Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Levonorgestrel-spiralen och koppar-spiralen placerad i den omedelbara postplacentala perioden: en prospektiv kohortstudie

27 juni 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Den intrauterina enheten (IUD) är en säker, mycket effektiv, långtidsverkande och reversibel form av preventivmedel. Postpartumperioden är ett viktigt ögonblick för preventivmedelsintervention; men det finns många hinder för kvinnor att få preventivmedel efter förlossningen. Användningen av spiralen i omedelbar postpartummiljö ger många fördelar och anses vara säker, men risken för utdrivning verkar vara högre än vid intervallinsättning. Tidigare studier har visat att frekvensen av utstötning av kopparspiralen under postplacentalperioden ligger i intervallet 1-14 % med 6-12 månader, medan den enda studien av levonorgestrel-spiralen under postplacentalperioden dokumenterade en utstötningshastighet av 24 % på 12 månader. Medan studier relaterade till kopparspiralen använder ringtång eller operatörens hand för placering av spiralen, använde den enda publicerade studien som undersökte omedelbar postplacental insättning av levonorgestrel-spiral tillverkarens insättare för placering av spiralen. Utredarna ställer därför frågan, finns det någon skillnad i utdrivningsfrekvens mellan levonorgestrel och kopparspiral placerad post-placentalt när alla vårdgivare genomgår en standardiserad utbildning, använder en standardiserad insättningsteknik och när egenskaper på patientnivå styrs av randomisering?

Utredarna föreslår att utföra en prospektiv kohortstudie som jämför utstötningshastigheterna för levonorgestrel och kopparspiralen 3 månader efter förlossningen när de placeras i livmodern inom 10 minuter efter förlossningen av moderkakan, med hjälp av en standardiserad teknik (placering med en ringtång eller operatörens hand) efter att alla leverantörer genomgått en formell didaktisk och färdighetsträning. Utredarnas hypotes är att levonorgestrel-spiralen har en högre utstötningshastighet jämfört med kopparspiralen. Ytterligare mål inkluderar en jämförelse av graden av fullständig utvisning av spiralen, partiell utvisning av spiralen, okända utvisningar, komplikationer, spiralfortsättning, graviditet och tillfredsställelse. Dessutom kommer utredarna att dokumentera den naturliga historien för platsen för spiralen i livmodern när den placeras under den omedelbara postpartumperioden, med hjälp av ultraljud 24 timmar, 6 veckor och 3 månader efter förlossningen, för att bättre förstå sambandet mellan spiralens position. och efterföljande utvisning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som är intresserade av en omedelbar postpartum spiral, eller de som nyligen fått en placerad, som är villiga att följas efter förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Önskemål om omedelbar postpartum spiral eller postpartum dag #1 efter en postplacental spiralplacering
  • Engelsk eller spansktalande
  • Vill gärna delta vid 2 uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Leverans före 35 veckors graviditetsålder
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i antingen spiralen (inklusive polyeten, levonorgestrel eller koppar)
  • Kejsarsnitt förlossning
  • Postpartumblödning (uppskattad blodförlust > 500 ml)
  • Chorioamnionit
  • Onormal livmoderanatomi (inklusive uterin anomali eller stora myom)
  • Behandlas för klamydia eller gonorré under graviditet utan efterföljande negativt uppföljningstest
  • Aktuell livmoderhalscancer eller karcinom in situ
  • Aktuell bröstcancer
  • Wilsons sjukdom
  • Om inskrivning efter förlossning efter att spiralen redan har placerats, kommer kvinnor att uteslutas om leverantören använde en annan insättningsteknik än att använda ringtången eller operatörens hand

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mirena Group
Kvinnor som har en postplacental Mirena spiral placerad. (LNG-IUS)
Spiralen kommer att placeras som en del av vanlig klinisk vård.
Andra namn:
  • LNG-IUS, IUD
Paragard Group
Kvinnor som har en postplacental Paragard-spiral placerad. (kopparspiral - T380A)
Spiralen kommer att placeras som en del av vanlig klinisk vård.
Andra namn:
  • T380A IUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvisningshastighet för spiral
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Det primära resultatet av studien är det totala antalet utvisningar under hela 3 månaders studieperiod. Leverantören kommer att utföra en spekulumundersökning och transvaginalt ultraljud. Om utvisning har skett kommer deltagaren att få en bukröntgen för att bekräfta.
3 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: 6 veckor
Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid 6 veckors uppföljningsbesök om det är kliniskt indicerat.
6 veckor
Graviditet
Tidsram: 3 månader
Ett uringraviditetstest kommer att utföras vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket om det är kliniskt indicerat.
3 månader
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
Ett frågeformulär kommer att administreras för att avgöra om deltagaren har haft några komplikationer sedan placeringen. Antalet kvinnor som rapporterar komplikationer rapporteras.
3 månader
Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Ett frågeformulär kommer att administreras för att fastställa deltagarens tillfredsställelse med spiralen. Nöjdhetsnivåer på >= 8 rapporteras av procent av deltagarna.
3 månader
Utvisning av intrauterin enhet (dag 1)
Tidsram: Dag 1
Antal utstötningar dag 1. Läget av spiralen i livmodern kommer att dokumenteras med ultraljud.
Dag 1
Utvisning av intrauterin enhet (6 veckor)
Tidsram: 6 veckor
Antal utvisningar. Positionen av spiralen i livmodern kommer att dokumenteras med ultraljud.
6 veckor
Utstötning av intrauterin enhet 12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
Positionen av spiralen i livmodern kommer att dokumenteras med ultraljud.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Teal, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera