Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBT in groepen voor adolescenten met BPS of BPD onder de drempel versus TAU - de M-GAB gerandomiseerde gecontroleerde studie (M-GAB)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Op mentalisatie gebaseerde behandeling in groepen voor adolescenten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) of borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) versus behandeling zoals gewoonlijk - de M-GAB gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Hoewel het nu mogelijk is om borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) te diagnosticeren bij adolescenten jonger dan 18 jaar volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V), en onderzoeken tonen aan dat BPS betrouwbaar kan worden gediagnosticeerd bij adolescentie, zijn er slechts enkele evidence-based behandelingsprogramma's voor adolescenten met BPS. Op mentalisatie gebaseerde behandeling (MBT), inclusief groepspsychotherapie, is herhaaldelijk effectief gebleken bij de behandeling van volwassen borderline-stoornis, maar in het geval van adolescenten is alleen individuele MBT getest en effectief bevonden.

Doelstellingen/hypothesen: We testen of MBT in groepen (MBT-G), inclusief een introductieprogramma voor patiënten (MBT-I) en hun ouders (MBT-P) effectiever is dan Treatment As Usual (TAU) bij de behandeling van adolescenten met BPD of subdrempel BPD.

Methode/Opzet: 112 patiënten verwezen naar kinder- en jeugdpsychiatrische klinieken in Regio Zeeland worden gerandomiseerd naar MBT of TAU. Inclusiecriteria: Voldoen aan DSM-V BPD-criteria op drempelniveau (vijf criteria) of subdrempelniveau (4 criteria). De follow-up vindt plaats na drie en twaalf maanden.

Discussie: Vroegtijdige interventie is vooral belangrijk met betrekking tot persoonlijkheidspsychopathologie en heeft langetermijnvoordelen voor patiënten, hun families en de samenleving. Behalve dat het kosteneffectief is, kan het gebruik van de groepsmodaliteit bij de behandeling van BPS verschillende voordelen hebben. Dit is de eerste Randomized Controlled Trial (RCT) om de effectiviteit van MBT in groepen voor adolescenten te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Denemarken, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan minimaal 4 DSM-5 BPD-criteria
  • Zorg dat de ouder of plaatsvervanger zich inzet en in staat is om deel te nemen aan het MBT-Parents-programma.
  • Score 67< BPFS-C

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, leerstoornis (75 < IQ), anorexia, actuele psychose, diagnose van schizofrenie of schizotypische persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis evenals elke andere as-I of as-II psychopathologie die als hoofddiagnose wordt beschouwd .
  • Huidige psychiatrische intramurale behandeling
  • Huidige (afgelopen twee maanden) middelenafhankelijkheid (maar geen middelenmisbruik)
  • Deelname aan gelijktijdige psychotherapeutische behandeling buiten het MBT-programma
  • Kan geen Deens spreken
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mentalisatie gebaseerde behandeling

de experimentele interventie is een handmatig programma van een jaar dat uit vier componenten bestaat:

  • Vijf individuele casusformuleringssessies,
  • MBT-I, een inleidend pedagogisch programma voor patiënten (drie wekelijkse bijeenkomsten)
  • MBT-G, MBT-programma in groepen (37 wekelijkse sessies)
  • MBT-P, een psycho-educatieprogramma voor de ouders of plaatsvervangers van de patiënt (zes sessies).
Gedragsmatig: Op mentalisatie gebaseerde behandeling
Andere namen:
  • MBT
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen Treatment As Usual (TAU). TAU wordt gedefinieerd als het omvatten van ten minste 12 maandelijkse individuele ondersteunende sessies die worden gegeven door niet-MBT-getrainde professionals in de geestelijke gezondheidszorg van de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie in de regio Zeeland. Aanvullende ondersteunende sessies of andere vormen van interventie kunnen aan de patiënten worden aangeboden op basis van de behoeften van de patiënten zoals beoordeeld door professionals in de geestelijke gezondheidszorg die verantwoordelijk zijn voor zijn/haar behandeling. Daarom kan TAU aanzienlijk variëren in aantal en type interventie tussen klinieken en patiënten. Alle GGZ-diensten die tijdens de behandelperiode aan patiënten in de TAU-groep worden geleverd, worden gemonitord en geregistreerd.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen (BPFS-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BPFS-C na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BPFS-C na 40 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen (BPFS-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BPFS-C na 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in BPFS-C na 10 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen (BPFS-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen (BPFS-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Becks Depressie Inventarisatie voor Jeugd
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline in 10 weken
Wijziging vanaf baseline in 10 weken
Becks Depressie Inventarisatie voor Jeugd
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline in 20 weken
Wijziging vanaf baseline in 20 weken
Becks Depressie Inventarisatie voor Jeugd
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline in 30 weken
Wijziging vanaf baseline in 30 weken
Becks Depressie Inventarisatie voor Jeugd
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline in 40 weken
Wijziging vanaf baseline in 40 weken
De inventaris van risico's nemen en zelfbeschadiging voor adolescenten (RTSHIA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De inventaris van risico's nemen en zelfbeschadiging voor adolescenten (RTSHIA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
De inventaris van risico's nemen en zelfbeschadiging voor adolescenten (RTSHIA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken
De inventaris van risico's nemen en zelfbeschadiging voor adolescenten (RTSHIA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 30 weken
Verandering vanaf baseline na 30 weken
ZAN-BPD Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescent (HoNOSCA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De Global Assessment Scale (CGAS) van de kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De checklist gedrag in de kindertijd (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De checklist gedrag in de kindertijd (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
De checklist gedrag in de kindertijd (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
De checklist gedrag in de kindertijd (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen - ouderlijke versie (BPFS-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen - ouderlijke versie (BPFS-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen - ouderlijke versie (BPFS-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
De borderline persoonlijkheidskenmerkschaal voor kinderen - ouderlijke versie (BPFS-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Aantal ziekenhuisopnames van patiënten en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
De Jeugd Zelfrapportage (YSR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
De Jeugd Zelfrapportage (YSR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
De Jeugd Zelfrapportage (YSR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
De Jeugd Zelfrapportage (YSR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring met Close Relationships Inventory (ECR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Ervaring met Close Relationships Inventory (ECR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Ervaring met Close Relationships Inventory (ECR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Ervaring met Close Relationships Inventory (ECR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Inventarisatie van ouder- en peer-gehechtheid - herzien (IPPA-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Inventarisatie van ouder- en peer-gehechtheid - herzien (IPPA-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Inventarisatie van ouder- en peer-gehechtheid - herzien (IPPA-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 20 weken
Inventarisatie van ouder- en peer-gehechtheid - herzien (IPPA-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Vragenlijst reflectieve functie voor jongeren (RFQ-Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 40 weken
Vragenlijst reflectieve functie voor jongeren (RFQ-Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
Vragenlijst reflectieve functie voor jongeren (RFQ-Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 20 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline 20 weken
Vragenlijst reflectieve functie voor jongeren (RFQ-Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken
Behandelingsgerelateerde variabele (mediator)
Verandering ten opzichte van baseline na 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren