AECOPD 治疗中炎症标志物指导的短期抗生素治疗与持续时间 (AECOPD)
左氧氟沙星抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的两种策略的评价：短期治疗与炎症标志物指导的治疗
慢性阻塞性肺病（COPD）是世界上最常见的疾病之一。 在最近的一项研究中，我们表明左氧氟沙星在治疗 COPD 失代偿方面优于安慰剂；它伴随着死亡率的大幅下降和住院时间的显着减少。
在突尼斯，关于 COPD 失代偿流行病学的数据很少。 对于必须在传统抗生素（细胞周期蛋白、氨基青霉素、复方新诺明……）和新型抗菌剂之间做出选择的临床医生来说，在这种情况下选择要使用的抗生素具有挑战性。 最近强调根据全身炎症（C-反应蛋白）的程度来选择患者进行治疗。 事实上，气管支气管感染与炎症标志物升高之间存在相关性。 由于这些标志物的升高与身体炎症反应的强度成正比，因此基于这些生物标志物的动力学进行抗生素治疗似乎是合乎逻辑的。 因此，C-反应蛋白不仅可以知道何时开始使用抗生素，还可以通过它们的动力学，这些标志物可以指导治疗的持续时间并缩短抗生素治疗的持续时间：降速将确保采用抗生素治疗。 现有指南指出，抗生素治疗应平均维持 7 至 10 天，而一些研究表明，短至 3 天的疗程没有临床劣势。 甚至建议进一步减少抗生素治疗的持续时间，以降低不良事件的风险和驱动细菌耐药性的压力。 因此，我们使用一种算法进行了这项研究，以全面评估 CRP 指导的抗生素处方在优化 AECOPD 治疗持续时间中的作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲对照研究，包括因 AECOPD 入急诊室 (ED) 的患者。 根据基于血清 CRP 水平的指导（CRP 指导组）或护理标准（对照组），患者被随机分配 (1:1) 接受治疗。 使用根据研究者地点分层的密封包络序列发生器生成随机化序列。 根据隐藏顺序在线纳入患者是使用独立的集中式网络系统（DACIMA Tunisia；https://www.dacimasoftware.com）完成的。
患者被分配到两个治疗组之一：
- 干预（CRP 指导）组：每天口服左氧氟沙星 500 毫克（一片），持续 7 天，除非血清 CRP 比基线值降低至少 50%。 血清 CRP 的测量在 ED 入院时、第 2 天、第 4 天和第 6 天进行，并提供给主治医师。
- 标准治疗（对照组）：前两天每天 500 毫克左氧氟沙星。 此后，根据CRP指导组的CRP值开具安慰剂口服片剂以保持研究的盲性。 此外，为了确保致盲，将活性药物和安慰剂药片封装成相同的外观并放置在密封的信封中。
该研究在实施前得到所有参与中心的伦理委员会的批准，所有纳入的患者都提供了书面知情同意书。 这项研究是。 研究方案是根据修订后的涉及人类受试者的生物医学研究赫尔辛基宣言和良好临床实践指南制定的。
在验证纳入和排除标准以及知情同意后，在基线收集人口统计学、临床和生物学数据。 这些包括患者的合并症、过去一年的恶化次数、体格检查结果、血气分析和标准实验室测试结果。 收集咳出的痰标本用于病原体培养。 所有数据都记录在标准化的电子病例报告表中。 所有统计分析均使用 SPSS 软件 20.0 版进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Monastir、突尼斯、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有慢性阻塞性肺病（根据美国胸科学会的定义）急性加重的患者
排除标准：
- 血流动力学受损的临床证据需要血管活性药物
- 立即需要机械通气，
- 格拉斯哥昏迷量表
- 肺炎，
- 先前对研究药物的不良反应，
- 前几天的抗生素治疗，
- 怀孕或哺乳，
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 40 mL/min）或肝功能损害，
- 除 COPD 以外可能影响治疗临床评价的肺部疾病。 --主动酗酒或滥用药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（CRP 指导）组
每天口服左氧氟沙星 500 毫克（一片）左氧氟沙星，持续 7 天，除非血清 CRP 比基线值降低至少 50%。
血清 CRP 的测量在 ED 入院时、第 2 天、第 4 天和第 6 天进行，并提供给主治医师。
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每天一粒，连续 7 天。
其他名称：
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实验性的：标准护理（对照）组
前两天每天服用 500 毫克左氧氟沙星。
此后，根据CRP指导组的CRP值开具安慰剂口服片剂以保持研究的盲性。
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每天一粒，连续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：开始协议后 1 年
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通过医院数据和电话呼叫。
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开始协议后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外抗生素疗程的比率
大体时间：一周
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表明在住院期间治疗 COPD 患者的额外抗生素疗程的频率。
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一周
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重症监护病房的入院率
大体时间：一周
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通过医院数据和电话呼叫。
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一周
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恶化率
大体时间：开始协议后 1 年
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通过医院数据和电话呼叫。
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开始协议后 1 年
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无加重间期
大体时间：开始协议后 1 年
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重症监护病房的入院率
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开始协议后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Semir Nouira, professor、Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COPD levofloxacine Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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