Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort antibiotikabehandling versus varighed styret af markører for inflammation i behandlingen af ​​AECOPD (AECOPD)

5. november 2020 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluering af to strategier for antibiotikabehandling med Levofloxacin ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: kort behandling versus behandling styret af inflammationsmarkører

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i verden. I en nylig undersøgelse viste vi, at administration af levofloxacin er bedre end placebo i behandlingen af ​​dekompensation af KOL; det er ledsaget af en væsentlig reduktion i dødeligheden og en væsentlig reduktion af opholdstiden på hospitalet.

I Tunesien er der få data tilgængelige om epidemiologien af ​​KOL-dekompensation. Valget af antibiotikum, der skal bruges i denne situation, er udfordrende for klinikeren, som skal vælge mellem traditionelle antibiotika (cycliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol...) og nye antimikrobielle midler. For nylig er det blevet lagt vægt på udvælgelsen af ​​patienter til behandling i henhold til graden af ​​systemisk inflammation (C-Reactive Protein). Der ville faktisk være en sammenhæng mellem tracheobronchial infektion og forhøjede inflammatoriske markører. Da stigningen af ​​disse markører er proportional med intensiteten af ​​den inflammatoriske reaktion af kroppen, er baseret på kinetikken af ​​disse biomarkører i antibiotikabehandling synes logisk. Således tillod C-Reactive Protein ikke kun at vide, hvornår man skulle starte antibiotika, men også gennem deres kinetik, disse markører kan guide varigheden af ​​terapien og forkorte varigheden af ​​antibiotikabehandling: en satsnedsættelse ville sikre, at antibiotikabehandlingen blev vedtaget. Tilgængelige retningslinjer anførte, at antibiotikabehandling bør opretholdes på et gennemsnit på 7 til 10 dage, mens nogle undersøgelser ikke viste nogen klinisk underlegenhed af forløb så korte som 3 dage. Yderligere reduktion af varigheden af ​​antibiotika blev endda foreslået for at reducere risikoen for uønskede hændelser og det pres, der driver bakteriel resistens. Derfor udførte vi denne undersøgelse ved hjælp af en algoritme til omfattende evaluering af rollen af ​​CRP-guidet antibiotika-recept i optimering af behandlingsvarighed i AECOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, der inkluderer patienter indlagt på akutmodtagelsen (ED) med AECOPD. Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage behandling enten i henhold til vejledning baseret på serum-CRP-niveau (CRP-guidet gruppe) eller standardbehandling (kontrolgruppe). Randomiseringssekvensen blev genereret under anvendelse af den forseglede kappesekvensgenerator stratificeret i henhold til undersøgerstedet. Online inklusion af patienter i henhold til den skjulte sekvens blev udført med et uafhængigt, centraliseret webbaseret system (DACIMA Tunesien; https://www.dacimasoftware.com).

Patienterne blev tildelt en af ​​de to behandlingsarme:

  1. interventionsgruppen (CRP-guidet): 500 mg (én tablet) oral levofloxacin dagligt levofloxacin i 7 dage, medmindre serum-CRP falder med mindst 50 % fra baselineværdien. Målinger af serum CRP blev foretaget ved indlæggelse på ED, dag 2, dag 4 og dag 6 og stillet til rådighed for de behandlende læger.
  2. standardplejegruppen (kontrol): 500 mg levofloxacin dagligt i de første to dage. Derefter blev oral tablet med placebo ordineret i henhold til CRP-værdier som i CRP-guidet gruppe for at bevare blindheden i undersøgelsen. For at sikre blinding blev aktive lægemidler såvel som placebotabletter også indkapslet for identisk udseende og anbragt i forseglede kuverter.

Undersøgelsen er godkendt af etiske komiteer i alle deltagende centre før implementering, og alle inkluderede patienter har givet deres skriftlige informerede samtykke. Undersøgelsen var. Studieprotokollen er udarbejdet i overensstemmelse med den reviderede Helsinki-erklæring for biomedicinsk forskning, der involverer mennesker og retningslinjer for god klinisk praksis.

Efter verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier samt det informerede samtykke blev demografiske, kliniske og biologiske data indsamlet ved baseline. Disse omfattede patientkomorbiditeter, antallet af eksacerbationer i det seneste år, fund af fysiske undersøgelser, blodgasanalyser og standard laboratorietestresultater. Ekspektorerede sputumprøver blev indsamlet til patogenkultur. Alle data blev registreret i standardiserede elektroniske sagsrapporter. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software, version 20.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har KOL (ifølge definitionen af ​​American Thoracic Society) i akut eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske beviser for hæmodynamisk kompromis med behovet for vasoaktive lægemidler
  • øjeblikkeligt behov for mekanisk ventilation,
  • Glasgow Coma skala
  • lungebetændelse,
  • tidligere bivirkninger af undersøgelseslægemidlet,
  • antibiotikabehandling i de foregående dage,
  • graviditet eller amning,
  • alvorlig nyre- (kreatininclearance 40 ml/min) eller nedsat leverfunktion,
  • anden lungesygdom end KOL, der kan påvirke den kliniske evaluering af behandlingerne. -- aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen (CRP-guidet).
500 mg (én tablet) oral levofloxacin dagligt levofloxacin i 7 dage, medmindre serum-CRP falder med mindst 50 % fra baseline-værdien. Målinger af serum CRP blev foretaget ved indlæggelse på ED, dag 2, dag 4 og dag 6 og stillet til rådighed for de behandlende læger.
Medicin: Levofloxacin 500mg
En tablet om dagen i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo Levofloxacin 500mg
Eksperimentel: Standardplejegruppen (kontrol).
500 mg levofloxacin dagligt i de første to dage. Derefter blev oral tablet med placebo ordineret i henhold til CRP-værdier som i CRP-guidet gruppe for at bevare blindheden i undersøgelsen.
Medicin: Levofloxacin 500mg
En tablet om dagen i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo Levofloxacin 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: 1 år efter start af protokol
Ved hospital Data- og telefonopkald.
1 år efter start af protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for yderligere antibiotikakursus
Tidsramme: en uge
Hyppigheden af ​​yderligere antibiotikakur indiceret til behandling af KOL-patienter under hospitalsopholdet.
en uge
indlæggelseshastighed på intensiv afdeling
Tidsramme: en uge
Ved hospital Data- og telefonopkald.
en uge
eksacerbationshastighed
Tidsramme: 1 år efter start af protokol
Ved hospital Data- og telefonopkald.
1 år efter start af protokol
eksacerbationsfri interval
Tidsramme: 1 år efter start af protokol
indlæggelseshastighed på intensiv afdeling
1 år efter start af protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Studieleder: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD levofloxacine Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner