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Kurze antibiotische Behandlung versus Dauer, geleitet von Entzündungsmarkern bei der Behandlung von AECOPD (AECOPD)

5. November 2020 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bewertung von zwei Strategien der antibiotischen Behandlung mit Levofloxacin bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Kurzbehandlung im Vergleich zu einer Behandlung, die von Entzündungsmarkern geleitet wird

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Welt. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir gezeigt, dass die Verabreichung von Levofloxacin bei der Behandlung der COPD-Dekompensation dem Placebo überlegen ist; sie geht einher mit einer erheblichen Senkung der Sterblichkeit und einer deutlichen Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus.

In Tunesien liegen nur wenige Daten zur Epidemiologie der COPD-Dekompensation vor. Die Wahl des in dieser Situation zu verwendenden Antibiotikums ist eine Herausforderung für den Kliniker, der zwischen traditionellen Antibiotika (Cyclinen, Aminopenicilline, Cotrimoxazol...) und neuen antimikrobiellen Wirkstoffen wählen muss. In letzter Zeit wurde die Auswahl von Patienten für die Behandlung nach dem Grad der systemischen Entzündung (C-reaktives Protein) betont. Tatsächlich gäbe es eine Korrelation zwischen der tracheobronchialen Infektion und erhöhten Entzündungsmarkern. Da die Erhöhung dieser Marker proportional zur Intensität der Entzündungsreaktion des Körpers ist, erscheint auf Basis der Kinetik dieser Biomarker eine Antibiotikabehandlung logisch. Somit ermöglichte C-reaktives Protein nicht nur zu wissen, wann mit Antibiotika begonnen werden sollte, sondern diese Marker können auch durch ihre Kinetik die Therapiedauer steuern und die Dauer der Antibiotikatherapie verkürzen: Eine Ratensenkung würde sicherstellen, dass die Antibiotikabehandlung angenommen wird. Verfügbare Richtlinien geben an, dass die Antibiotikabehandlung durchschnittlich 7 bis 10 Tage lang fortgesetzt werden sollte, während einige Studien keine klinische Unterlegenheit von Behandlungszyklen von nur 3 Tagen zeigten. Es wurde sogar eine weitere Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie vorgeschlagen, um das Risiko unerwünschter Ereignisse und den Druck, der die bakterielle Resistenz fördert, zu verringern. Daher haben wir diese Studie unter Verwendung eines Algorithmus durchgeführt, um die Rolle der CRP-gesteuerten Antibiotikaverschreibung bei der Optimierung der Behandlungsdauer bei AECOPD umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Patienten, die mit AECOPD in die Notaufnahme (ED) aufgenommen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung entweder gemäß den Leitlinien basierend auf dem Serum-CRP-Spiegel (CRP-geführte Gruppe) oder dem Behandlungsstandard (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde mit dem Sealed Envelope Sequence Generator generiert, stratifiziert nach Prüfzentrum. Der Online-Einschluss von Patienten gemäß der verdeckten Sequenz erfolgte mit einem unabhängigen, zentralisierten webbasierten System (DACIMA Tunesien; https://www.dacimasoftware.com).

Die Patienten wurden einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet:

  1. Interventionsgruppe (CRP-gesteuert): 500 mg (eine Tablette) Levofloxacin oral täglich für 7 Tage, es sei denn, das Serum-CRP sinkt um mindestens 50 % vom Ausgangswert. Messungen des Serum-CRP wurden bei Aufnahme in die Notaufnahme, an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 durchgeführt und den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt.
  2. die Standardbehandlungsgruppe (Kontrollgruppe): 500 mg Levofloxacin pro Tag für die ersten zwei Tage. Danach wurde eine orale Placebo-Tablette gemäß den CRP-Werten wie in der CRP-geführten Gruppe verschrieben, um die Blindheit der Studie aufrechtzuerhalten. Um die Verblindung zu gewährleisten, wurden außerdem Wirkstoff- und Placebotabletten für ein identisches Aussehen eingekapselt und in versiegelte Umschläge gegeben.

Die Studie wurde vor der Durchführung von den Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren genehmigt, und alle eingeschlossenen Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Das Studium war. Das Studienprotokoll wurde in Übereinstimmung mit der überarbeiteten Deklaration von Helsinki für biomedizinische Forschung am Menschen und den Richtlinien für gute klinische Praxis erstellt.

Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien sowie der Einwilligungserklärung wurden zu Studienbeginn demografische, klinische und biologische Daten erhoben. Dazu gehörten Komorbiditäten des Patienten, Anzahl der Exazerbationen im vergangenen Jahr, körperliche Untersuchungsbefunde, Blutgasanalysen und Ergebnisse von Standardlabortests. Ausgespuckte Sputumproben wurden für die Pathogenkultur gesammelt. Alle Daten wurden in standardisierten elektronischen Fallberichtsformularen erfasst. Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS-Software, Version 20.0, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD (nach der Definition der American Thoracic Society) in akuter Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer hämodynamischen Beeinträchtigung mit der Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente
  • sofortiger Bedarf an mechanischer Beatmung,
  • Glasgow Coma-Skala
  • Lungenentzündung,
  • frühere Nebenwirkungen des Studienmedikaments,
  • Antibiotikabehandlung in den Vortagen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) oder Leberfunktionsstörung,
  • andere Lungenerkrankung als COPD, die die klinische Bewertung der Behandlungen beeinflussen könnte. - Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe (CRP-geführt).
500 mg (eine Tablette) Levofloxacin oral täglich für 7 Tage, es sei denn, das Serum-CRP sinkt um mindestens 50 % vom Ausgangswert. Messungen des Serum-CRP wurden bei Aufnahme in die Notaufnahme, an Tag 2, Tag 4 und Tag 6 durchgeführt und den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Eine Tablette pro Tag für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg
Experimental: Die Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe).
500 mg Levofloxacin pro Tag für die ersten zwei Tage. Danach wurde eine orale Placebo-Tablette gemäß den CRP-Werten wie in der CRP-geführten Gruppe verschrieben, um die Blindheit der Studie aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Eine Tablette pro Tag für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn des Protokolls
Durch Krankenhausdaten und Telefonanrufe.
1 Jahr nach Beginn des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des zusätzlichen Antibiotherapie-Kurses
Zeitfenster: eine Woche
Die Häufigkeit zusätzlicher Antibiotikatherapien, die zur Behandlung von COPD-Patienten während des Krankenhausaufenthalts indiziert sind.
eine Woche
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
Durch Krankenhausdaten und Telefonanrufe.
eine Woche
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn des Protokolls
Durch Krankenhausdaten und Telefonanrufe.
1 Jahr nach Beginn des Protokolls
Exazerbationsfreies Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn des Protokolls
Aufnahmerate auf der Intensivstation
1 Jahr nach Beginn des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Studienleiter: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD levofloxacine Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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