av fullständig utvisning av spiralen, partiell utvisning av spiralen, okända utvisningar, komplikationer, spiralfortsättning, graviditet och tillfredsställelse. Dessutom kommer utredarna att dokumentera den naturliga historien för platsen för spiralen i livmodern när den placeras under den omedelbara postpartumperioden, med hjälp av ultraljud 24 timmar, 6 veckor och 3 månader efter förlossningen, för att bättre förstå sambandet mellan spiralens position. och efterföljande utvisning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
- Önskemål om omedelbar postpartum spiral eller postpartum dag #1 efter en postplacental spiralplacering
- Engelsk eller spansktalande
- Vill gärna delta vid 2 uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Leverans före 35 veckors graviditetsålder
- Allergi eller känslighet mot någon komponent i antingen spiralen (inklusive polyeten, levonorgestrel eller koppar)
- Kejsarsnitt förlossning
- Postpartumblödning (uppskattad blodförlust > 500 ml)
- Chorioamnionit
- Onormal livmoderanatomi (inklusive uterin anomali eller stora myom)
- Behandlas för klamydia eller gonorré under graviditet utan efterföljande negativt uppföljningstest
- Aktuell livmoderhalscancer eller karcinom in situ
- Aktuell bröstcancer
- Wilsons sjukdom
- Om inskrivning efter förlossning efter att spiralen redan har placerats, kommer kvinnor att uteslutas om leverantören använde en annan insättningsteknik än att använda ringtången eller operatörens hand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mirena Group
Kvinnor som har en postplacental Mirena spiral placerad.
(LNG-IUS)
|
Spiralen kommer att placeras som en del av vanlig klinisk vård.
Andra namn:
|
|
Paragard Group
Kvinnor som har en postplacental Paragard-spiral placerad.
(kopparspiral - T380A)
|
Spiralen kommer att placeras som en del av vanlig klinisk vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvisningshastighet för spiral
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Det primära resultatet av studien är det totala antalet utvisningar under hela 3 månaders studieperiod.
Leverantören kommer att utföra en spekulumundersökning och transvaginalt ultraljud.
Om utvisning har skett kommer deltagaren att få en bukröntgen för att bekräfta.
|
3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 6 veckor
|
Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid 6 veckors uppföljningsbesök om det är kliniskt indicerat.
|
6 veckor
|
|
Graviditet
Tidsram: 3 månader
|
Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket om det är kliniskt indicerat.
|
3 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär kommer att administreras för att avgöra om deltagaren har haft några komplikationer sedan placeringen.
Antalet kvinnor som rapporterar komplikationer rapporteras.
|
3 månader
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär kommer att administreras för att fastställa deltagarens tillfredsställelse med spiralen.
Nöjdhetsnivåer på >= 8 rapporteras av procent av deltagarna.
|
3 månader
|
|
Utvisning av intrauterin enhet (dag 1)
Tidsram: Dag 1
|
Antal utstötningar dag 1. Läget av spiralen i livmodern kommer att dokumenteras med ultraljud.
|
Dag 1
|
|
Utvisning av intrauterin enhet (6 veckor)
Tidsram: 6 veckor
|
Antal utvisningar.
Positionen av spiralen i livmodern kommer att dokumenteras med ultraljud.
|
6 veckor
|
|
Utstötning av intrauterin enhet 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Positionen av spiralen i livmodern kommer att dokumenteras med ultraljud.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Mosher WD, Jones J. Use of contraception in the United States: 1982-2008. Vital Health Stat 23. 2010 Aug;(29):1-44.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- ACOG Practice Bulletin No. 121: Long-acting reversible contraception: Implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):184-196. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227f05e. No abstract available.
- Celen S, Moroy P, Sucak A, Aktulay A, Danisman N. Clinical outcomes of early postplacental insertion of intrauterine contraceptive devices. Contraception. 2004 Apr;69(4):279-82. doi: 10.1016/j.contraception.2003.12.004.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Van Vliet HA, Stanwood NL. Immediate post-partum insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD003036. doi: 10.1002/14651858.CD003036.pub2.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Speroff L, Mishell DR Jr. The postpartum visit: it's time for a change in order to optimally initiate contraception. Contraception. 2008 Aug;78(2):90-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.04.005. Epub 2008 Jun 12. No abstract available.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Thonneau PF, Almont T. Contraceptive efficacy of intrauterine devices. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):248-53. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.787. Epub 2008 Jan 25. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):485. Almont, Thierry E [corrected to Almont, Thierry].
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Finer LB, Zolna MR. Unintended pregnancy in the United States: incidence and disparities, 2006. Contraception. 2011 Nov;84(5):478-85. doi: 10.1016/j.contraception.2011.07.013. Epub 2011 Aug 24.
- Allen RH, Goldberg AB, Grimes DA. Expanding access to intrauterine contraception. Am J Obstet Gynecol. 2009 Nov;201(5):456.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.027. Epub 2009 Jun 13.
- Jackson RA, Schwarz EB, Freedman L, Darney P. Advance supply of emergency contraception. effect on use and usual contraception--a randomized trial. Obstet Gynecol. 2003 Jul;102(1):8-16. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00478-2.
- Conde-Agudelo A, Rosas-Bermudez A, Kafury-Goeta AC. Birth spacing and risk of adverse perinatal outcomes: a meta-analysis. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1809-23. doi: 10.1001/jama.295.15.1809.
- Zhu BP, Rolfs RT, Nangle BE, Horan JM. Effect of the interval between pregnancies on perinatal outcomes. N Engl J Med. 1999 Feb 25;340(8):589-94. doi: 10.1056/NEJM199902253400801.
- Ogburn JA, Espey E, Stonehocker J. Barriers to intrauterine device insertion in postpartum women. Contraception. 2005 Dec;72(6):426-9. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.016. Epub 2005 Aug 9.
- Comparative multicentre trial of three IUDs inserted immediately following delivery of the placenta. Contraception. 1980 Jul;22(1):9-18. doi: 10.1016/0010-7824(80)90112-2.
- Chi IC, Wilkens L, Rogers S. Expulsions in immediate postpartum insertions of Lippes Loop D and Copper T IUDs and their counterpart Delta devices--an epidemiological analysis. Contraception. 1985 Aug;32(2):119-34. doi: 10.1016/0010-7824(85)90101-5.
- Morrison C, Waszak C, Katz K, Diabate F, Mate EM. Clinical outcomes of two early postpartum IUD insertion programs in Africa. Contraception. 1996 Jan;53(1):17-21. doi: 10.1016/0010-7824(95)00254-5.
- Xu JX, Rivera R, Dunson TR, Zhuang LQ, Yang XL, Ma GT, Chi IC. A comparative study of two techniques used in immediate postplacental insertion (IPPI) of the Copper T-380A IUD in Shanghai, People's Republic of China. Contraception. 1996 Jul;54(1):33-8. doi: 10.1016/0010-7824(96)00117-5.
- Hayes JL, Cwiak C, Goedken P, Zieman M. A pilot clinical trial of ultrasound-guided postplacental insertion of a levonorgestrel intrauterine device. Contraception. 2007 Oct;76(4):292-6. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.003. Epub 2007 Aug 6.
- Prescott GM, Matthews CM. Long-acting reversible contraception: a review in special populations. Pharmacotherapy. 2014 Jan;34(1):46-59. doi: 10.1002/phar.1358. Epub 2013 Oct 15.
- Inal MM, Ertopcu K, Ozelmas I. The evaluation of 318 intrauterine pregnancy cases with an intrauterine device. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2005 Dec;10(4):266-71. doi: 10.1080/13625180500195340.
- Sivin I, Stern J. Health during prolonged use of levonorgestrel 20 micrograms/d and the copper TCu 380Ag intrauterine contraceptive devices: a multicenter study. International Committee for Contraception Research (ICCR). Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):70-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56455-3.
- Sivin I, el Mahgoub S, McCarthy T, Mishell DR Jr, Shoupe D, Alvarez F, Brache V, Jimenez E, Diaz J, Faundes A, et al. Long-term contraception with the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the copper T 380Ag intrauterine devices: a five-year randomized study. Contraception. 1990 Oct;42(4):361-78. doi: 10.1016/0010-7824(90)90046-x. Erratum In: Contraception 1991 Jan;43(1):100.
- Andersson K, Odlind V, Rybo G. Levonorgestrel-releasing and copper-releasing (Nova T) IUDs during five years of use: a randomized comparative trial. Contraception. 1994 Jan;49(1):56-72. doi: 10.1016/0010-7824(94)90109-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update to CDC's U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010: revised recommendations for the use of contraceptive methods during the postpartum period. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jul 8;60(26):878-83.
- De la Cruz D, Cruz A, Arteaga M, Castillo L, Tovalin H. Blood copper levels in Mexican users of the T380A IUD. Contraception. 2005 Aug;72(2):122-5. doi: 10.1016/j.contraception.2005.02.009.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .