Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká léčba antibiotiky versus doba trvání řízená markery zánětu v léčbě AECHOCHP (AECOPD)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Hodnocení dvou strategií antibiotické léčby levofloxacinem u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci: krátká léčba versus léčba řízená markery zánětu

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jedním z nejčastějších onemocnění na světě. V nedávné studii jsme prokázali, že podávání levofloxacinu je v léčbě dekompenzace CHOPN lepší než placebo; je doprovázena podstatným snížením úmrtnosti a významným zkrácením doby pobytu v nemocnici.

V Tunisku je k dispozici málo údajů o epidemiologii dekompenzace CHOPN. Výběr antibiotika, které se má v této situaci použít, je náročný pro lékaře, který si musí vybrat mezi tradičními antibiotiky (cykliny, aminopeniciliny, kotrimoxazol...) a novými antimikrobiálními látkami. V poslední době je kladen důraz na výběr pacientů k léčbě podle stupně systémového zánětu (C-Reactive Protein). Skutečně by existovala korelace mezi tracheobronchiální infekcí a zvýšenými zánětlivými markery. Vzhledem k tomu, že elevace těchto markerů je úměrná intenzitě zánětlivé reakce organismu, vychází z kinetiky těchto biomarkerů při léčbě antibiotiky logicky. C-Reactive Protein tedy umožnil nejen vědět, kdy začít s antibiotiky, ale také díky své kinetice mohou tyto markery řídit délku léčby a zkrátit dobu trvání antibiotické terapie: snížení rychlosti by zajistilo přijetí antibiotické léčby. Dostupné pokyny uváděly, že léčba antibiotiky by měla být udržována v průměru 7 až 10 dnů, zatímco některé studie neprokázaly žádnou klinickou méněcennost cyklů kratších než 3 dny. Bylo dokonce navrženo další zkrácení doby trvání antibioterapie, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků a tlak, který pohání bakteriální rezistenci. Proto jsme tuto studii provedli s použitím algoritmu ke komplexnímu vyhodnocení role CRP řízené preskripce antibiotik při optimalizaci délky léčby u AECHOCHP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující pacienty přijaté na pohotovost (ED) s AECHOPD. Pacienti byli náhodně rozděleni (1:1) k léčbě buď podle pokynů na základě hladiny CRP v séru (skupina řízená CRP) nebo podle standardu péče (kontrolní skupina). Randomizační sekvence byla generována pomocí generátoru sekvencí uzavřených obalů stratifikovaného podle místa výzkumníka. Online zařazení pacientů podle skryté sekvence bylo provedeno pomocí nezávislého centralizovaného webového systému (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com).

Pacienti byli zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  1. skupina s intervencí (řízená CRP): 500 mg (jedna tableta) levofloxacinu perorálně denně po dobu 7 dnů, pokud se sérové ​​CRP nesníží alespoň o 50 % od výchozí hodnoty. Měření sérového CRP bylo provedeno při příjmu na ED, ve 2., 4. a 6. dni a zpřístupněno ošetřujícím lékařům.
  2. standardní péče (kontrolní) skupina: 500 mg levofloxacinu denně po dobu prvních dvou dnů. Poté byla předepsána perorální tableta placeba podle hodnot CRP jako ve skupině řízené CRP, aby byla zachována slepota studie. Aby se zajistilo zaslepení, tablety s aktivním léčivem a také s placebem byly zapouzdřeny pro identický vzhled a umístěny do zatavených obálek.

Studii před realizací schvalují etické komise všech zúčastněných center a všichni zahrnutí pacienti poskytli svůj písemný informovaný souhlas. Studie byla. Protokol studie byl připraven v souladu s revidovanou Helsinskou deklarací pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty a pokyny pro správnou klinickou praxi.

Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a také informovaného souhlasu byly na začátku shromážděny demografické, klinické a biologické údaje. Ty zahrnovaly komorbidity pacientů, počet exacerbací za poslední rok, nálezy fyzikálního vyšetření, rozbor krevních plynů a výsledky standardních laboratorních testů. Vzorky expektorovaného sputa byly odebrány pro kultivaci patogenů. Všechna data byla zaznamenána do standardizovaných elektronických formulářů kazuistik. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 20.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CHOPN (podle definice American Thoracic Society) v akutní exacerbaci

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz hemodynamického kompromisu s potřebou vazoaktivních léků
  • okamžitá potřeba mechanické ventilace,
  • Glasgow Coma stupnice
  • zápal plic,
  • předchozí nežádoucí reakce na zkoumaný lék,
  • antibiotická léčba v předchozích dnech,
  • těhotenství nebo kojení,
  • těžké poškození ledvin (clearance kreatininu 40 ml/min) nebo jater,
  • plicní onemocnění jiné než COPD, které by mohlo ovlivnit klinické hodnocení léčby. -- aktivní zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční (CRP-guided) skupina
500 mg (jedna tableta) levofloxacinu perorálně denně po dobu 7 dnů, pokud se sérové ​​CRP nesníží alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Měření sérového CRP bylo provedeno při příjmu na ED, ve 2., 4. a 6. dni a zpřístupněno ošetřujícím lékařům.
Lék: Levofloxacin 500 mg
Jedna tableta denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg
Experimentální: Standardní pečovatelská (kontrolní) skupina
500 mg levofloxacinu denně po dobu prvních dvou dnů. Poté byla předepsána perorální tableta placeba podle hodnot CRP jako ve skupině řízené CRP, aby byla zachována slepota studie.
Lék: Levofloxacin 500 mg
Jedna tableta denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení
Časové okno: 1 rok po zahájení protokolu
Přes nemocnici Data a telefonní hovory.
1 rok po zahájení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra další antibiotické terapie
Časové okno: týden
Frekvence další antibiotické terapie indikované k léčbě pacientů s CHOPN během pobytu v nemocnici.
týden
míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: týden
Přes nemocnici Data a telefonní hovory.
týden
míra exacerbace
Časové okno: 1 rok po zahájení protokolu
Přes nemocnici Data a telefonní hovory.
1 rok po zahájení protokolu
interval bez exacerbace
Časové okno: 1 rok po zahájení protokolu
míra přijetí na jednotku intenzivní péče
1 rok po zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPD levofloxacine Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levofloxacin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit