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Traitement antibiotique court versus durée guidée par des marqueurs d'inflammation dans le traitement de l'EABPCO (AECOPD)

5 novembre 2020 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Évaluation de deux stratégies de traitement antibiotique à la lévofloxacine dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique : traitement court versus traitement guidé par des marqueurs d'inflammation

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des maladies les plus courantes dans le monde. Dans une étude récente, nous avons montré que l'administration de lévofloxacine est supérieure au placebo dans le traitement de la décompensation de la BPCO ; elle s'accompagne d'une réduction substantielle de la mortalité et d'une réduction significative du temps de séjour à l'hôpital.

En Tunisie, peu de données sont disponibles sur l'épidémiologie de la décompensation de la BPCO. Le choix de l'antibiotique à utiliser dans cette situation est un défi pour le clinicien qui doit choisir entre les antibiotiques traditionnels (cyclines, aminopénicillines, cotrimoxazole...) et les nouveaux agents antimicrobiens. Récemment, l'accent a été mis sur la sélection des patients à traiter en fonction du degré d'inflammation systémique (C-Reactive Protein). En effet, il y aurait une corrélation entre l'infection trachéobronchique et l'élévation des marqueurs inflammatoires. Comme l'élévation de ces marqueurs est proportionnelle à l'intensité de la réaction inflammatoire de l'organisme, se baser sur la cinétique de ces biomarqueurs lors d'un traitement antibiotique semble logique. Ainsi, la Protéine C-Réactive permettait non seulement de savoir quand débuter les antibiotiques, mais aussi grâce à leur cinétique, ces marqueurs pouvant orienter la durée de la thérapie et raccourcir la durée de l'antibiothérapie : une baisse du taux assurerait l'adoption du traitement antibiotique. Les recommandations disponibles indiquent que le traitement antibiotique doit être maintenu à une moyenne de 7 à 10 jours alors que certaines études n'ont montré aucune infériorité clinique de cures aussi courtes que 3 jours. Une réduction supplémentaire de la durée de l'antibiothérapie a même été suggérée afin de réduire le risque d'événements indésirables et la pression qui entraîne la résistance bactérienne. Par conséquent, nous avons mené cette étude en utilisant un algorithme pour évaluer de manière exhaustive le rôle de la prescription d'antibiotiques guidée par la CRP dans l'optimisation de la durée du traitement dans l'EABPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle incluant des patients admis au service des urgences (ED) avec EABPCO. Les patients ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir un traitement soit selon des directives basées sur le taux sérique de CRP (groupe guidé par la CRP) soit selon la norme de soins (groupe témoin). La séquence de randomisation a été générée à l'aide du générateur de séquences à enveloppe scellée stratifiée selon le site de l'investigateur. L'inclusion en ligne des patients selon la séquence masquée a été réalisée avec un système Web indépendant et centralisé (DACIMA Tunisie ; https://www.dacimasoftware.com).

Les patients ont été affectés à l'un des deux bras de traitement :

  1. le groupe d'intervention (guidé par la CRP) : 500 mg (un comprimé) de lévofloxacine orale par jour de lévofloxacine pendant 7 jours, sauf si la CRP sérique diminue d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale. Les mesures de la CRP sérique ont été effectuées à l'admission aux urgences, au jour 2, au jour 4 et au jour 6 et mises à la disposition des médecins traitants.
  2. le groupe de soins standard (témoin) : 500 mg de lévofloxacine par jour pendant les deux premiers jours. Par la suite, un comprimé oral de placebo a été prescrit en fonction des valeurs de CRP comme dans le groupe guidé par la CRP pour conserver la cécité de l'étude. De plus, afin d'assurer la mise en aveugle, le médicament actif ainsi que les comprimés placebo ont été encapsulés pour une apparence identique et placés dans des enveloppes scellées.

L'étude est approuvée par les comités d'éthique de tous les centres participants avant sa mise en œuvre, et tous les patients inclus ont fourni leur consentement éclairé écrit. L'étude était. Le protocole d'étude a été préparé conformément à la Déclaration d'Helsinki révisée pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains et les lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques.

Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que du consentement éclairé, des données démographiques, cliniques et biologiques ont été recueillies au départ. Ceux-ci comprenaient les comorbidités des patients, le nombre d'exacerbations au cours de l'année écoulée, les résultats de l'examen physique, l'analyse des gaz du sang et les résultats des tests de laboratoire standard. Des échantillons d'expectoration ont été prélevés pour la culture de l'agent pathogène. Toutes les données ont été enregistrées dans des formulaires électroniques normalisés de rapport de cas. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS, version 20.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant une BPCO (selon la définition de l'American Thoracic Society) en exacerbation aiguë

Critère d'exclusion:

  • preuves cliniques de compromis hémodynamique avec le besoin de médicaments vasoactifs
  • besoin immédiat de ventilation mécanique,
  • Échelle de coma de Glasgow
  • pneumonie,
  • réactions indésirables antérieures au médicament à l'étude,
  • traitement antibiotique dans les jours précédents,
  • grossesse ou allaitement,
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 40 mL/min) ou hépatique,
  • maladie pulmonaire autre que la BPCO pouvant affecter l'évaluation clinique des traitements. --abus actif d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention (guidé par CRP)
500 mg (un comprimé) de lévofloxacine par voie orale par jour pendant 7 jours, sauf si la CRP sérique diminue d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale. Les mesures de la CRP sérique ont été effectuées à l'admission aux urgences, au jour 2, au jour 4 et au jour 6 et mises à la disposition des médecins traitants.
Médicament: Lévofloxacine 500mg
Un comprimé par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Placebo Lévofloxacine 500 mg
Expérimental: Le groupe de soins standard (témoin)
500 mg de lévofloxacine par jour pendant les deux premiers jours. Par la suite, un comprimé oral de placebo a été prescrit en fonction des valeurs de CRP comme dans le groupe guidé par la CRP pour conserver la cécité de l'étude.
Médicament: Lévofloxacine 500mg
Un comprimé par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Placebo Lévofloxacine 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 1 an après le début du protocole
Par l'hôpital Données et appels téléphoniques.
1 an après le début du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cure complémentaire d'antibiothérapie
Délai: une semaine
La fréquence des cures d'antibiothérapie complémentaire indiquées pour traiter les patients BPCO pendant le séjour hospitalier.
une semaine
taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: une semaine
Par l'hôpital Données et appels téléphoniques.
une semaine
taux d'exacerbation
Délai: 1 an après le début du protocole
Par l'hôpital Données et appels téléphoniques.
1 an après le début du protocole
intervalle sans exacerbation
Délai: 1 an après le début du protocole
taux d'admission en unité de soins intensifs
1 an après le début du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD levofloxacine Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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