Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie leczenie antybiotykami w porównaniu z czasem trwania kierowane przez markery stanu zapalnego w leczeniu AECOPD (AECOPD)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Ocena dwóch strategii antybiotykoterapii lewofloksacyną w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: leczenie krótkie w porównaniu z leczeniem na podstawie markerów stanu zapalnego

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób na świecie. W niedawnym badaniu wykazaliśmy, że podawanie lewofloksacyny przewyższa placebo w leczeniu dekompensacji POChP; towarzyszy temu znaczne zmniejszenie śmiertelności oraz znaczne skrócenie czasu pobytu w szpitalu.

W Tunezji dostępnych jest niewiele danych dotyczących epidemiologii dekompensacji POChP. Wybór antybiotyku do zastosowania w tej sytuacji stanowi wyzwanie dla klinicysty, który musi wybrać pomiędzy tradycyjnymi antybiotykami (cykliny, aminopenicyliny, kotrimoksazol...) a nowymi lekami przeciwbakteryjnymi. W ostatnim czasie zwrócono uwagę na dobór chorych do leczenia w zależności od stopnia ogólnoustrojowego stanu zapalnego (białko C-reaktywne). Rzeczywiście, istniałaby korelacja między infekcją tchawicy i oskrzeli a podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Ponieważ podwyższenie tych markerów jest proporcjonalne do nasilenia reakcji zapalnej organizmu, oparcie się na kinetyce tych biomarkerów w antybiotykoterapii wydaje się logiczne. W ten sposób białko C-reaktywne pozwoliło nie tylko wiedzieć, kiedy rozpocząć antybiotykoterapię, ale także poprzez ich kinetykę, markery te mogą kierować czasem trwania terapii i skracać czas trwania antybiotykoterapii: obniżenie wskaźnika zapewniłoby przyjęcie antybiotykoterapii. Dostępne wytyczne wskazywały, że leczenie antybiotykami powinno trwać średnio 7–10 dni, podczas gdy niektóre badania nie wykazały niższości klinicznej kursów tak krótkich, jak 3 dni. Sugerowano nawet dalsze skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń niepożądanych i presji, która napędza oporność bakterii. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie przy użyciu algorytmu, aby kompleksowo ocenić rolę przepisywania antybiotyków pod kontrolą CRP w optymalizacji czasu trwania leczenia w AECOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy (SOR) z AECOPD. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do leczenia zgodnie z wytycznymi opartymi na poziomie CRP w surowicy (grupa kontrolowana przez CRP) lub standardowym leczeniem (grupa kontrolna). Sekwencja randomizacji została wygenerowana przy użyciu generatora sekwencji z zamkniętą otoczką, uwarstwionego zgodnie z ośrodkiem badacza. Włączenie pacjentów online zgodnie z ukrytą sekwencją zostało wykonane za pomocą niezależnego, scentralizowanego systemu internetowego (DACIMA Tunezja; https://www.dacimasoftware.com).

Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  1. grupa interwencyjna (pod kontrolą CRP): 500 mg (jedna tabletka) doustnej lewofloksacyny dziennie przez 7 dni, chyba że stężenie CRP w surowicy obniży się o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej. Pomiary CRP w surowicy wykonano przy przyjęciu na SOR, w dobie 2, 4 i 6 oraz udostępniono lekarzom prowadzącym.
  2. grupa standardowa (kontrolna): 500 mg lewofloksacyny na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie przepisano doustną tabletkę placebo zgodnie z wartościami CRP, tak jak w grupie kierowanej na CRP, aby zachować ślepotę badania. Ponadto, w celu zapewnienia zaślepienia, aktywny lek, jak również tabletki placebo zostały zamknięte w kapsułkach w celu uzyskania identycznego wyglądu i umieszczone w zapieczętowanych kopertach.

Badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne wszystkich uczestniczących ośrodków przed wdrożeniem, a wszyscy włączeni pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie było. Protokół badania został przygotowany zgodnie z poprawioną Deklaracją Helsińską w sprawie badań biomedycznych z udziałem ludzi oraz Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia oraz świadomej zgody zebrano wyjściowe dane demograficzne, kliniczne i biologiczne. Obejmowały one choroby współistniejące pacjenta, liczbę zaostrzeń w ciągu ostatniego roku, wyniki badania fizykalnego, gazometrię krwi i standardowe wyniki badań laboratoryjnych. Do hodowli patogenu pobrano próbki wykrztuśnej plwociny. Wszystkie dane zostały zapisane w standardowych elektronicznych formularzach opisów przypadków. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na POChP (według definicji Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej) w ostrym zaostrzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne dowody na kompromis hemodynamiczny z potrzebą leków wazoaktywnych
  • natychmiastowa potrzeba wentylacji mechanicznej,
  • Skala Glasgow Coma
  • zapalenie płuc,
  • wcześniejsze działania niepożądane badanego leku,
  • kuracja antybiotykowa w dniach poprzednich,
  • ciąża lub laktacja,
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 40 ml/min) lub wątroby,
  • choroba płuc inna niż POChP, która może mieć wpływ na kliniczną ocenę leczenia. - czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (kierowana przez CRP).
500 mg (jedna tabletka) doustnej lewofloksacyny dziennie przez 7 dni, chyba że stężenie CRP w surowicy zmniejszy się o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej. Pomiary CRP w surowicy wykonano przy przyjęciu na SOR, w dobie 2, 4 i 6 oraz udostępniono lekarzom prowadzącym.
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Jedna tabletka dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo Lewofloksacyna 500 mg
Eksperymentalny: Grupa opieki standardowej (kontrolna).
500 mg lewofloksacyny na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie przepisano doustną tabletkę placebo zgodnie z wartościami CRP, tak jak w grupie kierowanej na CRP, aby zachować ślepotę badania.
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Jedna tabletka dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo Lewofloksacyna 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu protokołu
Przez szpital Dane i rozmowy telefoniczne.
1 rok po rozpoczęciu protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka dodatkowego kursu antybiotykoterapii
Ramy czasowe: jeden tydzień
Częstość dodatkowego kursu antybiotykoterapii wskazanej w leczeniu chorych na POChP podczas pobytu w szpitalu.
jeden tydzień
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: jeden tydzień
Przez szpital Dane i rozmowy telefoniczne.
jeden tydzień
wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu protokołu
Przez szpital Dane i rozmowy telefoniczne.
1 rok po rozpoczęciu protokołu
odstęp wolny od zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu protokołu
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
1 rok po rozpoczęciu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD levofloxacine Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Lewofloksacyna 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj