Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MBT csoportokban serdülők számára BPD-vel vagy küszöbérték alatti BPD-vel szemben a TAU-val szemben – az M-GAB randomizált kontrollált próba (M-GAB)

2020. június 10. frissítette: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mentalizáció alapú kezelés határvonalas személyiségzavarban (BPD) vagy küszöb alatti BPD-ben szenvedő serdülők csoportjaiban a szokásos kezeléssel szemben – az M-GAB randomizált kontrollált vizsgálat

Háttér: Bár ma már lehetséges a Borderline Personality Disorder (BPD) diagnosztizálása 18 évnél fiatalabb serdülőknél a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadása (DSM-V) szerint, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a BPD megbízhatóan diagnosztizálható serdülőkorban csak néhány bizonyítékon alapuló kezelési program létezik a serdülőkori BPD kezelésére. A mentalizáción alapuló kezelés (MBT), beleértve a csoportos pszichoterápiát is, ismételten hatékonynak bizonyult a felnőttkori BPD kezelésében, de a serdülők esetében csak az egyéni MBT-t tesztelték és bizonyították hatásosnak.

Célok/hipotézisek: Megvizsgáljuk, hogy a csoport alapú MBT (MBT-G), beleértve a betegeknek szóló bevezető programot (MBT-I) és szüleik számára (MBT-P), hatékonyabb-e, mint a szokásos kezelés (TAU) a serdülők kezelésében. BPD vagy küszöb alatti BPD.

Módszerek/tervezés: 112 gyermek- és serdülőpszichiátriai klinikára utalt beteget Zéland régióban randomizálnak MBT-re vagy TAU-ra. Bevételi kritériumok: A DSM-V BPD-kritériumainak teljesítése a küszöbértéken (öt kritérium) vagy a küszöbérték alatti szinten (4 kritérium). A nyomon követés három és 12 hónapos korban lesz.

Megbeszélés: A korai beavatkozás különösen fontos a személyiség pszichopatológiájával kapcsolatban, és hosszú távú előnyökkel jár a betegek, családjaik és a társadalom számára. Amellett, hogy költséghatékony, a csoportos modalitás alkalmazása a BPD kezelésében számos előnnyel járhat. Ez az első Randomized Controlled Trial (RCT), amely az MBT hatékonyságát teszteli serdülők csoportjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dánia, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel legalább 4 DSM-5 BPD kritériumnak
  • A szülő vagy a szülőt helyettesítő elkötelezett és képes részt venni az MBT-Parents programban.
  • Pontszám 67< BPFS-C

Kizárási kritériumok:

  • Pervazív fejlődési rendellenesség, tanulási zavar (75 < IQ), étvágytalanság, aktuális pszichózis, skizofrénia vagy skizotípusos személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, valamint bármely más elsődleges diagnózisnak tekintett I. vagy II. tengely pszichopatológia komorbid diagnózisa .
  • Jelenlegi pszichiátriai fekvőbeteg kezelés
  • Jelenlegi (elmúlt két hónap) szerfüggőség (de nem a szerrel való visszaélés)
  • Részvétel az MBT programon kívüli egyidejű pszichoterápiás kezelésben
  • Nem tud dánul
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentalizáción alapuló kezelés

a kísérleti beavatkozás egy éven át tartó manuális program, amely négy komponensből áll:

  • Öt egyéni eset-megfogalmazás,
  • MBT-I, bevezető pedagógiai program betegeknek (heti három alkalom)
  • MBT-G, MBT-program csoportosan (37 heti foglalkozás)
  • MBT-P, pszichoedukációs program a betegek szüleinek vagy szülői helyettesítőinek (hat alkalom).
Viselkedési: Mentalizáción alapuló kezelés
Más nevek:
  • MBT
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők szokásos kezelést (TAU) kapnak. A TAU meghatározása szerint legalább 12 havi egyéni támogató alkalomból áll, amelyet nem MBT-vel képzett mentális egészségügyi szakemberek tartanak a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályon Zealand régióban. További támogató ülések vagy más típusú beavatkozások is felajánlhatók a betegeknek a betegek szükségleteinek megfelelően, a kezeléséért felelős mentálhigiénés szakemberek értékelése alapján. Ezért a TAU jelentősen eltérhet a beavatkozások számában és típusában a klinikákon és a betegeken. A kezelési időszak alatt a TAU csoportba tartozó betegeknek nyújtott összes mentális egészségügyi szolgáltatást figyelemmel kísérik és regisztrálják.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a BPFS-C-ben a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a BPFS-C-ben a 40. héten
The Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a BPFS-C-ben 10 héten
Változás az alapvonalhoz képest a BPFS-C-ben 10 héten
The Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
The Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becks Depresszió Leltár fiatalok számára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten belül
Becks Depresszió Leltár fiatalok számára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 20 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest 20 héten belül
Becks Depresszió Leltár fiatalok számára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest 30 héten belül
Becks Depresszió Leltár fiatalok számára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 40 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest 40 héten belül
A kockázatvállalási és önkárosító leltár serdülőknek (RTSHIA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A kockázatvállalási és önkárosító leltár serdülőknek (RTSHIA)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten
változás a kiindulási értékhez képest a 10. héten
A kockázatvállalási és önkárosító leltár serdülőknek (RTSHIA)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
változás a kiindulási értékhez képest a 20. héten
A kockázatvállalási és önkárosító leltár serdülőknek (RTSHIA)
Időkeret: Változás az alapvonaltól 30 hetesen
Változás az alapvonaltól 30 hetesen
ZAN-BPD Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A Nemzet Egészsége Eredmény Skála gyermekek és serdülők számára (HoNOSCA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A gyermekkori viselkedés ellenőrző listája (CBCL, Parental output mérés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A gyermekkori viselkedés ellenőrző listája (CBCL, Parental output mérés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
A gyermekkori viselkedés ellenőrző listája (CBCL, Parental output mérés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
A gyermekkori viselkedés ellenőrző listája (CBCL, Parental output mérés)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
A határvonalas személyiségjegy skála gyerekeknek – szülői verzió (BPFS-P)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A határvonalas személyiségjegy skála gyerekeknek – szülői verzió (BPFS-P)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
A határvonalas személyiségjegy skála gyerekeknek – szülői verzió (BPFS-P)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
A határvonalas személyiségjegy skála gyerekeknek – szülői verzió (BPFS-P)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
A betegek kórházi felvételeinek és a sürgősségi osztályon tett látogatásainak száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Az ifjúsági önjelentés (YSR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Az ifjúsági önjelentés (YSR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Az ifjúsági önjelentés (YSR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Az ifjúsági önjelentés (YSR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoros kapcsolatok nyilvántartásával (ECR) szerzett tapasztalat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
A szoros kapcsolatok nyilvántartásával (ECR) szerzett tapasztalat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
A szoros kapcsolatok nyilvántartásával (ECR) szerzett tapasztalat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
A szoros kapcsolatok nyilvántartásával (ECR) szerzett tapasztalat
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Szülői és társkapcsolatok jegyzéke – felülvizsgálva (IPPA-R)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Szülői és társkapcsolatok jegyzéke – felülvizsgálva (IPPA-R)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Szülői és társkapcsolatok jegyzéke – felülvizsgálva (IPPA-R)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest a 20. héten
Szülői és társkapcsolatok jegyzéke – felülvizsgálva (IPPA-R)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Reflexiós funkció kérdőív fiatalok számára (RFQ-Y)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest a 40. héten
Reflexiós funkció kérdőív fiatalok számára (RFQ-Y)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
Reflexiós funkció kérdőív fiatalok számára (RFQ-Y)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 20 hét
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás az alapvonalhoz képest 20 hét
Reflexiós funkció kérdőív fiatalok számára (RFQ-Y)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten
Kezeléssel kapcsolatos változó (közvetítő)
Változás a kiindulási értékhez képest a 30. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-371

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Mentalizáción alapuló kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel