Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt antibioottihoito vs. kesto Tulehdusmarkkerien ohjaama AECOPD:n hoidossa (AECOPD)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Kahden antibioottihoidon strategian arviointi levofloksasiinilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa: lyhyt hoito verrattuna hoitoon, jota ohjaavat tulehdusmerkit

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi yleisimmistä sairauksista maailmassa. Äskettäisessä tutkimuksessa osoitimme, että levofloksasiinin antaminen on parempi kuin lumelääke keuhkoahtaumatautien dekompensaation hoidossa; siihen liittyy merkittävä kuolleisuuden väheneminen ja sairaalassaoloajan merkittävä lyhentyminen.

Tunisiassa on vain vähän tietoja keuhkoahtaumatautien dekompensaation epidemiologiasta. Tässä tilanteessa käytettävän antibiootin valinta on haastava kliinikolle, jonka on valittava perinteisten antibioottien (sykliinit, aminopenisilliinit, kotrimoksatsoli...) ja uusien mikrobilääkkeiden välillä. Viime aikoina on korostettu potilaiden valintaa hoitoon systeemisen tulehduksen asteen mukaan (C-Reactive Protein). Itse asiassa trakeobronkiaalisen infektion ja kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden välillä olisi korrelaatio. Koska näiden merkkien kohoaminen on verrannollinen kehon tulehdusreaktion voimakkuuteen, vaikuttaa näiden biomarkkerien kinetiikkaan perustuva antibioottihoidossa loogiselta. Näin ollen C-Reactive Protein ei ainoastaan ​​tiennyt, milloin antibioottien käyttö aloitetaan, vaan myös kineettisten merkkiaineiden avulla nämä markkerit voivat ohjata hoidon kestoa ja lyhentää antibioottihoidon kestoa: nopeuden leikkaus varmistaisi, että antibioottihoito otettiin käyttöön. Saatavilla olevissa ohjeissa todettiin, että antibioottihoitoa tulisi jatkaa keskimäärin 7–10 päivänä, kun taas jotkin tutkimukset eivät osoittaneet kliinistä huonompaa hoitojaksoa niinkin lyhyillä kuin 3 päivän jaksoilla. Antibioterapian keston lyhentämistä edelleen ehdotettiin haittatapahtumien riskin ja bakteeriresistenssin aiheuttavan paineen vähentämiseksi. Siksi teimme tämän tutkimuksen algoritmilla arvioidaksemme kattavasti CRP-ohjatun antibioottireseptin roolia hoidon keston optimoinnissa AECOPD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, joka sisältää potilaita, jotka on otettu päivystykseen (ED) AECOPD:n vuoksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan hoitoa joko seerumin CRP-tasoon (CRP-ohjattu ryhmä) tai hoidon standardiin (kontrolliryhmä) perustuvien ohjeiden mukaan. Satunnaistussekvenssi luotiin käyttämällä suljetun kirjekuoren sekvenssigeneraattoria, joka oli kerrostettu tutkijapaikan mukaan. Potilaiden sisällyttäminen verkkoon piilotetun järjestyksen mukaan tehtiin itsenäisellä, keskitetyllä verkkopohjaisella järjestelmällä (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com).

Potilaat määrättiin toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  1. interventioryhmä (CRP-ohjattu): 500 mg (yksi tabletti) oraalista levofloksasiinia päivittäin levofloksasiinia 7 päivän ajan, ellei seerumin CRP laske vähintään 50 % lähtöarvosta. Seerumin CRP-mittaukset tehtiin ED-käynnin yhteydessä, päivinä 2, 4 ja 6, ja ne asetettiin hoitavien lääkäreiden saataville.
  2. tavallinen hoito (kontrolli)ryhmä: 500 mg levofloksasiinia päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan. Sen jälkeen määrättiin oraalinen lumetabletti CRP-arvojen mukaisesti, kuten CRP-ohjatussa ryhmässä tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. Lisäksi sokeuttamisen varmistamiseksi aktiivilääke- ja lumetabletit kapseloitiin identtisen ulkonäön saamiseksi ja laitettiin suljetuihin kirjekuoriin.

Kaikkien osallistuvien keskusten eettiset komiteat hyväksyvät tutkimuksen ennen sen toteuttamista, ja kaikki mukana olevat potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa. Tutkimus oli. Tutkimuspöytäkirja on laadittu uudistetun Helsingin julistuksen ihmisillä biolääketieteellisestä tutkimuksesta ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien sekä tietoisen suostumuksen tarkistamisen jälkeen demografiset, kliiniset ja biologiset tiedot kerättiin lähtötilanteessa. Näitä olivat potilaiden liitännäissairaudet, pahenemisvaiheiden lukumäärä viimeisen vuoden aikana, fyysisen tutkimuksen löydökset, verikaasuanalyysit ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten tulokset. Otettiin yskösnäytteitä taudinaiheuttajaviljelyä varten. Kaikki tiedot tallennettiin standardoituihin sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 20.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (American Thoracic Societyn määritelmän mukaan) akuutissa pahenemisvaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita hemodynaamisen kompromissista vasoaktiivisten lääkkeiden tarpeen kanssa
  • välitön koneellinen ilmanvaihto,
  • Glasgow Coma asteikko
  • keuhkokuume,
  • tutkimuslääkkeen aikaisemmat haittavaikutukset,
  • antibioottihoito edellisinä päivinä,
  • raskaus tai imetys,
  • vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min) tai maksan vajaatoiminta,
  • muu keuhkosairaus kuin COPD, joka voi vaikuttaa hoitojen kliiniseen arviointiin. - aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (CRP-ohjattu).
500 mg (yksi tabletti) oraalista levofloksasiinia levofloksasiinia päivittäin 7 päivän ajan, ellei seerumin CRP laske vähintään 50 % lähtöarvosta. Seerumin CRP-mittaukset tehtiin ED-käynnin yhteydessä, päivinä 2, 4 ja 6, ja ne asetettiin hoitavien lääkäreiden saataville.
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo Levofloksasiini 500 mg
Kokeellinen: Normaali hoito (kontrolli)ryhmä
500 mg levofloksasiinia päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan. Sen jälkeen määrättiin oraalinen lumetabletti CRP-arvojen mukaisesti, kuten CRP-ohjatussa ryhmässä tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Levofloksasiini 500 mg
Yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Placebo Levofloksasiini 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi protokollan aloittamisesta
Sairaalan kautta Data ja puhelinsoitto.
1 vuosi protokollan aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäantibioterapiakurssin määrä
Aikaikkuna: yksi viikko
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon sairaalahoidon aikana tarkoitettujen lisäantibioterapiakurssien tiheys.
yksi viikko
teho-osaston vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: yksi viikko
Sairaalan kautta Data ja puhelinsoitto.
yksi viikko
pahenemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi protokollan aloittamisesta
Sairaalan kautta Data ja puhelinsoitto.
1 vuosi protokollan aloittamisesta
pahenemisvapaa aikaväli
Aikaikkuna: 1 vuosi protokollan aloittamisesta
teho-osaston vastaanottoprosentti
1 vuosi protokollan aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPD levofloxacine Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa