Короткое лечение антибиотиками в сравнении с продолжительностью, определяемой маркерами воспаления, при лечении ХОБЛ (AECOPD)
Оценка двух стратегий антибиотикотерапии левофлоксацином при обострении хронической обструктивной болезни легких: краткосрочное лечение в сравнении с лечением с учетом маркеров воспаления
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из самых распространенных заболеваний в мире. В недавнем исследовании мы показали, что назначение левофлоксацина превосходит плацебо при лечении декомпенсации ХОБЛ; это сопровождается существенным снижением летальности и значительным сокращением сроков пребывания в стационаре.
В Тунисе имеется мало данных об эпидемиологии декомпенсации ХОБЛ. Выбор антибиотика, который следует использовать в этой ситуации, является сложной задачей для клинициста, который должен выбирать между традиционными антибиотиками (циклины, аминопенициллины, котримоксазол...) и новыми противомикробными агентами. В последнее время особое внимание уделяется отбору пациентов для лечения в зависимости от степени системного воспаления (С-реактивный белок). Действительно, будет иметь место корреляция между трахеобронхиальной инфекцией и повышенными воспалительными маркерами. Поскольку повышение этих маркеров пропорционально интенсивности воспалительной реакции организма, обоснование кинетики этих биомаркеров при лечении антибиотиками представляется логичным. Таким образом, C-Reactive Protein позволяет не только знать, когда начинать антибиотикотерапию, но и через их кинетику эти маркеры могут определять продолжительность терапии и сокращать продолжительность антибактериальной терапии: снижение частоты гарантирует, что лечение антибиотиками будет принято. Имеющиеся руководства гласят, что курс лечения антибиотиками должен продолжаться в среднем от 7 до 10 дней, в то время как некоторые исследования не показали клинической неполноценности курсов длительностью всего 3 дня. Было даже предложено дальнейшее сокращение продолжительности антибактериальной терапии, чтобы снизить риск побочных эффектов и давление, которое вызывает бактериальную резистентность. Следовательно, мы провели это исследование, используя алгоритм для всесторонней оценки роли назначения антибиотиков под контролем CRP в оптимизации продолжительности лечения при обострении ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым контролируемым исследованием, включающим пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) с обострением ХОБЛ. Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения лечения либо в соответствии с рекомендациями, основанными на уровне СРБ в сыворотке (группа с контролем СРБ), либо в соответствии со стандартом лечения (контрольная группа). Последовательность рандомизации была сгенерирована с использованием генератора последовательности запечатанных конвертов, стратифицированного в соответствии с сайтом исследователя. Онлайн-включение пациентов в соответствии со скрытой последовательностью осуществлялось с помощью независимой централизованной веб-системы (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com).
Пациенты были распределены в одну из двух групп лечения:
- группа вмешательства (под контролем СРБ): 500 мг (одна таблетка) левофлоксацина перорально ежедневно в течение 7 дней, если уровень СРБ в сыворотке не снизится не менее чем на 50% от исходного значения. Измерения СРБ в сыворотке проводились при поступлении в отделение неотложной помощи, на 2-й, 4-й и 6-й день и предоставлялись лечащим врачам.
- группа стандартного лечения (контрольная): 500 мг левофлоксацина в сутки первые двое суток. После этого была назначена пероральная таблетка плацебо в соответствии со значениями СРБ, как и в группе с контролем СРБ, чтобы сохранить слепоту исследования. Кроме того, для обеспечения ослепления активное лекарство и таблетки плацебо инкапсулировали для получения идентичного внешнего вида и помещали в запечатанные конверты.
Исследование одобрено комитетами по этике всех участвующих центров до его проведения, и все включенные пациенты предоставили свое письменное информированное согласие. Исследование было. Протокол исследования подготовлен в соответствии с пересмотренной Хельсинкской декларацией о биомедицинских исследованиях с участием человека и Руководством по надлежащей клинической практике.
После проверки критериев включения и исключения, а также информированного согласия, демографические, клинические и биологические данные были собраны на исходном уровне. К ним относились сопутствующие заболевания пациентов, количество обострений за последний год, данные физикального обследования, анализ газов крови и результаты стандартных лабораторных исследований. Образцы отхаркиваемой мокроты собирали для посева возбудителя. Все данные были записаны в стандартные электронные формы истории болезни. Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS версии 20.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные ХОБЛ (по определению Американского торакального общества) в период обострения
Критерий исключения:
- клинические признаки нарушения гемодинамики с потребностью в вазоактивных препаратах
- срочная потребность в искусственной вентиляции легких,
- Шкала комы Глазго
- пневмония,
- предшествующие побочные реакции на исследуемый препарат,
- лечение антибиотиками в предыдущие дни,
- беременность или лактация,
- тяжелая почечная (клиренс креатинина 40 мл/мин) или печеночная недостаточность,
- заболевание легких, отличное от ХОБЛ, которое может повлиять на клиническую оценку лечения. - активное употребление алкоголя или наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (под контролем CRP)
500 мг (одна таблетка) левофлоксацина перорально ежедневно в течение 7 дней, если уровень СРБ в сыворотке не снизится не менее чем на 50% от исходного значения.
Измерения СРБ в сыворотке проводились при поступлении в отделение неотложной помощи, на 2-й, 4-й и 6-й день и предоставлялись лечащим врачам.
|
По одной таблетке в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа стандартного ухода (контрольная)
500 мг левофлоксацина в сутки в течение первых двух дней.
После этого была назначена пероральная таблетка плацебо в соответствии со значениями СРБ, как и в группе с контролем СРБ, чтобы сохранить слепоту исследования.
|
По одной таблетке в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения
Временное ограничение: Через 1 год после запуска протокола
|
По больничным данным и по телефону.
|
Через 1 год после запуска протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость дополнительного курса антибактериальной терапии
Временное ограничение: одна неделя
|
Частота дополнительного курса антибактериальной терапии показана для лечения больных ХОБЛ в период пребывания в стационаре.
|
одна неделя
|
|
частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: одна неделя
|
По больничным данным и по телефону.
|
одна неделя
|
|
частота обострений
Временное ограничение: Через 1 год после запуска протокола
|
По больничным данным и по телефону.
|
Через 1 год после запуска протокола
|
|
период без обострений
Временное ограничение: 1 год после запуска протокола
|
частота поступления в отделение интенсивной терапии
|
1 год после запуска протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Воспаление
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- COPD levofloxacine Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .