Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBT w grupach dla nastolatków z BPD lub podprogowym BPD w porównaniu z TAU — randomizowana, kontrolowana próba M-GAB (M-GAB)

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Terapia oparta na mentalizacji w grupach młodzieży z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) lub podprogowym BPD w porównaniu z leczeniem jak zwykle – randomizowana, kontrolowana próba M-GAB

Tło: Chociaż obecnie możliwe jest zdiagnozowanie zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) u młodzieży w wieku poniżej 18 lat zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V), a badania wskazują, że BPD można wiarygodnie zdiagnozować w wieku poniżej 18 lat. okresu dojrzewania istnieje tylko kilka programów leczenia opartych na dowodach dla nastolatków z BPD. Leczenie oparte na mentalizacji (MBT), w tym psychoterapia grupowa, wielokrotnie okazywało się skuteczne w leczeniu dorosłych osób z BPD, ale w przypadku nastolatków przetestowano tylko indywidualne MBT i uznano je za skuteczne.

Cele/hipotezy: Zbadamy, czy grupowa MBT (MBT-G), obejmująca program wprowadzający dla pacjentów (MBT-I) i ich rodziców (MBT-P), jest skuteczniejsza niż leczenie jak zwykle (TAU) w leczeniu nastolatków z BPD lub podprogowe BPD.

Metody/Projekt: 112 pacjentów skierowanych do klinik psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w Regionie Zelandia zostanie losowo przydzielonych do MBT lub TAU. Kryteria włączenia: Spełnienie kryteriów DSM-V BPD na poziomie progowym (pięć kryteriów) lub poniżej progu (4 kryteria). Kontrola będzie miała miejsce po 3 i 12 miesiącach.

Dyskusja: Wczesna interwencja jest szczególnie ważna w odniesieniu do psychopatologii osobowości i przynosi długoterminowe korzyści pacjentom, ich rodzinom i społeczeństwu. Oprócz opłacalności, stosowanie metody grupowej w leczeniu BPD może mieć kilka zalet. Jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu przetestowanie skuteczności MBT w grupach dla nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dania, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij minimum 4 kryteria DSM-5 BPD
  • Mieć zaangażowanie i zdolność rodzica lub zastępcy rodzica do uczestnictwa w programie MBT-Parents.
  • Wynik 67 < BPFS-C

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące rozpoznanie całościowych zaburzeń rozwojowych, trudności w uczeniu się (75 < IQ), anoreksji, aktualnej psychozy, rozpoznanie schizofrenii lub schizotypowego zaburzenia osobowości, antyspołecznego zaburzenia osobowości, a także każdej innej psychopatologii osi I lub osi II uważanej za rozpoznanie podstawowe .
  • Aktualne leczenie szpitalne psychiatryczne
  • Aktualne (ostatnie dwa miesiące) uzależnienie od substancji (ale nie nadużywanie substancji)
  • Uczestnictwo w równoległym leczeniu psychoterapeutycznym poza programem MBT
  • Nie umie mówić po duńsku
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na mentalizacji

interwencja eksperymentalna to roczny program manualny, który składa się z czterech elementów:

  • Pięć indywidualnych sesji formułowania przypadków,
  • MBT-I, wprowadzający program pedagogiczny dla pacjentów (trzy sesje tygodniowe)
  • MBT-G, program MBT w grupach (37 tygodniowych sesji)
  • MBT-P, program psychoedukacyjny dla rodziców pacjentów lub rodziców zastępczych (sześć sesji).
Behawioralne: Leczenie oparte na mentalizacji
Inne nazwy:
  • MBT
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle (TAU). TAU definiuje się jako obejmujące co najmniej 12 comiesięcznych indywidualnych sesji wspierających prowadzonych przez specjalistów ds. Pacjentom mogą być oferowane dodatkowe sesje wspierające lub inne rodzaje interwencji zgodnie z potrzebami pacjentów ocenionymi przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego odpowiedzialnych za ich leczenie. W związku z tym TAU może się znacznie różnić pod względem liczby i rodzaju interwencji w różnych klinikach i pacjentach. Wszystkie świadczenia z zakresu zdrowia psychicznego udzielane w okresie leczenia pacjentom z grupy TAU będą monitorowane i rejestrowane.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Cech Osobowości Borderline dla Dzieci (BPFS-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w BPFS-C po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w BPFS-C po 40 tygodniach
Skala Cech Osobowości Borderline dla Dzieci (BPFS-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w BPFS-C po 10 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w BPFS-C po 10 tygodniach
Skala Cech Osobowości Borderline dla Dzieci (BPFS-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Skala Cech Osobowości Borderline dla Dzieci (BPFS-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becksa dla młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej za 10 tygodni
Zmiana od linii podstawowej za 10 tygodni
Inwentarz depresji Becksa dla młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w 20 tygodniu
Zmiana od linii podstawowej w 20 tygodniu
Inwentarz depresji Becksa dla młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 30 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 30 tygodniu
Inwentarz depresji Becksa dla młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 40 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 40 tygodniu
Inwentarz podejmowania ryzyka i samookaleczeń dla młodzieży (RTSHIA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Inwentarz podejmowania ryzyka i samookaleczeń dla młodzieży (RTSHIA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
Inwentarz podejmowania ryzyka i samookaleczeń dla młodzieży (RTSHIA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
zmiana od wartości początkowej w 20 tygodniu
Inwentarz podejmowania ryzyka i samookaleczeń dla młodzieży (RTSHIA)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 30 tygodniach
Skala oceny Zanarini ZAN-BPD dla zaburzeń osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Skala wyników zdrowia narodu dla dzieci i młodzieży (HoNOSCA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Lista kontrolna zachowania w dzieciństwie (CBCL, miara wyniku rodzicielskiego)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Lista kontrolna zachowania w dzieciństwie (CBCL, miara wyniku rodzicielskiego)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Lista kontrolna zachowania w dzieciństwie (CBCL, miara wyniku rodzicielskiego)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Lista kontrolna zachowania w dzieciństwie (CBCL, miara wyniku rodzicielskiego)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Skala cech osobowości borderline dla dzieci – wersja dla rodziców (BPFS-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Skala cech osobowości borderline dla dzieci – wersja dla rodziców (BPFS-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Skala cech osobowości borderline dla dzieci – wersja dla rodziców (BPFS-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Skala cech osobowości borderline dla dzieci – wersja dla rodziców (BPFS-P)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Liczba przyjęć pacjentów do szpitala i wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Samoocena młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Samoocena młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Samoocena młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Samoocena młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz doświadczeń bliskich relacji (ECR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Inwentarz doświadczeń bliskich relacji (ECR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Inwentarz doświadczeń bliskich relacji (ECR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Inwentarz doświadczeń bliskich relacji (ECR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Spis przywiązania rodzicielskiego i rówieśniczego – poprawiony (IPPA-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Spis przywiązania rodzicielskiego i rówieśniczego – poprawiony (IPPA-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Spis przywiązania rodzicielskiego i rówieśniczego – poprawiony (IPPA-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Spis przywiązania rodzicielskiego i rówieśniczego – poprawiony (IPPA-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Kwestionariusz funkcji odblaskowych dla młodzieży (RFQ-Y)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości początkowej po 40 tygodniach
Kwestionariusz funkcji odblaskowych dla młodzieży (RFQ-Y)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Kwestionariusz funkcji odblaskowych dla młodzieży (RFQ-Y)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 20 tygodni
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości początkowej 20 tygodni
Kwestionariusz funkcji odblaskowych dla młodzieży (RFQ-Y)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach
Zmienna związana z leczeniem (mediator)
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj