Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort antibiotikabehandling versus varighet Veiledet av markører for betennelse ved behandling av AECOPD (AECOPD)

5. november 2020 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluering av to strategier for antibiotikabehandling med levofloksacin ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: kort behandling versus behandling veiledet av betennelsesmarkører

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste sykdommene i verden. I en nylig studie viste vi at administrering av levofloxacin er overlegen placebo i behandlingen av dekompensasjon av KOLS; det er ledsaget av en betydelig reduksjon i dødelighet og en betydelig reduksjon i oppholdstiden på sykehus.

I Tunisia er det få data tilgjengelig om epidemiologien ved KOLS-dekompensasjon. Valget av antibiotika som skal brukes i denne situasjonen er utfordrende for klinikeren som må velge mellom tradisjonelle antibiotika (cykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol...) og nye antimikrobielle midler. Nylig har det blitt lagt vekt på valg av pasienter for behandling i henhold til graden av systemisk inflammasjon (C-Reactive Protein). Det ville faktisk ha en korrelasjon mellom trakeobronkial infeksjon og forhøyede inflammatoriske markører. Siden høyden av disse markørene er proporsjonal med intensiteten av den inflammatoriske reaksjonen i kroppen, er basert på kinetikken til disse biomarkørene i antibiotikabehandling virker logisk. Dermed tillot C-Reactive Protein ikke bare å vite når man skulle starte antibiotika, men også gjennom deres kinetikk, disse markørene kan veilede varigheten av terapien og forkorte varigheten av antibiotikabehandlingen: et ratekutt ville sikre at antibiotikabehandlingen ble tatt i bruk. Tilgjengelige retningslinjer uttalte at antibiotikabehandling bør opprettholdes på et gjennomsnitt på 7 til 10 dager, mens noen studier ikke viste noen klinisk underlegenhet av kurs så korte som 3 dager. Ytterligere reduksjon av varigheten av antibiotikabehandling ble til og med foreslått for å redusere risikoen for uønskede hendelser og trykket som driver bakteriell resistens. Derfor utførte vi denne studien ved å bruke en algoritme for å evaluere rollen til CRP-veiledet antibiotikaresept i å optimalisere behandlingsvarigheten i AECOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som inkluderer pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) med AECOPD. Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1) for å motta behandling enten etter veiledning basert på serum CRP-nivå (CRP-veiledet gruppe) eller standard behandling (kontrollgruppe). Randomiseringssekvensen ble generert ved å bruke den forseglede konvoluttsekvensgeneratoren stratifisert i henhold til etterforskerstedet. Online inkludering av pasienter i henhold til den skjulte sekvensen ble gjort med et uavhengig, sentralisert nettbasert system (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com).

Pasientene ble tildelt en av de to behandlingsarmene:

  1. intervensjonsgruppen (CRP-veiledet): 500 mg (én tablett) oral levofloxacin daglig med levofloxacin i 7 dager med mindre serum-CRP reduseres med minst 50 % fra baseline-verdien. Målinger av serum CRP ble gjort ved ED-innleggelse, på dag 2, dag 4 og dag 6 og gjort tilgjengelig for behandlende leger.
  2. standardbehandlingsgruppen (kontroll): 500 mg levofloxacin per dag de to første dagene. Deretter ble oral tablett med placebo foreskrevet i henhold til CRP-verdier som i CRP-veiledet gruppe for å beholde studiens blindhet. For å sikre blending, ble aktive legemidler så vel som placebotabletter også innkapslet for identisk utseende og plassert i forseglede konvolutter.

Studien er godkjent av etiske komiteer ved alle deltakende sentre før implementering, og alle inkluderte pasienter ga sitt skriftlige informerte samtykke. Studien var. Studieprotokollen er utarbeidet i samsvar med den reviderte Helsinki-erklæringen for biomedisinsk forskning som involverer mennesker og retningslinjer for god klinisk praksis.

Etter verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier samt informert samtykke, ble demografiske, kliniske og biologiske data samlet inn ved baseline. Disse inkluderte pasientkomorbiditeter, antall eksacerbasjoner det siste året, funn av fysiske undersøkelser, blodgassanalyser og standard laboratorietester. Ekspektorerte sputumprøver ble samlet inn for patogenkultur. Alle data ble registrert i standardiserte elektroniske saksrapportskjemaer. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 20.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har KOLS (i henhold til definisjonen av American Thoracic Society) i akutt forverring

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske bevis på hemodynamisk kompromiss med behovet for vasoaktive legemidler
  • umiddelbart behov for mekanisk ventilasjon,
  • Glasgow Coma-skala
  • lungebetennelse,
  • tidligere bivirkninger av studiemedisinen,
  • antibiotikabehandling de foregående dagene,
  • graviditet eller amming,
  • alvorlig nyre- (kreatininclearance 40 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon,
  • annen lungesykdom enn KOLS som kan påvirke den kliniske evalueringen av behandlingene. --misbruk av aktivt alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen (CRP-veiledet).
500 mg (én tablett) oral levofloxacin daglig med levofloxacin i 7 dager med mindre serum-CRP reduseres med minst 50 % fra baseline-verdien. Målinger av serum CRP ble gjort ved ED-innleggelse, på dag 2, dag 4 og dag 6 og gjort tilgjengelig for behandlende leger.
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
En tablett per dag i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg
Eksperimentell: Standard omsorg (kontroll) gruppen
500 mg levofloxacin per dag de to første dagene. Deretter ble oral tablett med placebo foreskrevet i henhold til CRP-verdier som i CRP-veiledet gruppe for å beholde studiens blindhet.
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
En tablett per dag i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo Levofloxacin 500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurhastighet
Tidsramme: 1 år etter oppstart av protokoll
Ved sykehus Data- og telefonoppringing.
1 år etter oppstart av protokoll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstra antibiotikakur
Tidsramme: en uke
Hyppigheten av ekstra antibiotikakur indisert for å behandle KOLS-pasienter under sykehusoppholdet.
en uke
rate for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: en uke
Ved sykehus Data- og telefonoppringing.
en uke
eksacerbasjonsrate
Tidsramme: 1 år etter oppstart av protokoll
Ved sykehus Data- og telefonoppringing.
1 år etter oppstart av protokoll
eksacerbasjonsfritt intervall
Tidsramme: 1 år etter oppstart av protokollen
rate for innleggelse på intensivavdelingen
1 år etter oppstart av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Studieleder: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPD levofloxacine Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere