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MBT em grupos para adolescentes com BPD ou subliminar BPD Versus TAU - o M-GAB Randomized Controlled Trial (M-GAB)

10 de junho de 2020 atualizado por: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Tratamento Baseado em Mentalização em Grupos para Adolescentes com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) ou TPB Sublimiar versus Tratamento Como de costume - o M-GAB Randomized Controlled Trial

Contexto: Embora agora seja possível diagnosticar o Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) em adolescentes com menos de 18 anos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V), e estudos indiquem que o TPB pode ser diagnosticado com segurança em adolescência, existem apenas alguns programas de tratamento baseados em evidências para adolescentes com TPB. O tratamento baseado em mentalização (MBT), incluindo psicoterapia de grupo, mostrou-se repetidamente eficaz no tratamento do TPB em adultos, mas, no caso de adolescentes, apenas o MBT individual foi testado e considerado eficaz.

Objetivos/hipóteses: Testaremos se o MBT baseado em grupo (MBT-G), incluindo um programa introdutório para pacientes (MBT-I) e seus pais (MBT-P), é mais eficaz do que o tratamento usual (TAU) no tratamento de adolescentes com BPD ou BPD sublimiar.

Métodos/Desenho: 112 pacientes encaminhados para clínicas psiquiátricas infantis e adolescentes na Região Zelândia serão randomizados para MBT ou TAU. Critérios de inclusão: Atender aos critérios de BPD do DSM-V no nível limiar (cinco critérios) ou abaixo do limiar (4 critérios). O acompanhamento será em três e 12 meses.

Discussão: A intervenção precoce é especialmente importante em relação à psicopatologia da personalidade e traz benefícios a longo prazo para os pacientes, suas famílias e a sociedade. Além de ser custo-efetivo, o uso da modalidade de grupo no tratamento da DBP pode apresentar várias vantagens. Este é o primeiro ensaio controlado randomizado (RCT) para testar a eficácia do MBT em grupos para adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dinamarca, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender a um mínimo de 4 critérios DSM-5 BPD
  • Ter o compromisso e a capacidade do pai ou substituto do pai para participar do programa MBT-Parents.
  • Pontuação 67 < BPFS-C

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico comórbido de transtorno invasivo do desenvolvimento, dificuldade de aprendizagem (QI 75 <), anorexia, psicose atual, diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade antissocial, bem como qualquer outra psicopatologia do eixo I ou eixo II considerada como diagnóstico primário .
  • Tratamento atual do paciente psiquiátrico
  • Dependência atual (últimos dois meses) de substância (mas não abuso de substância)
  • Participação em tratamento psicoterapêutico concomitante fora do programa MBT
  • Não é capaz de falar dinamarquês
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Baseado em Mentalização

a intervenção experimental é um programa manualizado de um ano que compreende quatro componentes:

  • Cinco sessões individuais de formulação de casos,
  • MBT-I, um programa pedagógico introdutório para pacientes (três sessões semanais)
  • MBT-G, programa MBT em grupos (37 sessões semanais)
  • MBT-P, um programa de psicoeducação para os pais ou substitutos dos pacientes (seis sessões).
Comportamental: Tratamento Baseado em Mentalização
Outros nomes:
  • MBT
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão Tratamento como de costume (TAU). A TAU é definida como compreendendo pelo menos 12 sessões de suporte individuais mensais fornecidas por profissionais de saúde mental não treinados em MBT no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente na Região da Zelândia. Sessões adicionais de suporte ou outros tipos de intervenção podem ser oferecidas aos pacientes de acordo com as necessidades dos pacientes avaliadas pelos profissionais de saúde mental responsáveis ​​pelo seu tratamento. Portanto, o TAU pode variar consideravelmente em número e tipo de intervenção entre clínicas e pacientes. Todos os serviços de saúde mental prestados durante o período de tratamento aos pacientes do grupo TAU serão monitorados e registrados.
Comportamental: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Escala de Características de Personalidade Borderline para Crianças (BPFS-C)
Prazo: Mudança da linha de base em BPFS-C em 40 semanas
Mudança da linha de base em BPFS-C em 40 semanas
A Escala de Características de Personalidade Borderline para Crianças (BPFS-C)
Prazo: Mudança da linha de base em BPFS-C em 10 semanas
Mudança da linha de base em BPFS-C em 10 semanas
A Escala de Características de Personalidade Borderline para Crianças (BPFS-C)
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Mudança da linha de base em 20 semanas
A Escala de Características de Personalidade Borderline para Crianças (BPFS-C)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Mudança da linha de base em 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário Becks de Depressão para Jovens
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Mudança da linha de base em 10 semanas
Inventário Becks de Depressão para Jovens
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Mudança da linha de base em 20 semanas
Inventário Becks de Depressão para Jovens
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Mudança da linha de base em 30 semanas
Inventário Becks de Depressão para Jovens
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
Inventário de risco e automutilação para adolescentes (RTSHIA)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
Inventário de risco e automutilação para adolescentes (RTSHIA)
Prazo: mudança da linha de base em 10 semanas
mudança da linha de base em 10 semanas
Inventário de risco e automutilação para adolescentes (RTSHIA)
Prazo: mudança da linha de base em 20 semanas
mudança da linha de base em 20 semanas
Inventário de risco e automutilação para adolescentes (RTSHIA)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Mudança da linha de base em 30 semanas
Escala de Classificação ZAN-BPD Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
A Escala de Resultados da Saúde da Nação para Crianças e Adolescentes (HoNOSCA)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
A lista de verificação do comportamento infantil (CBCL, medida de resultado parental)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
A lista de verificação do comportamento infantil (CBCL, medida de resultado parental)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Mudança da linha de base em 10 semanas
A lista de verificação do comportamento infantil (CBCL, medida de resultado parental)
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Mudança da linha de base em 20 semanas
A lista de verificação do comportamento infantil (CBCL, medida de resultado parental)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Mudança da linha de base em 30 semanas
A escala de características de personalidade limítrofe para crianças - versão parental (BPFS-P)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
A escala de características de personalidade limítrofe para crianças - versão parental (BPFS-P)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Mudança da linha de base em 10 semanas
A escala de características de personalidade limítrofe para crianças - versão parental (BPFS-P)
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Mudança da linha de base em 20 semanas
A escala de características de personalidade limítrofe para crianças - versão parental (BPFS-P)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Mudança da linha de base em 30 semanas
Número de internações de pacientes e visitas ao pronto-socorro
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas
O auto-relatório da juventude (YSR)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Mudança da linha de base em 10 semanas
O auto-relatório da juventude (YSR)
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Mudança da linha de base em 20 semanas
O auto-relatório da juventude (YSR)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Mudança da linha de base em 30 semanas
O auto-relatório da juventude (YSR)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Mudança da linha de base em 40 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de Inventário de Relacionamento Próximo (ECR)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 40 semanas
Experiência de Inventário de Relacionamento Próximo (ECR)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 10 semanas
Experiência de Inventário de Relacionamento Próximo (ECR)
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 20 semanas
Experiência de Inventário de Relacionamento Próximo (ECR)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 30 semanas
Inventário de Apego de Pais e Pares - Revisado (IPPA-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 40 semanas
Inventário de Apego de Pais e Pares - Revisado (IPPA-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 10 semanas
Inventário de Apego de Pais e Pares - Revisado (IPPA-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 20 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 20 semanas
Inventário de Apego de Pais e Pares - Revisado (IPPA-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 30 semanas
Questionário de Função Reflexiva para Jovens (RFQ-Y)
Prazo: Mudança da linha de base em 40 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 40 semanas
Questionário de Função Reflexiva para Jovens (RFQ-Y)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 10 semanas
Questionário de Função Reflexiva para Jovens (RFQ-Y)
Prazo: Mudança da linha de base 20 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base 20 semanas
Questionário de Função Reflexiva para Jovens (RFQ-Y)
Prazo: Mudança da linha de base em 30 semanas
Variável relacionada ao tratamento (mediador)
Mudança da linha de base em 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-371

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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