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MBT en grupos para adolescentes con TLP o TLP subumbral versus TAU: el ensayo controlado aleatorio M-GAB (M-GAB)

10 de junio de 2020 actualizado por: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Tratamiento basado en la mentalización en grupos para adolescentes con trastorno límite de la personalidad (TLP) o TLP subumbral versus tratamiento habitual: el ensayo controlado aleatorizado M-GAB

Antecedentes: Aunque ahora es posible diagnosticar el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en adolescentes menores de 18 años según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-V), y los estudios indican que el TLP se puede diagnosticar de forma fiable en adolescencia, solo existen unos pocos programas de tratamiento basados ​​en la evidencia para el TLP adolescente. El tratamiento basado en la mentalización (MBT), incluida la psicoterapia de grupo, ha demostrado repetidamente ser efectivo en el tratamiento del TLP en adultos, pero en el caso de los adolescentes, solo se ha probado y se ha encontrado que el MBT individual es efectivo.

Objetivos/hipótesis: Probaremos si la MBT grupal (MBT-G), que incluye un programa introductorio para pacientes (MBT-I) y sus padres (MBT-P), es más eficaz que el tratamiento habitual (TAU) en el tratamiento de adolescentes con TLP o TLP subumbral.

Métodos/Diseño: 112 pacientes remitidos a clínicas psiquiátricas de niños y adolescentes en la región de Zelanda serán asignados al azar a MBT o TAU. Criterios de inclusión: Cumplimiento de los criterios DSM-V BPD en el nivel umbral (cinco criterios) o subumbral (4 criterios). El seguimiento será a los tres y 12 meses.

Discusión: La intervención temprana es especialmente importante en relación con la psicopatología de la personalidad y tiene beneficios a largo plazo para los pacientes, sus familias y la sociedad. Además de ser rentable, el uso de la modalidad grupal en el tratamiento del TLP puede tener varias ventajas. Este es el primer ensayo controlado aleatorio (RCT) para probar la efectividad de MBT en grupos para adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con un mínimo de 4 criterios DSM-5 BPD
  • Tener el compromiso y la capacidad de los padres o padres sustitutos para participar en el programa MBT-Parents.
  • Puntuación 67< BPFS-C

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico comórbido de trastorno generalizado del desarrollo, discapacidad de aprendizaje (75 < CI), anorexia, psicosis actual, diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, así como cualquier otra psicopatología del eje I o del eje II que se considere el diagnóstico principal .
  • Tratamiento actual de hospitalización psiquiátrica
  • Dependencia actual (últimos dos meses) de sustancias (pero no abuso de sustancias)
  • Participación en tratamiento psicoterapéutico concurrente fuera del programa MBT
  • No puedo hablar danés
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en mentalización

la intervención experimental es un programa manualizado de un año que consta de cuatro componentes:

  • Cinco sesiones individuales de formulación de casos,
  • MBT-I, un programa pedagógico introductorio para pacientes (tres sesiones semanales)
  • MBT-G, programa MBT en grupo (37 sesiones semanales)
  • MBT-P, programa de psicoeducación para los padres o sustitutos de los pacientes (seis sesiones).
Conductual: Tratamiento basado en mentalización
Otros nombres:
  • MBT
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán el tratamiento habitual (TAU). TAU se define como que comprende al menos 12 sesiones de apoyo individuales mensuales proporcionadas por profesionales de la salud mental no capacitados en MBT en el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente en la Región de Zelanda. Se pueden ofrecer sesiones de apoyo adicionales u otros tipos de intervención a los pacientes de acuerdo con las necesidades de los pacientes según lo evalúen los profesionales de salud mental responsables de su tratamiento. Por lo tanto, TAU puede variar considerablemente en número y tipo de intervención entre clínicas y pacientes. Todos los servicios de salud mental que se brinden durante el período de tratamiento a los pacientes del grupo TAU serán monitoreados y registrados.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala límite de rasgos de personalidad para niños (BPFS-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BPFS-C a las 40 semanas
Cambio desde el inicio en BPFS-C a las 40 semanas
Escala límite de rasgos de personalidad para niños (BPFS-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BPFS-C a las 10 semanas
Cambio desde el inicio en BPFS-C a las 10 semanas
Escala límite de rasgos de personalidad para niños (BPFS-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Escala límite de rasgos de personalidad para niños (BPFS-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cambio desde el inicio a las 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Becks para jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Inventario de depresión de Becks para jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Inventario de depresión de Becks para jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Inventario de depresión de Becks para jóvenes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
El Inventario de Toma de Riesgos y Autolesión para adolescentes (RTSHIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
El Inventario de Toma de Riesgos y Autolesión para adolescentes (RTSHIA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 10 semanas
cambio desde el inicio a las 10 semanas
El Inventario de Toma de Riesgos y Autolesión para adolescentes (RTSHIA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 20 semanas
cambio desde el inicio a las 20 semanas
El Inventario de Toma de Riesgos y Autolesión para adolescentes (RTSHIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
ZAN-BPD Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
La Escala de Resultados de la Salud de la Nación para Niños y Adolescentes (HoNOSCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
La lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL, medida de resultado de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
La lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL, medida de resultado de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
La lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL, medida de resultado de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
La lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL, medida de resultado de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
La escala límite de rasgos de personalidad para niños - versión para padres (BPFS-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
La escala límite de rasgos de personalidad para niños - versión para padres (BPFS-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
La escala límite de rasgos de personalidad para niños - versión para padres (BPFS-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
La escala límite de rasgos de personalidad para niños - versión para padres (BPFS-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Número de ingresos hospitalarios y visitas a urgencias de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
El Autoinforme de la Juventud (YSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
El Autoinforme de la Juventud (YSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
El Autoinforme de la Juventud (YSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
El Autoinforme de la Juventud (YSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cambio desde el inicio a las 40 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del Inventario de Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Experiencia del Inventario de Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Experiencia del Inventario de Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Experiencia del Inventario de Relaciones Cercanas (ECR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Inventario de apego de padres y compañeros - Revisado (IPPA-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Inventario de apego de padres y compañeros - Revisado (IPPA-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Inventario de apego de padres y compañeros - Revisado (IPPA-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 20 semanas
Inventario de apego de padres y compañeros - Revisado (IPPA-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Cuestionario de función reflexiva para jóvenes (RFQ-Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 40 semanas
Cuestionario de función reflexiva para jóvenes (RFQ-Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
Cuestionario de función reflexiva para jóvenes (RFQ-Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 20 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio 20 semanas
Cuestionario de función reflexiva para jóvenes (RFQ-Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 30 semanas
Variable relacionada con el tratamiento (mediador)
Cambio desde el inicio a las 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-371

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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