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MBT dans des groupes d'adolescents atteints de TPL ou de TPL inférieur au seuil versus TAU - l'essai contrôlé randomisé M-GAB (M-GAB)

10 juin 2020 mis à jour par: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Traitement basé sur la mentalisation dans des groupes d'adolescents atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL) ou d'un TPL sous-liminaire par rapport au traitement habituel - l'essai contrôlé randomisé M-GAB

Contexte : Bien qu'il soit désormais possible de diagnostiquer le trouble de la personnalité limite (TPL) chez les adolescents de moins de 18 ans selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V), et que des études indiquent que le TPL peut être diagnostiqué de manière fiable chez l'adolescence, il n'existe que quelques programmes de traitement fondés sur des données probantes pour le trouble borderline des adolescents. Le traitement basé sur la mentalisation (MBT), y compris la psychothérapie de groupe, s'est révélé à plusieurs reprises efficace dans le traitement du trouble borderline chez l'adulte, mais dans le cas des adolescents, seuls les MBT individuels ont été testés et se sont avérés efficaces.

Objectifs/hypothèses : Nous testerons si le MBT en groupe (MBT-G), y compris un programme d'introduction pour les patients (MBT-I) et leurs parents (MBT-P) est plus efficace que le traitement habituel (TAU) dans le traitement des adolescents atteints de BPD ou sous-seuil BPD.

Méthodes/Conception : 112 patients orientés vers des cliniques psychiatriques pour enfants et adolescents de la région de Zélande seront randomisés pour recevoir soit le MBT, soit le TAU. Critères d'inclusion : Répondre aux critères du DSM-V BPD au seuil (cinq critères) ou au niveau sous-seuil (4 critères). Le suivi sera à trois et 12 mois.

Discussion : L'intervention précoce est particulièrement importante en ce qui concerne la psychopathologie de la personnalité et présente des avantages à long terme pour les patients, leurs familles et la société. En plus d'être rentable, l'utilisation de la modalité de groupe dans le traitement du trouble borderline peut présenter plusieurs avantages. Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé (ECR) à tester l'efficacité du MBT dans des groupes d'adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danemark, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre à un minimum de 4 critères DSM-5 BPD
  • Avoir l'engagement et la capacité du parent ou du substitut du parent à participer au programme MBT-Parents.
  • Score 67< BPFS-C

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic comorbide de trouble envahissant du développement, trouble d'apprentissage (75 < QI), anorexie, psychose actuelle, diagnostic de schizophrénie ou de trouble de la personnalité schizotypique, trouble de la personnalité antisociale ainsi que toute autre psychopathologie de l'axe I ou de l'axe II considérée comme le diagnostic principal .
  • Traitement hospitalier psychiatrique en cours
  • Dépendance actuelle (deux derniers mois) à une substance (mais pas abus de substance)
  • Participation à un traitement psychothérapeutique concomitant en dehors du programme MBT
  • Incapable de parler danois
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement basé sur la mentalisation

l'intervention expérimentale est un programme manuel d'un an qui comprend quatre composantes :

  • Cinq séances individuelles de formulation de cas,
  • MBT-I, un programme pédagogique d'initiation pour les patients (trois séances hebdomadaires)
  • MBT-G, programme MBT en groupe (37 sessions hebdomadaires)
  • MBT-P, un programme de psychoéducation pour les parents ou les substituts des parents des patients (six séances).
Comportemental: Traitement basé sur la mentalisation
Autres noms:
  • MBT
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront le traitement habituel (TAU). La TAU est définie comme comprenant au moins 12 séances de soutien individuelles mensuelles dispensées par des professionnels de la santé mentale non formés au MBT du Département de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent de la région de Zélande. Des séances de soutien supplémentaires ou d'autres types d'intervention peuvent être offerts aux patients selon les besoins des patients tels qu'évalués par les professionnels de la santé mentale responsables de son traitement. Par conséquent, le TAU peut varier considérablement en nombre et en type d'intervention selon les cliniques et les patients. Tous les services de santé mentale fournis pendant la période de traitement aux patients du groupe TAU seront surveillés et enregistrés.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle des caractéristiques de la personnalité limite pour les enfants (BPFS-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans BPFS-C à 40 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans BPFS-C à 40 semaines
L'échelle des caractéristiques de la personnalité limite pour les enfants (BPFS-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans BPFS-C à 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans BPFS-C à 10 semaines
L'échelle des caractéristiques de la personnalité limite pour les enfants (BPFS-C)
Délai: Changement par rapport au départ à 20 semaines
Changement par rapport au départ à 20 semaines
L'échelle des caractéristiques de la personnalité limite pour les enfants (BPFS-C)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Changement par rapport au départ à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de dépression de Becks pour les jeunes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
Inventaire de dépression de Becks pour les jeunes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
Inventaire de dépression de Becks pour les jeunes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 30 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 30 semaines
Inventaire de dépression de Becks pour les jeunes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 40 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 40 semaines
L'inventaire de la prise de risque et de l'automutilation pour les adolescents (RTSHIA)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
L'inventaire de la prise de risque et de l'automutilation pour les adolescents (RTSHIA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
L'inventaire de la prise de risque et de l'automutilation pour les adolescents (RTSHIA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
changement par rapport à la ligne de base à 20 semaines
L'inventaire de la prise de risque et de l'automutilation pour les adolescents (RTSHIA)
Délai: Changement depuis la ligne de base à 30 semaines
Changement depuis la ligne de base à 30 semaines
Échelle d'évaluation ZAN-BPD Zanarini pour le trouble de la personnalité borderline
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
L'échelle de résultats de la santé de la nation pour les enfants et les adolescents (HoNOSCA)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, Mesure des résultats parentaux)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, Mesure des résultats parentaux)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Changement par rapport au départ à 10 semaines
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, Mesure des résultats parentaux)
Délai: Changement par rapport au départ à 20 semaines
Changement par rapport au départ à 20 semaines
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, Mesure des résultats parentaux)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Changement par rapport au départ à 30 semaines
L'échelle des traits de personnalité borderline pour les enfants - version parentale (BPFS-P)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
L'échelle des traits de personnalité borderline pour les enfants - version parentale (BPFS-P)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Changement par rapport au départ à 10 semaines
L'échelle des traits de personnalité borderline pour les enfants - version parentale (BPFS-P)
Délai: Changement par rapport au départ à 20 semaines
Changement par rapport au départ à 20 semaines
L'échelle des traits de personnalité borderline pour les enfants - version parentale (BPFS-P)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Changement par rapport au départ à 30 semaines
Nombre d'admissions de patients à l'hôpital et de visites aux urgences
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines
L'auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Changement par rapport au départ à 10 semaines
L'auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Changement par rapport au départ à 20 semaines
Changement par rapport au départ à 20 semaines
L'auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Changement par rapport au départ à 30 semaines
L'auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Changement par rapport au départ à 40 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de l'inventaire des relations étroites (ECR)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 40 semaines
Expérience de l'inventaire des relations étroites (ECR)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 10 semaines
Expérience de l'inventaire des relations étroites (ECR)
Délai: Changement par rapport au départ à 20 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 20 semaines
Expérience de l'inventaire des relations étroites (ECR)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 30 semaines
Inventaire de l'attachement des parents et des pairs - Révisé (IPPA-R)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 40 semaines
Inventaire de l'attachement des parents et des pairs - Révisé (IPPA-R)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 10 semaines
Inventaire de l'attachement des parents et des pairs - Révisé (IPPA-R)
Délai: Changement par rapport au départ à 20 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 20 semaines
Inventaire de l'attachement des parents et des pairs - Révisé (IPPA-R)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 30 semaines
Questionnaire sur la fonction de réflexion pour les jeunes (RFQ-Y)
Délai: Changement par rapport au départ à 40 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 40 semaines
Questionnaire sur la fonction de réflexion pour les jeunes (RFQ-Y)
Délai: Changement par rapport au départ à 10 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 10 semaines
Questionnaire sur la fonction de réflexion pour les jeunes (RFQ-Y)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 20 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport à la ligne de base 20 semaines
Questionnaire sur la fonction de réflexion pour les jeunes (RFQ-Y)
Délai: Changement par rapport au départ à 30 semaines
Variable liée au traitement (médiateur)
Changement par rapport au départ à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-371

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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