Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBT ve skupinách pro dospívající s BPD nebo podprahovou BPD versus TAU - M-GAB Randomized Controlled Trial (M-GAB)

10. června 2020 aktualizováno: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Léčba založená na mentalizaci ve skupinách pro adolescenty s hraniční poruchou osobnosti (BPD) nebo podprahová BPD versus léčba jako obvykle – Randomizovaná kontrolovaná studie M-GAB

Pozadí: Ačkoli je nyní možné diagnostikovat hraniční poruchu osobnosti (BPD) u dospívajících mladších 18 let podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V), a studie ukazují, že BPD lze spolehlivě diagnostikovat v V období dospívání existuje pouze několik léčebných programů založených na důkazech pro dospívající BPD. Léčba založená na mentalizaci (MBT), včetně skupinové psychoterapie, se opakovaně ukázala jako účinná při léčbě BPD u dospělých, ale v případě dospívajících byla testována a shledána jako účinná pouze individuální MBT.

Cíle/hypotézy: Otestujeme, zda je skupinová MBT (MBT-G), včetně úvodního programu pro pacienty (MBT-I) a jejich rodiče (MBT-P) účinnější než Léčba jako obvykle (TAU) při léčbě adolescentů BPD nebo podprahová BPD.

Metody/Návrh: 112 pacientů odeslaných na dětské a adolescentní psychiatrické kliniky v regionu Zéland bude randomizováno do MBT nebo TAU. Kritéria pro zařazení: Splnění kritérií BPD DSM-V na prahové (pět kritérií) nebo podprahové úrovni (4 kritéria). Sledování bude ve třech a 12 měsících.

Diskuze: Včasná intervence je důležitá zejména ve vztahu k psychopatologii osobnosti a má dlouhodobý přínos pro pacienty, jejich rodiny a společnost. Kromě nákladové efektivity může mít použití skupinové modality v léčbě BPD několik výhod. Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje účinnost MBT ve skupinách pro dospívající.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte minimálně 4 kritéria DSM-5 BPD
  • Mít závazek a schopnost rodiče nebo náhradníka zúčastnit se programu MBT-Parents.
  • Skóre 67< BPFS-C

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní diagnostika pervazivní vývojové poruchy, poruchy učení (75 < IQ), anorexie, současná psychóza, diagnóza schizofrenie nebo schizotypální porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, jakož i jakákoli jiná psychopatologie osy-I nebo osy-II považovaná za primární diagnózu .
  • Současná psychiatrická ústavní léčba
  • Současná (poslední dva měsíce) závislost na látkách (nikoli však zneužívání návykových látek)
  • Účast na souběžné psychoterapeutické léčbě mimo MBT program
  • Neumí mluvit dánsky
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na mentalizaci

experimentální intervence je celoroční manuální program, který se skládá ze čtyř složek:

  • Pět individuálních sezení formulování případu,
  • MBT-I, úvodní pedagogický program pro pacienty (tři sezení týdně)
  • MBT-G, MBT-program ve skupinách (37 týdenních sezení)
  • MBT-P, psychoedukační program pro rodiče pacientů nebo náhradníky rodičů (šest sezení).
Behaviorální: Léčba založená na mentalizaci
Ostatní jména:
  • MBT
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží léčbu jako obvykle (TAU). TAU je definováno jako zahrnující alespoň 12 měsíčních individuálních podpůrných sezení poskytovaných odborníky na duševní zdraví, kteří nejsou vyškoleni v MBT na katedře psychiatrie dětí a dorostu v regionu Zéland. Pacientům mohou být nabídnuta další podpůrná sezení nebo jiné typy intervencí podle potřeb pacientů podle hodnocení odborníků v oblasti duševního zdraví odpovědných za jeho/její léčbu. Proto se TAU může značně lišit v počtu a typu intervencí mezi klinikami a pacienty. Všechny služby duševního zdraví poskytované během léčebného období pacientům ve skupině TAU budou monitorovány a registrovány.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hraniční škála rysů osobnosti pro děti (BPFS-C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v BPFS-C ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v BPFS-C ve 40. týdnu
Hraniční škála rysů osobnosti pro děti (BPFS-C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v BPFS-C po 10 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v BPFS-C po 10 týdnech
Hraniční škála rysů osobnosti pro děti (BPFS-C)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Hraniční škála rysů osobnosti pro děti (BPFS-C)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Becksův inventář deprese pro mládež
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 10 týdnů
Změna od výchozího stavu za 10 týdnů
Becksův inventář deprese pro mládež
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 20 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu za 20 týdnů
Becksův inventář deprese pro mládež
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 30 týdnů
Změna od výchozího stavu za 30 týdnů
Becksův inventář deprese pro mládež
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 40 týdnů
Změna od výchozího stavu za 40 týdnů
Inventář riskování a sebepoškozování pro dospívající (RTSHIA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Inventář riskování a sebepoškozování pro dospívající (RTSHIA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Inventář riskování a sebepoškozování pro dospívající (RTSHIA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech
Inventář riskování a sebepoškozování pro dospívající (RTSHIA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
ZAN-BPD Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
The Health of the Nation Outcome Scale for Children and Adolescent (HoNOSCA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Globální škála hodnocení dětí (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL, Parental result measurement)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL, Parental result measurement)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL, Parental result measurement)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL, Parental result measurement)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Hraniční škála vlastností osobnosti pro děti – rodičovská verze (BPFS-P)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Hraniční škála vlastností osobnosti pro děti – rodičovská verze (BPFS-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Hraniční škála vlastností osobnosti pro děti – rodičovská verze (BPFS-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Hraniční škála vlastností osobnosti pro děti – rodičovská verze (BPFS-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Počet hospitalizací pacientů a návštěv na pohotovosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
The Youth Self-Report (YSR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
The Youth Self-Report (YSR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
The Youth Self-Report (YSR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
The Youth Self-Report (YSR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s inventářem blízkých vztahů (ECR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Zkušenosti s inventářem blízkých vztahů (ECR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Zkušenosti s inventářem blízkých vztahů (ECR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Zkušenosti s inventářem blízkých vztahů (ECR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Inventář nadřazené a partnerské přílohy – revidován (IPPA-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Inventář nadřazené a partnerské přílohy – revidován (IPPA-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Inventář nadřazené a partnerské přílohy – revidován (IPPA-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 20 týdnech
Inventář nadřazené a partnerské přílohy – revidován (IPPA-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Dotazník reflexních funkcí pro mládež (RFQ-Y)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozí hodnoty ve 40. týdnu
Dotazník reflexních funkcí pro mládež (RFQ-Y)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
Dotazník reflexních funkcí pro mládež (RFQ-Y)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 20 týdnů
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna oproti výchozímu stavu za 20 týdnů
Dotazník reflexních funkcí pro mládež (RFQ-Y)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 týdnech
Proměnná související s léčbou (mediátor)
Změna od výchozího stavu po 30 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba založená na mentalizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit