MBT i grupper for ungdom med BPD eller underterskel BPD versus TAU - M-GAB Randomized Controlled Trial (M-GAB)
10. juni 2020 oppdatert av: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Mentaliseringsbasert behandling i grupper for ungdom med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) eller subterskel BPD versus behandling som vanlig - M-GAB Randomized Controlled Trial
Bakgrunn: Selv om det nå er mulig å diagnostisere Borderline Personality Disorder (BPD) hos ungdom yngre enn 18 år i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V), og studier indikerer at BPD kan diagnostiseres pålitelig i ungdomsårene, eksisterer bare noen få bevisbaserte behandlingsprogrammer for ungdoms BPD. Mentaliseringsbasert behandling (MBT), inkludert gruppepsykoterapi, har gjentatte ganger vist seg å være effektiv i behandling av BPD hos voksne, men når det gjelder ungdom, har kun individuell MBT blitt testet og funnet å være effektiv.
Mål/hypoteser: Vi vil teste om gruppebasert MBT (MBT-G), inkludert et introduksjonsprogram for pasienter (MBT-I) og deres foreldre (MBT-P) er mer effektivt enn Treatment As Usual (TAU) ved behandling av ungdom med BPD eller underterskel BPD.
Metoder/Design: 112 pasienter henvist til barne- og ungdomspsykiatriske klinikker i Region Sjælland vil bli randomisert til enten MBT eller TAU. Inklusjonskriterier: Oppfyller DSM-V BPD-kriterier på terskelnivå (fem kriterier) eller underterskelnivå (4 kriterier). Oppfølging vil være ved tre og 12 måneder.
Diskusjon: Tidlig intervensjon er spesielt viktig i forhold til personlighetspsykopatologi og har langsiktige fordeler for pasienter, deres familier og samfunnet. I tillegg til å være kostnadseffektivt, kan bruk av gruppemodalitet i behandlingen av BPD ha flere fordeler. Dette er den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å teste effektiviteten av MBT i grupper for ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Danmark, 4000
- Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll minimum 4 DSM-5 BPD-kriterier
- Ha foreldre- eller foreldrevikars engasjement og evne til å delta i MBT-Foreldre-programmet.
- Poeng 67< BPFS-C
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, lærevansker (75 < IQ), anoreksi, nåværende psykose, diagnose av schizofreni eller schizotyp personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse samt enhver annen akse-I eller akse-II psykopatologi som anses å være den primære diagnosen .
- Gjeldende psykiatrisk døgnbehandling
- Nåværende (siste to måneder) rusavhengighet (men ikke rusmisbruk)
- Deltakelse i samtidig psykoterapeutisk behandling utenfor MBT-programmet
- Kan ikke snakke dansk
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentaliseringsbasert behandling
den eksperimentelle intervensjonen er et årelangt manuelt program som består av fire komponenter:
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig (TAU).
TAU er definert som å omfatte minst 12 månedlige individuelle støtteøkter gitt av ikke-MBT-trent psykisk helsepersonell ved Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling i Region Sjælland.
Ytterligere støtteøkter eller andre typer intervensjon kan tilbys pasientene i henhold til pasientenes behov som evaluert av psykisk helsepersonell som er ansvarlig for hans/hennes behandling.
TAU kan derfor variere betydelig i antall og type intervensjon på tvers av klinikker og pasienter.
Alle psykiske helsetjenester som leveres i behandlingsperioden til pasienter i TAU-gruppen vil bli overvåket og registrert.
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Endring fra baseline i BPFS-C ved 40 uker
|
Endring fra baseline i BPFS-C ved 40 uker
|
|
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Endring fra baseline i BPFS-C ved 10 uker
|
Endring fra baseline i BPFS-C ved 10 uker
|
|
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Becks depresjonsinventar for ungdom
Tidsramme: Bytt fra baseline om 10 uker
|
Bytt fra baseline om 10 uker
|
|
Becks depresjonsinventar for ungdom
Tidsramme: Endring fra baseline om 20 uker
|
Endring fra baseline om 20 uker
|
|
Becks depresjonsinventar for ungdom
Tidsramme: Endring fra baseline om 30 uker
|
Endring fra baseline om 30 uker
|
|
Becks depresjonsinventar for ungdom
Tidsramme: Endring fra baseline om 40 uker
|
Endring fra baseline om 40 uker
|
|
Inventaret om risikotaking og selvskading for ungdom (RTSHIA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Inventaret om risikotaking og selvskading for ungdom (RTSHIA)
Tidsramme: endring fra baseline ved 10 uker
|
endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Inventaret om risikotaking og selvskading for ungdom (RTSHIA)
Tidsramme: endring fra baseline ved 20 uker
|
endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Inventaret om risikotaking og selvskading for ungdom (RTSHIA)
Tidsramme: Forandring fra baseline ved 30 uker
|
Forandring fra baseline ved 30 uker
|
|
ZAN-BPD Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
The Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescent (HoNOSCA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Childrens' Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Sjekklisten for barndomsatferd (CBCL, foreldreresultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Sjekklisten for barndomsatferd (CBCL, foreldreresultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Sjekklisten for barndomsatferd (CBCL, foreldreresultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Sjekklisten for barndomsatferd (CBCL, foreldreresultatmål)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
|
Borderline personlighetstrekkskalaen for barn – foreldreversjon (BPFS-P)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Borderline personlighetstrekkskalaen for barn – foreldreversjon (BPFS-P)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Borderline personlighetstrekkskalaen for barn – foreldreversjon (BPFS-P)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Borderline personlighetstrekkskalaen for barn – foreldreversjon (BPFS-P)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
|
Antall pasienters sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
|
Youth Self-Report (YSR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med inventar av nære relasjoner (ECR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Erfaring med inventar av nære relasjoner (ECR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Erfaring med inventar av nære relasjoner (ECR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Erfaring med inventar av nære relasjoner (ECR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
|
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning – revidert (IPPA-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning – revidert (IPPA-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning – revidert (IPPA-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 20 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 20 uker
|
|
Inventar over foreldre og jevnaldrende tilknytning – revidert (IPPA-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner for ungdom (RFQ-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 40 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 40 uker
|
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner for ungdom (RFQ-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner for ungdom (RFQ-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline 20 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline 20 uker
|
|
Spørreskjema for reflekterende funksjoner for ungdom (RFQ-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 30 uker
|
Behandlingsrelatert variabel (mediator)
|
Endring fra baseline ved 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Jorgensen MS, Storebo OJ, Bo S, Poulsen S, Gondan M, Beck E, Chanen AM, Bateman A, Pedersen J, Simonsen E. Mentalization-based treatment in groups for adolescents with Borderline Personality Disorder: 3- and 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;30(5):699-710. doi: 10.1007/s00787-020-01551-2. Epub 2020 May 9.
- Beck E, Bo S, Jørgensen MS, Gondan M, Poulsen S, Storebø OJ, Fjellerad Andersen C, Folmo E, Sharp C, Pedersen J, Simonsen E. Mentalization-based treatment in groups for adolescents with borderline personality disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):594-604. doi: 10.1111/jcpp.13152. Epub 2019 Nov 8.
- Beck E, Bo S, Gondan M, Poulsen S, Pedersen L, Pedersen J, Simonsen E. Mentalization-based treatment in groups for adolescents with borderline personality disorder (BPD) or subthreshold BPD versus treatment as usual (M-GAB): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 12;17(1):314. doi: 10.1186/s13063-016-1431-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .