Korte antibioticabehandeling versus duur geleid door markers van ontsteking bij de behandeling van AECOPD (AECOPD)
Evaluatie van twee strategieën voor antibioticabehandeling met levofloxacine bij acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: korte behandeling versus behandeling geleid door markers van ontsteking
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld. In een recent onderzoek hebben we aangetoond dat toediening van levofloxacine superieur is aan placebo bij de behandeling van decompensatie van COPD; het gaat gepaard met een substantiële vermindering van de mortaliteit en een significante verkorting van de verblijftijd in het ziekenhuis.
In Tunesië zijn weinig gegevens beschikbaar over de epidemiologie van COPD-decompensatie. De keuze van het antibioticum dat in deze situatie moet worden gebruikt, is een uitdaging voor de clinicus die moet kiezen tussen traditionele antibiotica (cyclinen, aminopenicillines, cotrimoxazol...) en nieuwe antimicrobiële middelen. Onlangs is de nadruk gelegd op de selectie van patiënten voor behandeling op basis van de mate van systemische ontsteking (C-reactief proteïne). Er zou inderdaad een verband zijn tussen de tracheobronchiale infectie en verhoogde ontstekingsmarkers. Aangezien de verhoging van deze markers evenredig is met de intensiteit van de ontstekingsreactie van het lichaam, lijkt het op basis van de kinetiek van deze biomarkers bij een antibioticakuur logisch. C-reactief proteïne maakte het dus niet alleen mogelijk om te weten wanneer antibiotica te starten, maar ook door hun kinetiek kunnen deze markers de duur van de therapie sturen en de duur van de antibioticatherapie verkorten: een snelheidsverlaging zou ervoor zorgen dat de antibioticabehandeling werd aangenomen. Beschikbare richtlijnen stelden dat de behandeling met antibiotica gemiddeld 7 tot 10 dagen moet worden gehandhaafd, terwijl sommige studies geen klinische inferioriteit aantoonden van kuren van slechts 3 dagen. Er werd zelfs gesuggereerd om de duur van de antibiotherapie verder te verkorten om het risico op bijwerkingen en de druk die bacteriële resistentie veroorzaakt te verminderen. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd met behulp van een algoritme om de rol van CRP-geleid antibioticumvoorschrift bij het optimaliseren van de behandelingsduur bij AECOPD uitgebreid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie met patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met AECOPD. Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1) om een behandeling te krijgen, hetzij volgens richtlijnen op basis van serum CRP-niveau (CRP-geleide groep) of de zorgstandaard (controlegroep). De randomisatiesequentie werd gegenereerd met behulp van de sequentiegenerator voor verzegelde enveloppen, gestratificeerd volgens de locatie van de onderzoeker. Online opname van patiënten volgens de verborgen volgorde gebeurde met een onafhankelijk, gecentraliseerd webgebaseerd systeem (DACIMA Tunesië; https://www.dacimasoftware.com).
Patiënten werden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:
- de interventie (CRP-geleide) groep: 500 mg (één tablet) oraal levofloxacine per dag of levofloxacine gedurende 7 dagen, tenzij de serum-CRP met ten minste 50% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Metingen van serum-CRP werden uitgevoerd bij opname op de SEH, op dag 2, dag 4 en dag 6 en ter beschikking gesteld aan de behandelende artsen.
- de standaard zorggroep (controlegroep): 500 mg levofloxacine per dag gedurende de eerste twee dagen. Daarna werd orale tablet van placebo voorgeschreven volgens CRP-waarden zoals in CRP-geleide groep om de blindheid van het onderzoek te behouden. Om verblinding te garanderen, werden zowel actieve geneesmiddel- als placebo-tabletten ingekapseld voor een identiek uiterlijk en in verzegelde enveloppen geplaatst.
De studie is voorafgaand aan de implementatie goedgekeurd door ethische commissies van alle deelnemende centra en alle geïncludeerde patiënten hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. De studie was. Het onderzoeksprotocol is opgesteld in overeenstemming met de herziene Verklaring van Helsinki voor biomedisch onderzoek met mensen en richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Na verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming werden bij baseline demografische, klinische en biologische gegevens verzameld. Deze omvatten comorbiditeit van de patiënt, aantal exacerbaties in het afgelopen jaar, bevindingen van lichamelijk onderzoek, bloedgasanalyse en standaard laboratoriumtestresultaten. Er werden slijmsputummonsters verzameld voor het kweken van pathogenen. Alle gegevens werden vastgelegd in gestandaardiseerde elektronische casusrapportageformulieren. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS-software, versie 20.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met COPD (volgens de definitie van de American Thoracic Society) in acute exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- klinisch bewijs van een hemodynamisch compromis met de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen
- onmiddellijke behoefte aan mechanische ventilatie,
- Glasgow Coma schaal
- longontsteking,
- eerdere bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel,
- antibioticabehandeling in de voorgaande dagen,
- zwangerschap of borstvoeding,
- ernstige nier- (creatinineklaring 40 ml/min) of leverfunctiestoornis,
- andere longziekte dan COPD die de klinische evaluatie van de behandelingen zou kunnen beïnvloeden. --actief alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventie (CRP-geleide) groep
500 mg (één tablet) oraal levofloxacine per dag van levofloxacine gedurende 7 dagen, tenzij de serum-CRP met ten minste 50% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Metingen van serum-CRP werden uitgevoerd bij opname op de SEH, op dag 2, dag 4 en dag 6 en ter beschikking gesteld aan de behandelende artsen.
|
Eén tablet per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De standaard zorg (controle) groep
500 mg levofloxacine per dag gedurende de eerste twee dagen.
Daarna werd orale tablet van placebo voorgeschreven volgens CRP-waarden zoals in CRP-geleide groep om de blindheid van het onderzoek te behouden.
|
Eén tablet per dag gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na start protocol
|
Per ziekenhuis Data en telefonisch bellen.
|
1 jaar na start protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief aanvullende antibioticakuur
Tijdsspanne: een week
|
De frequentie van aanvullende antibioticakuren is geïndiceerd voor de behandeling van COPD-patiënten tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
een week
|
|
aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: een week
|
Per ziekenhuis Data en telefonisch bellen.
|
een week
|
|
verergering tarief
Tijdsspanne: 1 jaar na start protocol
|
Per ziekenhuis Data en telefonisch bellen.
|
1 jaar na start protocol
|
|
exacerbatievrij interval
Tijdsspanne: 1 jaar na start protocol
|
aantal opnames op de intensive care
|
1 jaar na start protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- COPD levofloxacine Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .