Tratamiento antibiótico de corta duración versus duración guiada por marcadores de inflamación en el tratamiento de la EAEPOC (AECOPD)

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que incluye pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias (ED) con AEPOC. Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir tratamiento de acuerdo con la guía basada en el nivel de PCR en suero (grupo guiado por PCR) o el estándar de atención (grupo de control). La secuencia de aleatorización se generó utilizando el generador de secuencias de sobre cerrado estratificado según el centro del investigador. La inclusión en línea de pacientes de acuerdo con la secuencia oculta se realizó con un sistema basado en web centralizado e independiente (DACIMA Túnez; https://www.dacimasoftware.com).

Los pacientes fueron asignados a uno de los dos brazos de tratamiento:

1. el grupo de intervención (guiado por PCR): 500 mg (una tableta) de levofloxacina oral diariamente durante 7 días a menos que la PCR sérica disminuya en al menos un 50 % desde el valor inicial. Las mediciones de PCR sérica se realizaron al ingreso en el servicio de urgencias, el día 2, el día 4 y el día 6 y se pusieron a disposición de los médicos tratantes.
2. el grupo de atención estándar (control): 500 mg de levofloxacina por día durante los dos primeros días. A partir de entonces, se prescribió una tableta oral de placebo de acuerdo con los valores de CRP como en el grupo guiado por CRP para mantener el cegamiento del estudio. Además, con el fin de garantizar el cegamiento, se encapsularon tabletas de fármaco activo y placebo para obtener una apariencia idéntica y se colocaron en sobres sellados.

El estudio es aprobado por los comités de ética de todos los centros participantes antes de la implementación, y todos los pacientes incluidos dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio fue. El protocolo del estudio se ha preparado de acuerdo con la Declaración de Helsinki revisada para la investigación biomédica en seres humanos y las Directrices para las buenas prácticas clínicas.

Después de la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, así como del consentimiento informado, se recopilaron datos demográficos, clínicos y biológicos al inicio del estudio. Estos incluyeron comorbilidades del paciente, número de exacerbaciones en el último año, hallazgos del examen físico, análisis de gases en sangre y resultados de pruebas de laboratorio estándar. Se recogieron muestras de esputo expectorado para cultivo de patógenos. Todos los datos se registraron en formularios electrónicos estandarizados de reporte de casos. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS, versión 20.0.