Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MBT i grupper för ungdomar med BPD eller undertröskel-BPD versus TAU - M-GAB Randomized Controlled Trial (M-GAB)

10 juni 2020 uppdaterad av: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mentaliseringsbaserad behandling i grupper för ungdomar med borderline personlighetsstörning (BPD) eller subthreshold BPD kontra behandling som vanligt - M-GAB Randomized Controlled Trial

Bakgrund: Även om det nu är möjligt att diagnostisera Borderline Personality Disorder (BPD) hos ungdomar yngre än 18 år enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V), och studier indikerar att BPD kan diagnostiseras tillförlitligt i tonåren, finns endast ett fåtal evidensbaserade behandlingsprogram för ungdomars BPD. Mentaliseringsbaserad behandling (MBT), inklusive grupppsykoterapi, har upprepade gånger visat sig vara effektiv vid behandling av BPD hos vuxna, men när det gäller ungdomar har endast individuell MBT testats och visat sig vara effektiv.

Syfte/hypoteser: Vi kommer att testa om gruppbaserad MBT (MBT-G), inklusive ett introduktionsprogram för patienter (MBT-I) och deras föräldrar (MBT-P) är effektivare än Treatment As Usual (TAU) vid behandling av ungdomar med BPD eller undertröskel BPD.

Metod/Design: 112 patienter remitterade till barn- och ungdomspsykiatriska mottagningar i Region Själland kommer att randomiseras till antingen MBT eller TAU. Inklusionskriterier: Uppfyller DSM-V BPD-kriterier på tröskelvärdet (fem kriterier) eller undertröskelnivån (4 kriterier). Uppföljning kommer att ske vid tre och 12 månader.

Diskussion: Tidig intervention är särskilt viktig i relation till personlighetspsykopatologi och har långsiktiga fördelar för patienter, deras familjer och samhället. Förutom att det är kostnadseffektivt kan det ha flera fördelar att använda gruppmodaliteten vid behandling av BPD. Detta är den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) för att testa effektiviteten av MBT i grupper för ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll minst 4 DSM-5 BPD-kriterier
  • Ha förälders eller föräldravikariens engagemang och förmåga att delta i MBT-föräldraprogrammet.
  • Poäng 67< BPFS-C

Exklusions kriterier:

  • Komorbid diagnos av genomgripande utvecklingsstörning, inlärningssvårigheter (75 < IQ), anorexi, aktuell psykos, diagnos av schizofreni eller schizotyp personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning samt alla andra axel-I eller axel-II psykopatologi som anses vara den primära diagnosen .
  • Nuvarande psykiatrisk slutenvård
  • Aktuellt (senaste två månaderna) substansberoende (men inte missbruk)
  • Deltagande i samtidig psykoterapeutisk behandling utanför MBT-programmet
  • Kan inte danska
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mentaliseringsbaserad behandling

den experimentella interventionen är ett årslångt manuellt program som består av fyra komponenter:

  • Fem individuella fallformuleringssessioner,
  • MBT-I, ett pedagogiskt introduktionsprogram för patienter (tre veckopass)
  • MBT-G, MBT-program i grupp (37 veckopass)
  • MBT-P, ett psykoedukationsprogram för patienternas föräldrar eller föräldrarvikarier (sex sessioner).
Beteende: Mentaliseringsbaserad behandling
Andra namn:
  • MBT
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (TAU). TAU definieras som att den omfattar minst 12 månatliga individuella stödsessioner som tillhandahålls av icke-MBT-utbildad mentalvårdspersonal vid avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri i Region Själland. Ytterligare stödsessioner eller andra typer av interventioner kan erbjudas till patienterna i enlighet med patienternas behov som utvärderas av psykiatrisk vårdpersonal som ansvarar för hans/hennes behandling. Därför kan TAU variera avsevärt i antal och typ av intervention mellan kliniker och patienter. Alla mentalvårdstjänster som levereras under behandlingsperioden till patienter i TAU-gruppen kommer att övervakas och registreras.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsram: Ändring från baslinjen i BPFS-C vid 40 veckor
Ändring från baslinjen i BPFS-C vid 40 veckor
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsram: Ändring från baslinjen i BPFS-C vid 10 veckor
Ändring från baslinjen i BPFS-C vid 10 veckor
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Ändring från baslinjen vid 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Becks depressionsinventering för ungdom
Tidsram: Ändra från Baseline om 10 veckor
Ändra från Baseline om 10 veckor
Becks depressionsinventering för ungdom
Tidsram: Ändra från Baseline om 20 veckor
Ändra från Baseline om 20 veckor
Becks depressionsinventering för ungdom
Tidsram: Ändra från Baseline om 30 veckor
Ändra från Baseline om 30 veckor
Becks depressionsinventering för ungdom
Tidsram: Ändra från Baseline om 40 veckor
Ändra från Baseline om 40 veckor
Risktagande och självskadeinventering för ungdomar (RTSHIA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Risktagande och självskadeinventering för ungdomar (RTSHIA)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 10 veckor
förändring från baslinjen vid 10 veckor
Risktagande och självskadeinventering för ungdomar (RTSHIA)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 20 veckor
förändring från baslinjen vid 20 veckor
Risktagande och självskadeinventering för ungdomar (RTSHIA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Ändring från baslinjen vid 30 veckor
ZAN-BPD Zanarini Betygsskala för borderline personlighetsstörning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
The Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescent (HoNOSCA)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
The Childrens' Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Checklistan för barndomsbeteende (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Checklistan för barndomsbeteende (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Checklistan för barndomsbeteende (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Checklistan för barndomsbeteende (CBCL, Parental Outcome Measure)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Borderline personlighetsskala för barn - föräldraversion (BPFS-P)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Borderline personlighetsskala för barn - föräldraversion (BPFS-P)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Borderline personlighetsskala för barn - föräldraversion (BPFS-P)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Borderline personlighetsskala för barn - föräldraversion (BPFS-P)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Antal patienters sjukhusinläggningar och besök på akuten
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Youth Self-Report (YSR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Youth Self-Report (YSR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Youth Self-Report (YSR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Youth Self-Report (YSR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Ändring från baslinjen vid 40 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet av inventering av nära relationer (ECR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Erfarenhet av inventering av nära relationer (ECR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Erfarenhet av inventering av nära relationer (ECR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Erfarenhet av inventering av nära relationer (ECR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Inventering av föräldra- och kamratanknytning – reviderad (IPPA-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Inventering av föräldra- och kamratanknytning – reviderad (IPPA-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Inventering av föräldra- och kamratanknytning – reviderad (IPPA-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 20 veckor
Inventering av föräldra- och kamratanknytning – reviderad (IPPA-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Frågeformulär för reflekterande funktioner för ungdomar (RFQ-Y)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 40 veckor
Frågeformulär för reflekterande funktioner för ungdomar (RFQ-Y)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Frågeformulär för reflekterande funktioner för ungdomar (RFQ-Y)
Tidsram: Ändring från baslinjen 20 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen 20 veckor
Frågeformulär för reflekterande funktioner för ungdomar (RFQ-Y)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 30 veckor
Behandlingsrelaterad variabel (mediator)
Ändring från baslinjen vid 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-371

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentaliseringsbaserad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera