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BPD またはサブスレッショルド BPD 対 TAU の青年のためのグループでの MBT - M-GAB 無作為化対照試験 (M-GAB)

境界性パーソナリティ障害(BPD)またはサブスレッショルドBPDの青年に対するグループでのメンタライゼーションベースの治療と通常の治療 - M-GABランダム化比較試験

背景: 現在、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) によると、18 歳未満の青少年の境界性人格障害 (BPD) を診断することが可能ですが、BPD は思春期の BPD に対するエビデンスに基づいた治療プログラムはわずかしか存在しません。 グループ心理療法を含むメンタライゼーションに基づく治療 (MBT) は、成人の BPD の治療に有効であることが繰り返し示されていますが、青年の場合、個々の MBT のみがテストされ、有効であることがわかっています。

目的/仮説: 患者 (MBT-I) とその親 (MBT-P) のための導入プログラムを含むグループベースの MBT (MBT-G) が、青少年の治療において通常の治療 (TAU) よりも効果的かどうかをテストします。 BPD またはサブスレッショルド BPD。

方法/デザイン: 地域ジーランドの小児および思春期の精神科クリニックに紹介された 112 人の患者は、MBT または TAU のいずれかに無作為に割り付けられます。 包含基準: しきい値 (5 つの基準) またはサブしきい値レベル (4 つの基準) で DSM-V BPD 基準を満たす。 フォローアップは3か月と12か月になります。

考察: 早期介入は、パーソナリティ精神病理学に関連して特に重要であり、患者、その家族、および社会に長期的な利益をもたらします。 費用対効果が高いことに加えて、BPD の治療にグループ療法を使用することには、いくつかの利点があります。 これは、思春期のグループで MBT の有効性をテストする最初のランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Zealand
      • Roskilde、Region Zealand、デンマーク、4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低 4 つの DSM-5 BPD 基準を満たす
  • MBT-Parents プログラムに参加する親または親代理のコミットメントと能力を持っている。
  • スコア 67< BPFS-C

除外基準:

  • -広汎性発達障害、学習障害(75 < IQ)、食欲不振、現在の精神病、統合失調症または統合失調症性パーソナリティ障害の診断、反社会性パーソナリティ障害、およびその他の軸Iまたは軸IIの精神病理の併存診断は、一次診断と見なされます.
  • 現在の精神科入院治療
  • 現在 (過去 2 か月) の物質依存 (ただし、物質の乱用は除く)
  • -MBTプログラム外の同時精神療法治療への参加
  • デンマーク語を話せない
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンタライゼーションに基づく治療

実験的介入は、次の 4 つのコンポーネントで構成される 1 年間の手動化されたプログラムです。

  • 5回の個別事例形成セッション、
  • MBT-I、患者向け​​の入門教育プログラム (週 3 回のセッション)
  • グループでの MBT-G、MBT プログラム (週 37 セッション)
  • MBT-P、患者の両親または両親の代理のための心理教育プログラム (6 セッション)。
他の名前:
  • MBT
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、通常通りの治療 (TAU) を受けます。 TAU は、リージョン ジーランドの児童および思春期精神科で MBT の訓練を受けていないメンタル ヘルスの専門家によって提供される、少なくとも 12 か月の個別支援セッションで構成されていると定義されています。 患者の治療を担当するメンタルヘルスの専門家によって評価された患者のニーズに応じて、追加の支援セッションまたは他の種類の介入が患者に提供される場合があります。 したがって、TAU は診療所や患者によって介入の数や種類が大きく異なる可能性があります。 治療期間中にTAUグループの患者に提供されるすべてのメンタルヘルスサービスは、監視および登録されます。
通常通りの扱い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子供のための境界性パーソナリティ機能スケール (BPFS-C)
時間枠:40週でのBPFS-Cのベースラインからの変化
40週でのBPFS-Cのベースラインからの変化
子供のための境界性パーソナリティ機能スケール (BPFS-C)
時間枠:10週でのBPFS-Cのベースラインからの変化
10週でのBPFS-Cのベースラインからの変化
子供のための境界性パーソナリティ機能スケール (BPFS-C)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
20週でのベースラインからの変化
子供のための境界性パーソナリティ機能スケール (BPFS-C)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
30週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
若者のためのベックスうつ病目録
時間枠:10週間でのベースラインからの変化
10週間でのベースラインからの変化
若者のためのベックスうつ病目録
時間枠:20 週間でのベースラインからの変化
20 週間でのベースラインからの変化
若者のためのベックスうつ病目録
時間枠:30週でのベースラインからの変化
30週でのベースラインからの変化
若者のためのベックスうつ病目録
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
青少年のためのリスクテイクと自傷行為の目録(RTSHIA)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
青少年のためのリスクテイクと自傷行為の目録(RTSHIA)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
10週でのベースラインからの変化
青少年のためのリスクテイクと自傷行為の目録(RTSHIA)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
20週でのベースラインからの変化
青少年のためのリスクテイクと自傷行為の目録(RTSHIA)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
30週でのベースラインからの変化
境界性パーソナリティ障害のZAN-BPDザナリニ評価尺度
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
小児および青年のための国民健康アウトカムスケール (HoNOSCA)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
幼年期の行動チェックリスト (CBCL、親の結果測定)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
幼年期の行動チェックリスト (CBCL、親の結果測定)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
10週でのベースラインからの変化
幼年期の行動チェックリスト (CBCL、親の結果測定)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
20週でのベースラインからの変化
幼年期の行動チェックリスト (CBCL、親の結果測定)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
30週でのベースラインからの変化
子供の境界性パーソナリティ機能スケール - ペアレンタル バージョン (BPFS-P)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
子供の境界性パーソナリティ機能スケール - ペアレンタル バージョン (BPFS-P)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
10週でのベースラインからの変化
子供の境界性パーソナリティ機能スケール - ペアレンタル バージョン (BPFS-P)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
20週でのベースラインからの変化
子供の境界性パーソナリティ機能スケール - ペアレンタル バージョン (BPFS-P)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
30週でのベースラインからの変化
患者の入院数と救急治療室への訪問数
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化
青少年自己報告書 (YSR)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
10週でのベースラインからの変化
青少年自己報告書 (YSR)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
20週でのベースラインからの変化
青少年自己報告書 (YSR)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
30週でのベースラインからの変化
青少年自己報告書 (YSR)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
40週でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊密な関係のインベントリの経験 (ECR)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
40週でのベースラインからの変化
緊密な関係のインベントリの経験 (ECR)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
10週でのベースラインからの変化
緊密な関係のインベントリの経験 (ECR)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
20週でのベースラインからの変化
緊密な関係のインベントリの経験 (ECR)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
30週でのベースラインからの変化
親およびピア接続のインベントリ - 改訂 (IPPA-R)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
40週でのベースラインからの変化
親およびピア接続のインベントリ - 改訂 (IPPA-R)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
10週でのベースラインからの変化
親およびピア接続のインベントリ - 改訂 (IPPA-R)
時間枠:20週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
20週でのベースラインからの変化
親およびピア接続のインベントリ - 改訂 (IPPA-R)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
30週でのベースラインからの変化
青少年向け反射機能アンケート(RFQ-Y)
時間枠:40週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
40週でのベースラインからの変化
青少年向け反射機能アンケート(RFQ-Y)
時間枠:10週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
10週でのベースラインからの変化
青少年向け反射機能アンケート(RFQ-Y)
時間枠:ベースラインからの変化 20 週間
治療関連変数(メディエーター)
ベースラインからの変化 20 週間
青少年向け反射機能アンケート(RFQ-Y)
時間枠:30週でのベースラインからの変化
治療関連変数(メディエーター)
30週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erik Simonsen, PhD、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2019年4月11日

試験登録日

最初に提出

2014年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJ-371

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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