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MBT in Gruppen für Jugendliche mit BPD oder unterschwelliger BPD im Vergleich zu TAU – die randomisierte kontrollierte M-GAB-Studie (M-GAB)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mentalisierungsbasierte Behandlung in Gruppen für Jugendliche mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) oder unterschwelliger BPD im Vergleich zur üblichen Behandlung – die randomisierte kontrollierte M-GAB-Studie

Hintergrund: Obwohl die Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) bei Jugendlichen unter 18 Jahren nach dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5 Jugend gibt es nur wenige evidenzbasierte Behandlungsprogramme für jugendliche BPD. Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT), einschließlich Gruppenpsychotherapie, hat sich wiederholt als wirksam bei der Behandlung von BPD bei Erwachsenen erwiesen, aber im Fall von Jugendlichen wurden nur individuelle MBT getestet und als wirksam befunden.

Ziele/Hypothesen: Wir werden prüfen, ob gruppenbasierte MBT (MBT-G), einschließlich eines Einführungsprogramms für Patienten (MBT-I) und ihre Eltern (MBT-P), bei der Behandlung von Jugendlichen effektiver ist als Treatment As Usual (TAU). BPD oder unterschwellige BPD.

Methoden/Design: 112 Patienten, die an kinder- und jugendpsychiatrische Kliniken in der Region Seeland überwiesen werden, werden randomisiert entweder MBT oder TAU zugewiesen. Einschlusskriterien: Erfüllung der DSM-V BPD-Kriterien auf dem Schwellenwert (fünf Kriterien) oder unter dem Schwellenwert (4 Kriterien). Die Nachsorge erfolgt nach drei und zwölf Monaten.

Diskussion: Frühe Intervention ist besonders wichtig in Bezug auf die Persönlichkeitspsychopathologie und hat langfristige Vorteile für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft. Neben der Kosteneffizienz kann die Verwendung der Gruppenmodalität bei der Behandlung von BPD mehrere Vorteile haben. Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit von MBT in Gruppen für Jugendliche zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie mindestens 4 DSM-5 BPD-Kriterien
  • Das Engagement und die Fähigkeit eines Elternteils oder Elternvertreters zur Teilnahme am MBT-Elternprogramm haben.
  • Ergebnis 67 < BPFS-C

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Lernbehinderung (75 < IQ), Anorexie, aktueller Psychose, Diagnose einer Schizophrenie oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung sowie jeder anderen Achse-I- oder Achse-II-Psychopathologie, die als Primärdiagnose angesehen wird .
  • Aktuelle psychiatrische stationäre Behandlung
  • Aktuelle (letzte zwei Monate) Substanzabhängigkeit (aber kein Substanzmissbrauch)
  • Teilnahme an begleitender psychotherapeutischer Behandlung außerhalb des MBT-Programms
  • Kann kein Dänisch sprechen
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mentalisierungsbasierte Behandlung

Die experimentelle Intervention ist ein einjähriges manuelles Programm, das vier Komponenten umfasst:

  • Fünf individuelle Fallformulierungssitzungen,
  • MBT-I, ein pädagogisches Einführungsprogramm für Patienten (drei wöchentliche Sitzungen)
  • MBT-G, MBT-Programm in Gruppen (37 wöchentliche Sitzungen)
  • MBT-P, ein Psychoedukationsprogramm für die Eltern oder Ersatzeltern der Patienten (sechs Sitzungen).
Verhalten: Mentalisierungsbasierte Behandlung
Andere Namen:
  • MBT
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU). TAU umfasst mindestens 12 monatliche individuelle unterstützende Sitzungen, die von nicht MBT-ausgebildeten Psychiatriefachkräften in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie in der Region Seeland durchgeführt werden. Zusätzliche unterstützende Sitzungen oder andere Arten von Interventionen können den Patienten entsprechend den Bedürfnissen der Patienten angeboten werden, die von den für ihre Behandlung verantwortlichen Fachleuten für psychische Gesundheit bewertet wurden. Daher kann TAU in Anzahl und Art der Intervention zwischen Kliniken und Patienten erheblich variieren. Alle während des Behandlungszeitraums für Patienten in der TAU-Gruppe erbrachten psychischen Gesundheitsdienste werden überwacht und registriert.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder (BPFS-C)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in BPFS-C nach 40 Wochen
Änderung von Baseline in BPFS-C nach 40 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder (BPFS-C)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in BPFS-C nach 10 Wochen
Änderung von Baseline in BPFS-C nach 10 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder (BPFS-C)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder (BPFS-C)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Becks Depressionsinventar für Jugendliche
Zeitfenster: Änderung von Baseline in bei 10 Wochen
Änderung von Baseline in bei 10 Wochen
Becks Depressionsinventar für Jugendliche
Zeitfenster: Änderung von Baseline in bei 20 Wochen
Änderung von Baseline in bei 20 Wochen
Becks Depressionsinventar für Jugendliche
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 30 Wochen
Änderung von Baseline nach 30 Wochen
Becks Depressionsinventar für Jugendliche
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 40 Wochen
Änderung von Baseline nach 40 Wochen
Das Risikobereitschafts- und Selbstverletzungsinventar für Jugendliche (RTSHIA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Das Risikobereitschafts- und Selbstverletzungsinventar für Jugendliche (RTSHIA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Das Risikobereitschafts- und Selbstverletzungsinventar für Jugendliche (RTSHIA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Das Risikobereitschafts- und Selbstverletzungsinventar für Jugendliche (RTSHIA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Wochen
ZAN-BPD Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Die Health of the Nation Outcome Scale für Kinder und Jugendliche (HoNOSCA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Die globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Die Checkliste zum Verhalten in der Kindheit (CBCL, Parental Outcome Measure)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Die Checkliste zum Verhalten in der Kindheit (CBCL, Parental Outcome Measure)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Die Checkliste zum Verhalten in der Kindheit (CBCL, Parental Outcome Measure)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Die Checkliste zum Verhalten in der Kindheit (CBCL, Parental Outcome Measure)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder – Elternversion (BPFS-P)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder – Elternversion (BPFS-P)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder – Elternversion (BPFS-P)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Die Borderline-Persönlichkeitsmerkmalsskala für Kinder – Elternversion (BPFS-P)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen der Patienten und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Der Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Der Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Der Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Der Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen mit dem Inventar enger Beziehungen (ECR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Erfahrungen mit dem Inventar enger Beziehungen (ECR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Erfahrungen mit dem Inventar enger Beziehungen (ECR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Erfahrungen mit dem Inventar enger Beziehungen (ECR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Inventar der Eltern- und Peer-Bindung - Überarbeitet (IPPA-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Inventar der Eltern- und Peer-Bindung - Überarbeitet (IPPA-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Inventar der Eltern- und Peer-Bindung - Überarbeitet (IPPA-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen
Inventar der Eltern- und Peer-Bindung - Überarbeitet (IPPA-R)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Fragebogen zur Reflexionsfunktion für Jugendliche (RFQ-Y)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 40 Wochen
Fragebogen zur Reflexionsfunktion für Jugendliche (RFQ-Y)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 10 Wochen
Fragebogen zur Reflexionsfunktion für Jugendliche (RFQ-Y)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Wochen
Fragebogen zur Reflexionsfunktion für Jugendliche (RFQ-Y)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen
Behandlungsbezogene Variable (Mediator)
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-371

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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