AECOPD の治療における炎症マーカーに基づいた短期間の抗生物質治療と持続時間の比較 (AECOPD)
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪におけるレボフロキサシンによる抗生物質治療の2つの戦略の評価：炎症マーカーによって導かれる短期治療対治療
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で最も一般的な疾患の 1 つです。 最近の研究では、COPD の代償不全の治療において、レボフロキサシンの投与がプラセボよりも優れていることを示しました。死亡率が大幅に減少し、入院期間が大幅に短縮されます。
チュニジアでは、COPD 代償不全の疫学に関するデータはほとんどありません。 この状況で使用される抗生物質の選択は、従来の抗生物質 (サイクリン、アミノペニシリン、コトリモキサゾールなど) と新しい抗菌薬のどちらかを選択しなければならない臨床医にとって困難です。 最近では、全身性炎症（C-Reactive Protein）の程度に応じた治療対象の選択が強調されています。 実際、気管気管支感染症と炎症マーカーの上昇との間には相関関係があります。 これらのマーカーの上昇は体の炎症反応の強度に比例するため、抗生物質治療におけるこれらのバイオマーカーの速度論に基づいていることは論理的であるように思われます. したがって、C 反応性タンパク質は、いつ抗生物質を開始するかを知ることを可能にするだけでなく、その速度論を通じて、これらのマーカーは治療期間を導き、抗生物質治療の期間を短縮することができます: 率の削減は、抗生物質治療が採用されることを保証します. 利用可能なガイドラインでは、抗生物質治療は平均 7 ～ 10 日間維持する必要があると述べられていますが、一部の研究では、3 日間という短いコースの臨床的劣等性は示されていません。 有害事象のリスクと細菌耐性を促進する圧力を軽減するために、抗生物質療法の期間をさらに短縮することさえ提案されました. したがって、アルゴリズムを使用してこの研究を実施し、AECOPDの治療期間の最適化におけるCRPに基づく抗生物質処方の役割を包括的に評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AECOPD で救急科 (ED) に入院した患者を含む前向き、無作為化、二重盲検比較研究です。 患者は、血清CRPレベルに基づくガイダンス（CRPガイド群）または標準治療（対照群）のいずれかに従って治療を受けるように無作為に（1：1）割り当てられました。 無作為化シーケンスは、研究者のサイトに従って階層化された密封されたエンベロープシーケンスジェネレーターを使用して生成されました。 隠されたシーケンスに従って患者をオンラインで含めることは、独立した集中型の Web ベースのシステム (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com) を使用して行われました。
患者は 2 つの治療群のいずれかに割り当てられました。
- 介入 (CRP ガイド) グループ: 血清 CRP がベースライン値から少なくとも 50% 低下しない限り、レボフロキサシンを毎日 500 mg (1 錠) の経口レボフロキサシンを 7 日間。 血清ＣＲＰの測定は、ＥＤ入院時、２日目、４日目および６日目に行われ、主治医に提供された。
- 標準治療（対照）群：最初の 2 日間は 1 日あたり 500 mg のレボフロキサシン。 その後、試験の盲検化を維持するために、CRP ガイド群と同様に、CRP 値に従ってプラセボの経口錠剤が処方されました。 また、確実に盲検化するために、活性薬物とプラセボの錠剤を同一の外観になるようにカプセル化し、密閉した封筒に入れました。
この研究は、実施前にすべての参加センターの倫理委員会によって承認され、含まれるすべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 研究はでした。 研究プロトコルは、改訂されたヒト被験者を含む生物医学研究のためのヘルシンキ宣言および優れた臨床実践のためのガイドラインに従って作成されました。
包含基準と除外基準、およびインフォームド コンセントの検証後、人口統計学的、臨床的、および生物学的データがベースラインで収集されました。 これらには、患者の併存疾患、過去 1 年間の増悪の数、身体検査所見、血液ガス分析、および標準的な検査結果が含まれていました。 病原体培養のために喀痰サンプルを採取した。 すべてのデータは、標準化された電子症例報告フォームに記録されました。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 20.0 を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性増悪のCOPD患者（米国胸部学会の定義による）
除外基準:
- 血管作用薬の必要性を伴う血行動態の妥協の臨床的証拠
- 機械的換気の即時の必要性、
- グラスゴー・コーマ・スケール
- 肺炎、
- 治験薬に対する以前の副作用、
- 前日の抗生物質治療、
- 妊娠中または授乳中、
- 重度の腎臓 (クレアチニンクリアランス 40 mL/分) または肝障害、
- 治療の臨床評価に影響を与える可能性のある COPD 以外の肺疾患。 --アクティブなアルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（CRPガイド）グループ
血清 CRP がベースライン値から少なくとも 50% 低下しない限り、1 日 500 mg (1 錠) の経口レボフロキサシンを 7 日間。
血清ＣＲＰの測定は、ＥＤ入院時、２日目、４日目および６日目に行われ、主治医に提供された。
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1 日 1 錠を 7 日間。
他の名前：
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実験的：標準治療（対照）群
最初の 2 日間は 1 日あたり 500 mg のレボフロキサシン。
その後、試験の盲検化を維持するために、CRP ガイド群と同様に、CRP 値に従ってプラセボの経口錠剤が処方されました。
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1 日 1 錠を 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：プロトコール開始から1年
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病院のデータと電話で。
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プロトコール開始から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の抗生物質療法コースの割合
時間枠：一週間
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入院中にCOPD患者を治療するために示された追加の抗生物質療法コースの頻度。
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一週間
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集中治療室への入院率
時間枠：一週間
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病院のデータと電話で。
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一週間
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増悪率
時間枠：プロトコール開始から1年
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病院のデータと電話で。
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プロトコール開始から1年
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無増悪期間
時間枠：プロトコール開始から1年後
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集中治療室への入院率
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プロトコール開始から1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Semir Nouira, professor、Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPD levofloxacine Study
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