AECOPD 치료에서 염증 표지자에 따른 짧은 항생제 치료 대 기간 (AECOPD)
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 레보플록사신을 사용한 두 가지 항생제 치료 전략 평가: 염증 표지자에 따른 단기 치료 대 치료
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 최근 연구에서 우리는 levofloxacin의 투여가 COPD의 대상부전 치료에서 위약보다 우수하다는 것을 보여주었습니다. 그것은 사망률의 상당한 감소와 병원 체류 시간의 상당한 감소를 동반합니다.
튀니지에서는 COPD 보상 부전의 역학에 대한 데이터가 거의 없습니다. 이러한 상황에서 사용할 항생제의 선택은 전통적인 항생제(사이클린, 아미노페니실린, 코트리목사졸...)와 새로운 항균제 중에서 선택해야 하는 임상의에게 어려운 일입니다. 최근에는 전신염증(C-Reactive Protein) 정도에 따른 치료 대상 환자 선정이 강조되고 있다. 실제로, 기관지 감염과 상승된 염증 지표 사이에는 상관관계가 있을 것입니다. 이러한 마커의 상승은 신체의 염증 반응의 강도에 비례하므로 항생제 치료에서 이러한 바이오마커의 동역학을 기반으로 하는 것이 논리적으로 보입니다. 따라서 C-반응성 단백질은 항생제 시작 시기를 알 수 있을 뿐만 아니라 동역학을 통해 이러한 마커가 치료 기간을 안내하고 항생제 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 요금을 인하하면 항생제 치료가 채택될 수 있습니다. 사용 가능한 가이드라인에서는 항생제 치료를 평균 7~10일 정도 유지해야 한다고 명시하고 있으며, 일부 연구에서는 3일 정도로 짧은 코스도 임상적으로 열등하지 않다는 연구 결과가 나왔다. 이상 반응의 위험과 박테리아 내성을 유발하는 압력을 줄이기 위해 항생제 치료 기간을 추가로 줄이는 것이 제안되었습니다. 따라서 본 연구는 AECOPD에서 치료기간 최적화에 있어 CRP 유도 항생제 처방의 역할을 종합적으로 평가하기 위한 알고리즘을 이용하여 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AECOPD로 응급실(ED)에 입원한 환자를 포함하는 전향적 무작위 이중맹검 연구입니다. 혈청 CRP 수준(CRP 유도 그룹) 또는 치료 표준(대조군)에 따라 치료를 받도록 환자를 무작위로 배정(1:1)했습니다. 조사자 위치에 따라 계층화된 봉인된 엔벨로프 시퀀스 생성기를 사용하여 무작위화 시퀀스를 생성했습니다. 숨겨진 시퀀스에 따른 환자의 온라인 포함은 독립적인 중앙 집중식 웹 기반 시스템(DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com)을 사용하여 수행되었습니다.
환자는 두 치료 부문 중 하나에 배정되었습니다.
- 중재(CRP 유도) 그룹: 혈청 CRP가 기준선 값에서 50% 이상 감소하지 않는 한 레보플록사신 매일 500mg(1정) 경구 레보플록사신 7일 동안. 혈청 CRP의 측정은 ED 입원 시, 2일, 4일 및 6일에 수행되었으며 주치의에게 제공되었습니다.
- 표준 관리(대조군) 그룹: 처음 2일 동안 매일 500mg의 레보플록사신. 그 후, 연구의 실명을 유지하기 위해 CRP 유도군에서와 같이 CRP 값에 따라 위약 경구 정제를 처방하였다. 또한 눈가림을 보장하기 위해 활성 약물과 위약 정제를 동일한 모양으로 캡슐화하여 밀봉된 봉투에 넣었습니다.
이 연구는 구현 전에 모든 참여 센터의 윤리 위원회의 승인을 받았으며 포함된 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 연구가 있었다. 연구 프로토콜은 인간 피험자를 포함하는 생의학 연구에 대한 개정된 헬싱키 선언 및 모범 임상 실습 지침에 따라 준비되었습니다.
포함 및 제외 기준과 정보에 입각한 동의를 확인한 후 기준선에서 인구 통계학적, 임상적 및 생물학적 데이터를 수집했습니다. 여기에는 환자 동반이환, 지난해 악화 횟수, 신체 검사 결과, 혈액 가스 분석 및 표준 실험실 검사 결과가 포함됩니다. 병원균 배양을 위해 예상되는 가래 샘플을 수집했습니다. 모든 데이터는 표준화된 전자 사례 보고서 형식으로 기록되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 20.0을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Monastir, 튀니지, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 악화 상태의 COPD(미국 흉부 학회 정의에 따름) 환자
제외 기준:
- 혈관활성 약물의 필요성과 함께 혈역학적 손상의 임상적 증거
- 기계적 환기가 즉시 필요함,
- 글래스고 혼수 척도
- 폐렴,
- 연구 약물에 대한 이전의 부작용,
- 전날 항생제 치료,
- 임신 또는 수유,
- 중증 신장(크레아티닌 청소율 40mL/분) 또는 간 장애,
- 치료의 임상 평가에 영향을 줄 수 있는 COPD 이외의 폐 질환. --활성 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재(CRP 안내) 그룹
혈청 CRP가 기준선 값에서 50% 이상 감소하지 않는 한 7일 동안 레보플록사신 매일 500mg(1정) 경구 레보플록사신.
혈청 CRP의 측정은 ED 입원 시, 2일, 4일 및 6일에 수행되었으며 주치의에게 제공되었습니다.
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7일 동안 하루에 한 알.
다른 이름들:
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실험적: 표준 관리(대조군) 그룹
첫 2일 동안 하루에 500mg의 레보플록사신.
그 후, 연구의 실명을 유지하기 위해 CRP 유도군에서와 같이 CRP 값에 따라 위약 경구 정제를 처방하였다.
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7일 동안 하루에 한 알.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 프로토콜 시작 후 1년
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병원 데이터 및 전화 통화.
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프로토콜 시작 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 항생제 코스 비율
기간: 일주일
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입원 기간 동안 COPD 환자를 치료하기 위해 표시된 추가 항생제 치료 과정의 빈도.
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일주일
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중환자실 입원률
기간: 일주일
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병원 데이터 및 전화 통화.
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일주일
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악화율
기간: 프로토콜 시작 후 1년
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병원 데이터 및 전화 통화.
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프로토콜 시작 후 1년
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악화 무료 간격
기간: 프로토콜 시작 후 1년
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중환자실 입원률
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프로토콜 시작 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COPD levofloxacine Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레보플록사신 500mg에 대한 임상 시험
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University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical reseach (CBSCR)...완전한
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DS Biopharma종료됨
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong Kong완전한