Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBT ryhmissä nuorille, joilla on BPD tai subthreshold BPD vs. TAU - M-GAB satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (M-GAB)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Mentalisaatioon perustuva hoito ryhmissä nuorille, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö (BPD) tai alaikäinen BPD vs. hoito tavalliseen tapaan - M-GAB:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Vaikka nyt on mahdollista diagnosoida Borderline Personality Disorder (BPD) alle 18-vuotiailla nuorilla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painoksen (DSM-V) mukaan, ja tutkimukset osoittavat, että BPD voidaan diagnosoida luotettavasti Nuorten BPD:n hoitoon on olemassa vain muutamia näyttöön perustuvia hoito-ohjelmia. Mentalisaatioon perustuva hoito (MBT), mukaan lukien ryhmäpsykoterapia, on toistuvasti osoittautunut tehokkaaksi aikuisten BPD:n hoidossa, mutta nuorten tapauksessa vain yksilöllinen MBT on testattu ja todettu tehokkaaksi.

Tavoitteet/hypoteesit: Testaamme, onko ryhmäpohjainen MBT (MBT-G), mukaan lukien johdatusohjelma potilaille (MBT-I) ja heidän vanhemmilleen (MBT-P), tehokkaampi kuin hoito kuten tavallisesti (TAU) nuorten hoidossa BPD tai subthreshold BPD.

Menetelmät/suunnittelu: 112 potilasta, jotka on lähetetty lasten ja nuorten psykiatrisille klinikoille alueella Seelannissa, satunnaistetaan joko MBT:hen tai TAU:hun. Osallistumiskriteerit: DSM-V BPD-kriteerien täyttyminen kynnysarvolla (viisi kriteeriä) tai kynnyksen alapuolella (4 kriteeriä). Seuranta on kolmen ja 12 kuukauden kuluttua.

Keskustelu: Varhainen puuttuminen on erityisen tärkeää persoonallisuuden psykopatologiassa ja sillä on pitkäaikaista hyötyä potilaille, heidän perheilleen ja yhteiskunnalle. Kustannustehokkuuden lisäksi ryhmämodaliteetin käytöllä BPD:n hoidossa voi olla useita etuja. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa testataan MBT:n tehokkuutta nuorten ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Tanska, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vähintään 4 DSM-5 BPD -kriteeriä
  • Vanhemman tai vanhemman sijaisen sitoutuminen ja kyky osallistua MBT-Parents -ohjelmaan.
  • Pisteet 67< BPFS-C

Poissulkemiskriteerit:

  • Pervasiivisen kehityshäiriön, oppimishäiriön (75 < älykkyysosamäärä), anoreksian, nykyisen psykoosin, skitsofrenian tai skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön, antisosiaalisen persoonallisuushäiriön sekä minkä tahansa muun ensisijaisena diagnoosina pidettävän I- tai II-akselin psykopatologian samanaikainen diagnoosi .
  • Nykyinen psykiatrinen laitoshoito
  • Nykyinen (viimeisen kahden kuukauden) päihderiippuvuus (mutta ei päihteiden väärinkäyttöä)
  • Osallistuminen samanaikaiseen psykoterapeuttiseen hoitoon MBT-ohjelman ulkopuolella
  • Ei osaa puhua tanskaa
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mentalisaatioon perustuva hoito

kokeellinen interventio on vuoden mittainen manuaalinen ohjelma, joka koostuu neljästä osasta:

  • Viisi yksittäistä tapauksen muotoiluistuntoa,
  • MBT-I, johdatteleva pedagoginen ohjelma potilaille (kolme viikoittaista istuntoa)
  • MBT-G, MBT-ohjelma ryhmissä (37 viikkotuntia)
  • MBT-P, psykokasvatusohjelma potilaiden vanhemmille tai vanhempien sijaisille (kuusi istuntoa).
Käyttäytyminen: Mentalisaatioon perustuva hoito
Muut nimet:
  • MBT
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). TAU määritellään sisältävän vähintään 12 kuukausittaista yksilöllistä tukiistuntoa, joita järjestävät ei-MBT-koulutetut mielenterveysalan ammattilaiset Lasten ja nuorten psykiatrian osastolla Region Zealandissa. Potilaille voidaan tarjota ylimääräisiä tukiistuntoja tai muun tyyppisiä interventioita potilaan tarpeiden mukaan hänen hoidostaan ​​vastaavien mielenterveysalan ammattilaisten arvioimina. Tästä syystä TAU voi vaihdella huomattavasti interventioiden lukumäärän ja tyypin osalta klinikoilla ja potilailla. Kaikki hoitojakson aikana TAU-ryhmän potilaille tarjottavat mielenterveyspalvelut seurataan ja rekisteröidään.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Aikaikkuna: Muutos BPFS-C:n lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos BPFS-C:n lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Aikaikkuna: Muutos BPFS-C:n lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Muutos BPFS-C:n lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Borderline Personality Feature Scale for Children (BPFS-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Becks Depression Inventory nuorille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
Becks Depression Inventory nuorille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 20 viikon kuluttua
Becks Depression Inventory nuorille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 30 viikon kuluttua
Becks Depression Inventory nuorille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kuluttua
Muutos lähtötasosta 40 viikon kuluttua
Nuorten riskinotto- ja itsensä vahingoittamiskartoitus (RTSHIA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Nuorten riskinotto- ja itsensä vahingoittamiskartoitus (RTSHIA)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Nuorten riskinotto- ja itsensä vahingoittamiskartoitus (RTSHIA)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Nuorten riskinotto- ja itsensä vahingoittamiskartoitus (RTSHIA)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Vaihto lähtötasosta 30 viikon kohdalla
ZAN-BPD Zanarini -luokitusasteikko raja-alueen persoonallisuushäiriöille
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Kansakunnan terveystulosasteikko lapsille ja nuorille (HoNOSCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL, Parental tulosmittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL, Parental tulosmittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL, Parental tulosmittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL, Parental tulosmittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Rajalla oleva persoonallisuusominaisuusasteikko lapsille – vanhempien versio (BPFS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Rajalla oleva persoonallisuusominaisuusasteikko lapsille – vanhempien versio (BPFS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Rajalla oleva persoonallisuusominaisuusasteikko lapsille – vanhempien versio (BPFS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Rajalla oleva persoonallisuusominaisuusasteikko lapsille – vanhempien versio (BPFS-P)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Potilaiden sairaalakäyntien ja ensiapuun käyntien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Nuorten itseraportti (YSR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Nuorten itseraportti (YSR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Nuorten itseraportti (YSR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Nuorten itseraportti (YSR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Experiment of Close Relationships Inventory (ECR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Experiment of Close Relationships Inventory (ECR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Experiment of Close Relationships Inventory (ECR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Experiment of Close Relationships Inventory (ECR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Vanhemman ja vertaisliitoksen luettelo – tarkistettu (IPPA-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Vanhemman ja vertaisliitoksen luettelo – tarkistettu (IPPA-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Vanhemman ja vertaisliitoksen luettelo – tarkistettu (IPPA-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Vanhemman ja vertaisliitoksen luettelo – tarkistettu (IPPA-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Heijastava toimintokysely nuorille (RFQ-Y)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 40 viikon kohdalla
Heijastava toimintokysely nuorille (RFQ-Y)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Heijastava toimintokysely nuorille (RFQ-Y)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 20 viikkoa
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 20 viikkoa
Heijastava toimintokysely nuorille (RFQ-Y)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvä muuttuja (välittäjä)
Muutos lähtötasosta 30 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-371

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa