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Trattamento antibiotico breve rispetto alla durata guidata da marcatori di infiammazione nel trattamento dell'AECOPD (AECOPD)

5 novembre 2020 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Valutazione di due strategie di trattamento antibiotico con levofloxacina nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva: trattamento breve rispetto al trattamento guidato da marcatori di infiammazione

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie più comuni al mondo. In un recente studio, abbiamo dimostrato che la somministrazione di levofloxacina è superiore al placebo nel trattamento dello scompenso della BPCO; è accompagnato da una sostanziale riduzione della mortalità e da una significativa riduzione del tempo di permanenza in ospedale.

In Tunisia sono disponibili pochi dati sull'epidemiologia dello scompenso della BPCO. La scelta dell'antibiotico da utilizzare in questa situazione è impegnativa per il clinico che deve scegliere tra antibiotici tradizionali (cicline, aminopenicilline, cotrimossazolo...) e nuovi agenti antimicrobici. Recentemente è stata sottolineata la selezione dei pazienti da trattare in base al grado di infiammazione sistemica (Proteina C-Reattiva). Infatti, ci sarebbe una correlazione tra l'infezione tracheobronchiale e marcatori infiammatori elevati. Poiché l'elevazione di questi marcatori è proporzionale all'intensità della reazione infiammatoria del corpo, sembra logico basarsi sulla cinetica di questi biomarcatori nel trattamento antibiotico. Pertanto, la proteina C-reattiva ha permesso non solo di sapere quando iniziare gli antibiotici, ma anche attraverso la loro cinetica, questi marcatori possono guidare la durata della terapia e abbreviare la durata della terapia antibiotica: un taglio dei tassi garantirebbe l'adozione del trattamento antibiotico. Le linee guida disponibili affermavano che il trattamento antibiotico dovrebbe essere mantenuto a una media di 7-10 giorni, mentre alcuni studi non hanno mostrato alcuna inferiorità clinica di cicli di soli 3 giorni. È stata anche suggerita un'ulteriore riduzione della durata della terapia antibiotica per ridurre il rischio di eventi avversi e la pressione che guida la resistenza batterica. Pertanto, abbiamo condotto questo studio utilizzando un algoritmo per valutare in modo completo il ruolo della prescrizione di antibiotici guidata da CRP nell'ottimizzazione della durata del trattamento nell'AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco che include pazienti ricoverati al pronto soccorso (DE) con AECOPD. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere il trattamento secondo una guida basata sul livello sierico di CRP (gruppo guidato da CRP) o secondo lo standard di cura (gruppo di controllo). La sequenza di randomizzazione è stata generata utilizzando il generatore di sequenza della busta sigillata stratificato in base al sito dello sperimentatore. L'inclusione online dei pazienti secondo la sequenza nascosta è stata effettuata con un sistema web indipendente e centralizzato (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com).

I pazienti sono stati assegnati a uno dei due bracci di trattamento:

  1. il gruppo di intervento (CRP-guidato): 500 mg (una compressa) di levofloxacina orale al giorno di levofloxacina per 7 giorni a meno che la CRP sierica non diminuisca di almeno il 50% rispetto al valore basale. Le misurazioni della CRP sierica sono state effettuate al ricovero in PS, al giorno 2, al giorno 4 e al giorno 6 e rese disponibili ai medici curanti.
  2. il gruppo di cura standard (controllo): 500 mg di levofloxacina al giorno per i primi due giorni. Successivamente, è stata prescritta una compressa orale di placebo in base ai valori di CRP come nel gruppo guidato da CRP per mantenere la cecità dello studio. Inoltre, al fine di garantire l'accecamento, le compresse di farmaco attivo e placebo sono state incapsulate per un aspetto identico e poste in buste sigillate.

Lo studio è approvato dai comitati etici di tutti i centri partecipanti prima dell'implementazione e tutti i pazienti inclusi hanno fornito il loro consenso informato scritto. Lo studio era. Il protocollo dello studio è stato preparato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki rivista per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani e le linee guida per la buona pratica clinica.

Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, nonché il consenso informato, i dati demografici, clinici e biologici sono stati raccolti al basale. Questi includevano comorbilità del paziente, numero di riacutizzazioni nell'ultimo anno, risultati dell'esame obiettivo, analisi dei gas nel sangue e risultati dei test di laboratorio standard. Sono stati raccolti campioni di espettorato espettorato per la coltura del patogeno. Tutti i dati sono stati registrati in moduli di case report elettronici standardizzati. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 20.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da BPCO (secondo la definizione dell'American Thoracic Society) in riacutizzazione

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di compromissione emodinamica con necessità di farmaci vasoattivi
  • necessità immediata di ventilazione meccanica,
  • Scala del coma di Glasgow
  • polmonite,
  • precedenti reazioni avverse al farmaco in studio,
  • trattamento antibiotico nei giorni precedenti,
  • gravidanza o allattamento,
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina 40 ml/min) o epatica,
  • malattie polmonari diverse dalla BPCO che potrebbero influenzare la valutazione clinica dei trattamenti. --abuso attivo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento (guidato da CRP).
500 mg (una compressa) di levofloxacina orale al giorno di levofloxacina per 7 giorni a meno che la PCR sierica non diminuisca di almeno il 50% rispetto al valore basale. Le misurazioni della CRP sierica sono state effettuate al ricovero in PS, al giorno 2, al giorno 4 e al giorno 6 e rese disponibili ai medici curanti.
Droga: Levofloxacina 500 mg
Una compressa al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo Levofloxacina 500 mg
Sperimentale: Il gruppo di cura standard (di controllo).
500 mg di levofloxacina al giorno per i primi due giorni. Successivamente, è stata prescritta una compressa orale di placebo in base ai valori di CRP come nel gruppo guidato da CRP per mantenere la cecità dello studio.
Droga: Levofloxacina 500 mg
Una compressa al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo Levofloxacina 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del protocollo
Dai dati ospedalieri e dalle chiamate telefoniche.
1 anno dopo l'inizio del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di corso antibiotico aggiuntivo
Lasso di tempo: una settimana
La frequenza del corso aggiuntivo di antibiotici indicato per trattare i pazienti con BPCO durante la degenza ospedaliera.
una settimana
tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una settimana
Dai dati ospedalieri e dalle chiamate telefoniche.
una settimana
tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del protocollo
Dai dati ospedalieri e dalle chiamate telefoniche.
1 anno dopo l'inizio del protocollo
intervallo libero da riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del protocollo
tasso di ricovero in terapia intensiva
1 anno dopo l'inizio del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Direttore dello studio: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD levofloxacine Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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