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MBT in gruppi per adolescenti con BPD o BPD sottosoglia vs TAU - lo studio controllato randomizzato M-GAB (M-GAB)

10 giugno 2020 aggiornato da: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Trattamento basato sulla mentalizzazione in gruppi per adolescenti con disturbo borderline di personalità (BPD) o BPD sottosoglia rispetto al trattamento come al solito - lo studio controllato randomizzato M-GAB

Sfondo: sebbene sia ora possibile diagnosticare il disturbo borderline di personalità (BPD) negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V), e gli studi indicano che il BPD può essere diagnosticato in modo affidabile in adolescenza, esistono solo pochi programmi di trattamento basati sull'evidenza per la BPD adolescenziale. Il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT), inclusa la psicoterapia di gruppo, si è ripetutamente dimostrato efficace nel trattamento del BPD negli adulti, ma nel caso degli adolescenti, solo il MBT individuale è stato testato e trovato efficace.

Obiettivi/ipotesi: Verificheremo se il MBT di gruppo (MBT-G), comprendente un programma introduttivo per i pazienti (MBT-I) e i loro genitori (MBT-P), sia più efficace del Treatment As Usual (TAU) nel trattamento degli adolescenti con BPD o BPD sottosoglia.

Metodi/disegno: 112 pazienti riferiti a cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti nella regione della Zelanda saranno randomizzati a MBT o TAU. Criteri di inclusione: Soddisfare i criteri BPD del DSM-V alla soglia (cinque criteri) o al livello di sottosoglia (4 criteri). Il follow-up sarà a tre e 12 mesi.

Discussione: l'intervento precoce è particolarmente importante in relazione alla psicopatologia della personalità e ha benefici a lungo termine per i pazienti, le loro famiglie e la società. Oltre ad essere conveniente, l'utilizzo della modalità di gruppo nel trattamento del BPD può avere diversi vantaggi. Questo è il primo studio controllato randomizzato (RCT) per testare l'efficacia dell'MBT in gruppi di adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danimarca, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare un minimo di 4 criteri DSM-5 BPD
  • Avere l'impegno e la capacità del genitore o del sostituto del genitore di partecipare al programma MBT-Parents.
  • Punteggio 67<BPFS-C

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi in comorbilità di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo dell'apprendimento (75 < QI), anoressia, psicosi in atto, diagnosi di schizofrenia o disturbo schizotipico di personalità, disturbo antisociale di personalità nonché qualsiasi altra psicopatologia di asse I o asse II considerata la diagnosi primaria .
  • Attuale trattamento ospedaliero psichiatrico
  • Attuale (negli ultimi due mesi) dipendenza da sostanze (ma non abuso di sostanze)
  • Partecipazione a trattamenti psicoterapeutici concomitanti al di fuori del programma MBT
  • Non in grado di parlare danese
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla mentalizzazione

l'intervento sperimentale è un programma manualizzato della durata di un anno che comprende quattro componenti:

  • Cinque sessioni individuali di formulazione del caso,
  • MBT-I, un programma pedagogico introduttivo per i pazienti (tre sessioni settimanali)
  • MBT-G, programma MBT in gruppo (37 sessioni settimanali)
  • MBT-P, un programma di psicoeducazione per i genitori dei pazienti o sostituti dei genitori (sei sessioni).
Comportamentale: Trattamento basato sulla mentalizzazione
Altri nomi:
  • MBT
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito (TAU). La TAU è definita come comprendente almeno 12 sessioni di supporto individuali mensili fornite da professionisti della salute mentale non formati da MBT nel Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale nella regione della Zelanda. Ulteriori sessioni di supporto o altri tipi di intervento possono essere offerti ai pazienti in base alle esigenze dei pazienti valutate dai professionisti della salute mentale responsabili del suo trattamento. Pertanto, il TAU può variare considerevolmente nel numero e nel tipo di intervento tra cliniche e pazienti. Tutti i servizi di salute mentale forniti durante il periodo di trattamento ai pazienti del gruppo TAU saranno monitorati e registrati.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala delle caratteristiche della personalità borderline per i bambini (BPFS-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in BPFS-C a 40 settimane
Variazione rispetto al basale in BPFS-C a 40 settimane
La scala delle caratteristiche della personalità borderline per i bambini (BPFS-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in BPFS-C a 10 settimane
Variazione rispetto al basale in BPFS-C a 10 settimane
La scala delle caratteristiche della personalità borderline per i bambini (BPFS-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale a 20 settimane
La scala delle caratteristiche della personalità borderline per i bambini (BPFS-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variazione rispetto al basale a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Becks Depression Inventory for Youth
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 settimane
Modifica dal basale a 10 settimane
Becks Depression Inventory for Youth
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Modifica dal basale a 20 settimane
Becks Depression Inventory for Youth
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 settimane
Modifica dal basale a 30 settimane
Becks Depression Inventory for Youth
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 40 settimane
Modifica dal basale a 40 settimane
L'inventario dell'assunzione di rischi e dell'autolesionismo per gli adolescenti (RTSHIA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
L'inventario dell'assunzione di rischi e dell'autolesionismo per gli adolescenti (RTSHIA)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 10 settimane
cambiamento rispetto al basale a 10 settimane
L'inventario dell'assunzione di rischi e dell'autolesionismo per gli adolescenti (RTSHIA)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
cambiamento rispetto al basale a 20 settimane
L'inventario dell'assunzione di rischi e dell'autolesionismo per gli adolescenti (RTSHIA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Scala di valutazione ZAN-BPD Zanarini per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Scala dei risultati sulla salute della nazione per bambini e adolescenti (HoNOSCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
La scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
La checklist del comportamento infantile (CBCL, Parental outcome measure)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
La checklist del comportamento infantile (CBCL, Parental outcome measure)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
La checklist del comportamento infantile (CBCL, Parental outcome measure)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale a 20 settimane
La checklist del comportamento infantile (CBCL, Parental outcome measure)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variazione rispetto al basale a 30 settimane
La scala delle caratteristiche di personalità borderline per i bambini - versione parentale (BPFS-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
La scala delle caratteristiche di personalità borderline per i bambini - versione parentale (BPFS-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
La scala delle caratteristiche di personalità borderline per i bambini - versione parentale (BPFS-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale a 20 settimane
La scala delle caratteristiche di personalità borderline per i bambini - versione parentale (BPFS-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
L'autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
L'autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Variazione rispetto al basale a 20 settimane
L'autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variazione rispetto al basale a 30 settimane
L'autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variazione rispetto al basale a 40 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza nell'inventario delle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Esperienza nell'inventario delle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Esperienza nell'inventario delle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Esperienza nell'inventario delle relazioni strette (ECR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Inventario dell'attaccamento di genitori e pari - Rivisto (IPPA-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Inventario dell'attaccamento di genitori e pari - Rivisto (IPPA-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Inventario dell'attaccamento di genitori e pari - Rivisto (IPPA-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 20 settimane
Inventario dell'attaccamento di genitori e pari - Rivisto (IPPA-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Questionario sulla funzione riflessiva per i giovani (RFQ-Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 40 settimane
Questionario sulla funzione riflessiva per i giovani (RFQ-Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Questionario sulla funzione riflessiva per i giovani (RFQ-Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 20 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale 20 settimane
Questionario sulla funzione riflessiva per i giovani (RFQ-Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 30 settimane
Variabile correlata al trattamento (mediatore)
Variazione rispetto al basale a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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