Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid antibiotikus kezelés az időtartamhoz képest, a gyulladás markerei alapján az AECOPD kezelésében (AECOPD)

2020. november 5. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában a levofloxacinnal végzett antibiotikumos kezelés két stratégiájának értékelése: Rövid kezelés a gyulladás markerei által irányított kezeléssel szemben

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb betegség a világon. Egy közelmúltbeli tanulmányban kimutattuk, hogy a levofloxacin alkalmazása jobb, mint a placebó a COPD dekompenzációjának kezelésében; a halálozás jelentős csökkenésével és a kórházi tartózkodási idő jelentős csökkenésével jár együtt.

Tunéziában kevés adat áll rendelkezésre a COPD dekompenzáció epidemiológiájáról. Az ebben a helyzetben alkalmazandó antibiotikum kiválasztása kihívást jelent a klinikus számára, akinek választania kell a hagyományos antibiotikumok (ciklinek, aminopenicillinek, kotrimoxazol...) és az új antimikrobiális szerek között. A közelmúltban hangsúlyossá vált, hogy a betegeket a szisztémás gyulladás mértéke (C-Reactive Protein) alapján kell kezelni. Valójában van összefüggés a tracheobronchiális fertőzés és az emelkedett gyulladásos markerek között. Mivel ezeknek a markereknek az emelkedése arányos a szervezet gyulladásos reakciójának intenzitásával, az antibiotikum kezelésben ezeknek a biomarkereknek a kinetikája alapján logikusnak tűnik. Így a C-Reactive Protein nemcsak azt tette lehetővé, hogy tudjuk, mikor kezdjük el az antibiotikumokat, hanem kinetikán keresztül is, ezek a markerek irányíthatják a terápia időtartamát és lerövidíthetik az antibiotikum-terápia időtartamát: a dóziscsökkentés biztosítaná az antibiotikum-kezelés elfogadását. A rendelkezésre álló irányelvek kimondták, hogy az antibiotikum-kezelést átlagosan 7-10 napig kell fenntartani, míg egyes vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag alacsonyabb rendű kezelést a 3 napos kúráknál. Még az antibiotikum-terápia időtartamának további csökkentését is javasolták, hogy csökkentsék a nemkívánatos események kockázatát és a bakteriális rezisztenciát kiváltó nyomást. Ezért ezt a vizsgálatot egy olyan algoritmus felhasználásával végeztük, amely átfogóan értékeli a CRP-vezérelt antibiotikum-felírás szerepét az AECOPD kezelési időtartamának optimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat, amelybe AECOPD-vel a sürgősségi osztályra (ED) felvett betegeket is bevontak. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztották be a kezelésre vagy a szérum CRP-szinten (CRP-vezérelt csoport), vagy az ellátás standardján (kontrollcsoport) alapuló útmutatás szerint. A randomizációs szekvenciát a lezárt boríték szekvenciagenerátorral állítottuk elő, a vizsgáló helye szerint rétegezve. A betegek rejtett sorrend szerinti online felvétele független, központosított web-alapú rendszerrel (DACIMA Tunisia; https://www.dacimasoftware.com) történt.

A betegeket a két kezelési kar egyikébe osztották be:

  1. intervenciós (CRP-vezérelt) csoport: napi 500 mg (egy tabletta) orális levofloxacin levofloxacin 7 napon keresztül, kivéve, ha a szérum CRP legalább 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest. A szérum CRP mérését az ED-bevételkor, a 2., a 4. és a 6. napon végeztük, és a kezelőorvosok rendelkezésére bocsátottuk.
  2. a standard gondozási (kontroll) csoport: 500 mg levofloxacin naponta az első két napon. Ezt követően szájon át placebót írtunk fel a CRP-értékeknek megfelelően, mint a CRP-vezérelt csoportban, hogy megőrizzük a vizsgálat vakságát. Ezenkívül a vakság biztosítása érdekében az aktív hatóanyagot, valamint a placebo tablettákat az azonos megjelenés érdekében kapszulázták, és lezárt borítékokba helyezték.

A vizsgálatot az összes részt vevő központ etikai bizottsága jóváhagyta a végrehajtás előtt, és minden bevont beteg írásos beleegyezését adta. A tanulmány az volt. A vizsgálati protokoll a humán alanyokat érintő orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó felülvizsgált Helsinki Nyilatkozat és a helyes klinikai gyakorlat iránymutatásai szerint készült.

A felvételi és kizárási kritériumok, valamint a tájékozott beleegyezés ellenőrzése után a kiinduláskor demográfiai, klinikai és biológiai adatokat gyűjtöttünk. Ezek közé tartoztak a betegek társbetegségei, az elmúlt év exacerbációinak száma, fizikális vizsgálati leletek, vérgázelemzés és standard laboratóriumi vizsgálatok eredményei. A kórokozó tenyésztéséhez a várt köpetmintákat gyűjtöttük. Minden adatot szabványosított elektronikus esetjelentési űrlapokon rögzítettünk. Minden statisztikai elemzést az SPSS szoftver 20.0 verziójával végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-s betegek (az American Thoracic Society definíciója szerint) akut exacerbációban

Kizárási kritériumok:

  • klinikai bizonyítéka a hemodinamikai kompromisszumnak a vazoaktív gyógyszerek szükségességével
  • azonnali gépi szellőztetés szükséges,
  • Glasgow Coma skála
  • tüdőgyulladás,
  • a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos korábbi mellékhatások,
  • antibiotikum kezelés az előző napokban,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • súlyos vese- (kreatinin-clearance 40 ml/perc) vagy májkárosodás,
  • a COPD-től eltérő tüdőbetegség, amely befolyásolhatja a kezelések klinikai értékelését. - aktív alkohol- vagy drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az intervenciós (CRP-vezérelt) csoport
Napi 500 mg (egy tabletta) orális levofloxacin levofloxacin 7 napon keresztül, kivéve, ha a szérum CRP legalább 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest. A szérum CRP mérését az ED-bevételkor, a 2., a 4. és a 6. napon végeztük, és a kezelőorvosok rendelkezésére bocsátottuk.
Drog: Levofloxacin 500 mg
Napi egy tabletta 7 napig.
Más nevek:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg
Kísérleti: A standard gondozási (kontroll) csoport
500 mg levofloxacin naponta az első két napon. Ezt követően szájon át placebót írtunk fel a CRP-értékeknek megfelelően, mint a CRP-vezérelt csoportban, hogy megőrizzük a vizsgálat vakságát.
Drog: Levofloxacin 500 mg
Napi egy tabletta 7 napig.
Más nevek:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány
Időkeret: 1 évvel a protokoll elindítása után
Kórházi adatokkal és telefonhívással.
1 évvel a protokoll elindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő antibiotikum-kúra aránya
Időkeret: egy hét
A COPD-s betegek kórházi tartózkodása alatti kezelésére javasolt kiegészítő antibiotikum-kúrák gyakorisága.
egy hét
az intenzív osztályon való felvétel aránya
Időkeret: egy hét
Kórházi adatokkal és telefonhívással.
egy hét
exacerbációs ráta
Időkeret: 1 évvel a protokoll elindítása után
Kórházi adatokkal és telefonhívással.
1 évvel a protokoll elindítása után
exacerbációmentes intervallum
Időkeret: 1 évvel a protokoll elindítása után
az intenzív osztályon való felvétel aránya
1 évvel a protokoll elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPD levofloxacine Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel