Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBT i grupper for unge med BPD eller subthreshold BPD versus TAU - M-GAB Randomized Controlled Trial (M-GAB)

10. juni 2020 opdateret af: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mentaliseringsbaseret behandling i grupper for unge med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) eller subtærskel BPD versus behandling som sædvanlig - M-GAB Randomized Controlled Trial

Baggrund: Selvom det nu er muligt at diagnosticere Borderline Personality Disorder (BPD) hos unge under 18 år ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V), og undersøgelser indikerer, at BPD kan diagnosticeres pålideligt i ungdomsår, eksisterer der kun få evidensbaserede behandlingsprogrammer for teenagers BPD. Mentaliseringsbaseret behandling (MBT), herunder gruppepsykoterapi, har gentagne gange vist sig at være effektiv til behandling af BPD hos voksne, men i tilfælde af unge er kun individuelle MBT blevet testet og fundet effektive.

Mål/hypoteser: Vi vil teste, om gruppebaseret MBT (MBT-G), inklusive et introduktionsprogram for patienter (MBT-I) og deres forældre (MBT-P) er mere effektivt end Treatment As Usual (TAU) til behandling af unge med BPD eller undertærskel BPD.

Metoder/Design: 112 patienter henvist til børne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Region Sjælland vil blive randomiseret til enten MBT eller TAU. Inklusionskriterier: Opfyldelse af DSM-V BPD-kriterier på tærskelniveauet (fem kriterier) eller undertærskelniveauet (4 kriterier). Opfølgning vil være efter tre og 12 måneder.

Diskussion: Tidlig indsats er især vigtig i forhold til personlighedspsykopatologi og har langsigtede fordele for patienter, deres familier og samfundet. Ud over at være omkostningseffektiv kan det have flere fordele at bruge gruppemodaliteten i behandlingen af ​​BPD. Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at teste effektiviteten af ​​MBT i grupper for unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld minimum 4 DSM-5 BPD-kriterier
  • Hav forældres eller forældrevikars engagement og evne til at deltage i MBT-Forældreprogrammet.
  • Score 67< BPFS-C

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, indlæringsvanskeligheder (75 < IQ), anoreksi, nuværende psykose, diagnose af skizofreni eller skizotyp personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse samt enhver anden akse-I eller akse-II psykopatologi, der anses for at være den primære diagnose .
  • Nuværende psykiatrisk døgnbehandling
  • Aktuel (seneste to måneder) stofafhængighed (men ikke stofmisbrug)
  • Deltagelse i samtidig psykoterapeutisk behandling udenfor MBT-programmet
  • Kan ikke tale dansk
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret behandling

den eksperimentelle intervention er et årelangt manuelt program, der består af fire komponenter:

  • Fem individuelle caseformuleringssessioner,
  • MBT-I, et pædagogisk introduktionsprogram for patienter (tre ugentlige sessioner)
  • MBT-G, MBT-program i grupper (37 ugentlige sessioner)
  • MBT-P, et psykoedukationsprogram for patienternes forældre eller forældrevikarer (seks sessioner).
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret behandling
Andre navne:
  • MBT
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU). TAU er defineret som omfattet af mindst 12 månedlige individuelle støttesessioner afgivet af ikke-MBT-uddannede psykiatriske fagpersoner i Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling i Region Sjælland. Yderligere støttende sessioner eller andre former for intervention kan tilbydes patienterne i overensstemmelse med patienternes behov, som vurderet af psykisk sundhedspersonale, der er ansvarlige for hans/hendes behandling. TAU kan derfor variere betydeligt i antal og type interventioner på tværs af klinikker og patienter. Alle psykiske sundhedsydelser leveret i behandlingsperioden til patienter i TAU-gruppen vil blive overvåget og registreret.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BPFS-C efter 40 uger
Ændring fra baseline i BPFS-C efter 40 uger
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BPFS-C efter 10 uger
Ændring fra baseline i BPFS-C efter 10 uger
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 20 uger
Ændring fra baseline ved 20 uger
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Ændring fra baseline ved 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Becks Depression Inventory for Youth
Tidsramme: Skift fra baseline om 10 uger
Skift fra baseline om 10 uger
Becks Depression Inventory for Youth
Tidsramme: Skift fra baseline om 20 uger
Skift fra baseline om 20 uger
Becks Depression Inventory for Youth
Tidsramme: Skift fra baseline efter 30 uger
Skift fra baseline efter 30 uger
Becks Depression Inventory for Youth
Tidsramme: Skift fra baseline efter 40 uger
Skift fra baseline efter 40 uger
Inventaret om risikotagning og selvskade for unge (RTSHIA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
Inventaret om risikotagning og selvskade for unge (RTSHIA)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 10 uger
ændring fra baseline ved 10 uger
Inventaret om risikotagning og selvskade for unge (RTSHIA)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 20 uger
ændring fra baseline ved 20 uger
Inventaret om risikotagning og selvskade for unge (RTSHIA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Ændring fra baseline ved 30 uger
ZAN-BPD Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
The Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescent (HoNOSCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
Childrens' Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
Tjeklisten for barndomsadfærd (CBCL, forældreresultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
Tjeklisten for barndomsadfærd (CBCL, forældreresultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring fra baseline ved 10 uger
Tjeklisten for barndomsadfærd (CBCL, forældreresultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 20 uger
Ændring fra baseline ved 20 uger
Tjeklisten for barndomsadfærd (CBCL, forældreresultatmål)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Ændring fra baseline ved 30 uger
Borderline personlighedsskalaen for børn - forældreversion (BPFS-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
Borderline personlighedsskalaen for børn - forældreversion (BPFS-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring fra baseline ved 10 uger
Borderline personlighedsskalaen for børn - forældreversion (BPFS-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 20 uger
Ændring fra baseline ved 20 uger
Borderline personlighedsskalaen for børn - forældreversion (BPFS-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Ændring fra baseline ved 30 uger
Antal patienters hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring fra baseline ved 10 uger
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 20 uger
Ændring fra baseline ved 20 uger
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Ændring fra baseline ved 30 uger
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Ændring fra baseline ved 40 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med nære relationer (ECR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 40 uger
Erfaring med nære relationer (ECR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 10 uger
Erfaring med nære relationer (ECR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 20 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 20 uger
Erfaring med nære relationer (ECR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 30 uger
Fortegnelse over forældre og jævnaldrende tilknytning - revideret (IPPA-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 40 uger
Fortegnelse over forældre og jævnaldrende tilknytning - revideret (IPPA-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 10 uger
Fortegnelse over forældre og jævnaldrende tilknytning - revideret (IPPA-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 20 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 20 uger
Fortegnelse over forældre og jævnaldrende tilknytning - revideret (IPPA-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 30 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema for unge (RFQ-Y)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 40 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 40 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema for unge (RFQ-Y)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 10 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema for unge (RFQ-Y)
Tidsramme: Ændring fra baseline 20 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline 20 uger
Reflekterende funktionsspørgeskema for unge (RFQ-Y)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30 uger
Behandlingsrelateret variabel (mediator)
Ændring fra baseline ved 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner