Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort antibiotikabehandling kontra varaktighet Styrd av markörer för inflammation vid behandling av AECOPD (AECOPD)

5 november 2020 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Utvärdering av två strategier för antibiotikabehandling med levofloxacin vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: kort behandling kontra behandling styrd av inflammationsmarkörer

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de vanligaste sjukdomarna i världen. I en nyligen genomförd studie visade vi att administrering av levofloxacin är överlägsen placebo vid behandling av dekompensation av KOL; det åtföljs av en avsevärd minskning av dödligheten och en betydande minskning av vistelsetiden på sjukhus.

I Tunisien finns få data tillgängliga om epidemiologin för KOL-dekompensation. Valet av antibiotikum som ska användas i denna situation är utmanande för läkaren som måste välja mellan traditionella antibiotika (cykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol...) och nya antimikrobiella medel. Nyligen har det betonats valet av patienter för behandling enligt graden av systemisk inflammation (C-Reactive Protein). Det skulle faktiskt ha en korrelation mellan trakeobronkial infektion och förhöjda inflammatoriska markörer. Eftersom höjden av dessa markörer är proportionell mot intensiteten av den inflammatoriska reaktionen i kroppen, är baserad på kinetiken för dessa biomarkörer i antibiotikabehandling verkar logiskt. Således tillät C-Reactive Protein inte bara att veta när man ska börja antibiotika, utan också genom deras kinetik, dessa markörer kan styra behandlingens varaktighet och förkorta varaktigheten av antibiotikabehandlingen: en sänkning av räntesatsen skulle säkerställa att antibiotikabehandlingen antogs. Tillgängliga riktlinjer angav att antibiotikabehandling bör upprätthållas på i genomsnitt 7 till 10 dagar medan vissa studier inte visade någon klinisk underlägsenhet av kurser så korta som 3 dagar. Ytterligare minskning av antibioterapins varaktighet föreslogs till och med för att minska risken för biverkningar och det tryck som driver bakteriell resistens. Därför genomförde vi denna studie med hjälp av en algoritm för att heltäckande utvärdera rollen av CRP-vägledd antibiotikarecept för att optimera behandlingslängden i AECOPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som inkluderar patienter inlagda på akutmottagningen (ED) med AECOPD. Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) att få behandling antingen enligt vägledning baserad på serum-CRP-nivå (CRP-guidad grupp) eller standardvård (kontrollgrupp). Randomiseringssekvensen genererades med användning av den förseglade höljessekvensgeneratorn stratifierad enligt utredarens plats. Onlineinkludering av patienter enligt den dolda sekvensen gjordes med ett oberoende, centraliserat webbaserat system (DACIMA Tunisien; https://www.dacimasoftware.com).

Patienterna tilldelades en av de två behandlingsarmarna:

  1. Interventionsgruppen (CRP-guidad): 500 mg (en tablett) oral levofloxacin dagligen av levofloxacin i 7 dagar om inte serum-CRP minskar med minst 50 % från utgångsvärdet. Mätningar av serum-CRP gjordes vid inläggning på ED, dag 2, dag 4 och dag 6 och gjordes tillgängliga för de behandlande läkarna.
  2. standardvårdsgruppen (kontroll): 500 mg levofloxacin per dag under de två första dagarna. Därefter ordinerades oral tablett med placebo enligt CRP-värden som i CRP-guidad grupp för att bibehålla studiens blindhet. För att säkerställa bländning inkapslades aktiva läkemedel såväl som placebotabletter för identiskt utseende och placerades i förseglade kuvert.

Studien har godkänts av etiska kommittéer i alla deltagande centra före implementeringen, och alla inkluderade patienter gav sitt skriftliga informerade samtycke. Studien var. Studieprotokollet har utarbetats i enlighet med den reviderade Helsingforsdeklarationen för biomedicinsk forskning som involverar människor och riktlinjer för god klinisk praxis.

Efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier samt det informerade samtycket, samlades demografiska, kliniska och biologiska data in vid baslinjen. Dessa inkluderade patientkomorbiditeter, antal exacerbationer under det senaste året, fynd av fysiska undersökningar, blodgasanalyser och standardlaboratorietester. Expektorerade sputumprover samlades in för patogenodling. Alla uppgifter registrerades i standardiserade elektroniska fallrapportformulär. Alla statistiska analyser utfördes med SPSS-programvara, version 20.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har KOL (enligt definitionen av American Thoracic Society) vid akut exacerbation

Exklusions kriterier:

  • kliniska bevis på hemodynamisk kompromiss med behovet av vasoaktiva läkemedel
  • omedelbart behov av mekanisk ventilation,
  • Glasgow Coma skala
  • lunginflammation,
  • tidigare biverkningar av studieläkemedlet,
  • antibiotikabehandling under de föregående dagarna,
  • graviditet eller amning,
  • allvarlig njurfunktion (kreatininclearance 40 ml/min) eller nedsatt leverfunktion,
  • annan lungsjukdom än KOL som kan påverka den kliniska utvärderingen av behandlingarna. -- aktivt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgruppen (CRP-ledd).
500 mg (en tablett) oralt levofloxacin dagligen av levofloxacin i 7 dagar om inte serum-CRP minskar med minst 50 % från utgångsvärdet. Mätningar av serum-CRP gjordes vid inläggning på ED, dag 2, dag 4 och dag 6 och gjordes tillgängliga för de behandlande läkarna.
Läkemedel: Levofloxacin 500mg
En tablett per dag i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg
Experimentell: Standardvårdsgruppen (kontroll).
500 mg levofloxacin per dag under de första två dagarna. Därefter ordinerades oral tablett med placebo enligt CRP-värden som i CRP-guidad grupp för att bibehålla studiens blindhet.
Läkemedel: Levofloxacin 500mg
En tablett per dag i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
botningshastighet
Tidsram: 1 år efter startprotokoll
Via sjukhus Data- och telefonsamtal.
1 år efter startprotokoll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för ytterligare antibiotikakur
Tidsram: en vecka
Frekvensen av ytterligare antibiotikakurer indikerade för att behandla KOL-patienter under sjukhusvistelsen.
en vecka
inläggningstakt på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: en vecka
Via sjukhus Data- och telefonsamtal.
en vecka
exacerbationsfrekvens
Tidsram: 1 år efter startprotokoll
Via sjukhus Data- och telefonsamtal.
1 år efter startprotokoll
exacerbationsfritt intervall
Tidsram: 1 år efter startprotokoll
inläggningstakt på intensivvårdsavdelningen
1 år efter startprotokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Studierektor: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPD levofloxacine Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera