Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MBT в группах для подростков с ПРЛ или подпороговым ПРЛ по сравнению с TAU - рандомизированное контролируемое исследование M-GAB (M-GAB)

10 июня 2020 г. обновлено: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Ментальное лечение в группах подростков с пограничным расстройством личности (ПРЛ) или подпороговым ПРЛ по сравнению с обычным лечением — рандомизированное контролируемое исследование M-GAB

Предыстория: хотя в настоящее время можно диагностировать пограничное расстройство личности (ПРЛ) у подростков младше 18 лет в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V), и исследования показывают, что ПРЛ можно надежно диагностировать у подростковом возрасте существует лишь несколько программ лечения подросткового ПРЛ, основанных на фактических данных. Лечение на основе ментализации (MBT), включая групповую психотерапию, неоднократно демонстрировало свою эффективность при лечении ПРЛ у взрослых, но в случае с подростками были протестированы и признаны эффективными только индивидуальные MBT.

Цели/гипотезы: мы проверим, является ли групповая МПТ (MBT-G), включая вводную программу для пациентов (MBT-I) и их родителей (MBT-P), более эффективной, чем обычное лечение (TAU) в лечении подростков с БЛД или подпороговое БЛД.

Методы/схема: 112 пациентов, направленных в детские и подростковые психиатрические клиники в регионе Зеландия, будут рандомизированы либо в группу MBT, либо в группу TAU. Критерии включения: Соответствие критериям DSM-V BPD на пороговом (пять критериев) или подпороговом уровне (4 критерия). Последующее наблюдение будет через три и 12 месяцев.

Обсуждение: Раннее вмешательство особенно важно в отношении психопатологии личности и имеет долгосрочные преимущества для пациентов, их семей и общества. Помимо экономической эффективности, использование группового метода лечения ПРЛ может иметь несколько преимуществ. Это первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффективности МБТ в группах подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Дания, 4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать как минимум 4 критериям DSM-5 BPD
  • Иметь обязательство и способность родителя или лица, его замещающего, участвовать в программе MBT-Parents.
  • Оценка 67< BPFS-C

Критерий исключения:

  • Коморбидный диагноз первазивного расстройства развития, неспособности к обучению (75 < IQ), анорексии, текущего психоза, диагноза шизофрении или шизотипического расстройства личности, антисоциального расстройства личности, а также любой другой психопатологии оси I или оси II, считающейся первичным диагнозом .
  • Текущее психиатрическое стационарное лечение
  • Текущая (последние два месяца) зависимость от психоактивных веществ (но не злоупотребление психоактивными веществами)
  • Участие в параллельном психотерапевтическом лечении вне программы МБТ
  • Не умеет говорить по-датски
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение на основе ментализации

Экспериментальное вмешательство представляет собой годичную программу, рассчитанную вручную, которая состоит из четырех компонентов:

  • Пять индивидуальных сессий по формулированию кейса,
  • MBT-I, вводно-педагогическая программа для пациентов (три занятия в неделю)
  • MBT-G, MBT-программа в группах (37 занятий в неделю)
  • MBT-P, программа психообразования для родителей пациентов или лиц, их заменяющих (шесть занятий).
Поведенческий: Лечение на основе ментализации
Другие имена:
  • ОБТ
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычное лечение (TAU). TAU определяется как включающая как минимум 12 ежемесячных индивидуальных поддерживающих сеансов, проводимых специалистами в области психического здоровья, не прошедшими обучение по программе MBT, в Департаменте детской и подростковой психиатрии в регионе Зеландия. Дополнительные поддерживающие сеансы или другие виды вмешательства могут быть предложены пациентам в соответствии с потребностями пациентов, оцененными специалистами в области психического здоровья, ответственными за его/ее лечение. Следовательно, TAU может значительно различаться по количеству и типу вмешательства в разных клиниках и у пациентов. Все услуги по охране психического здоровья, предоставляемые в период лечения пациентам группы TAU, будут контролироваться и регистрироваться.
Поведенческий: Лечение как обычно
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала пограничных черт личности для детей (BPFS-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BPFS-C через 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем BPFS-C через 40 недель
Шкала пограничных черт личности для детей (BPFS-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BPFS-C через 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем BPFS-C через 10 недель
Шкала пограничных черт личности для детей (BPFS-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Шкала пограничных черт личности для детей (BPFS-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник депрессии Бекса для молодежи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Опросник депрессии Бекса для молодежи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Опросник депрессии Бекса для молодежи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 недель
Опросник депрессии Бекса для молодежи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Опросник риска и членовредительства для подростков (RTSHIA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Опросник риска и членовредительства для подростков (RTSHIA)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Опросник риска и членовредительства для подростков (RTSHIA)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Опросник риска и членовредительства для подростков (RTSHIA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
ZAN-BPD Оценочная шкала Занарини для пограничного расстройства личности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Шкала результатов «Здоровье нации» для детей и подростков (HoNOSCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Контрольный список поведения в детстве (CBCL, оценка результатов родителей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Контрольный список поведения в детстве (CBCL, оценка результатов родителей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Контрольный список поведения в детстве (CBCL, оценка результатов родителей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Контрольный список поведения в детстве (CBCL, оценка результатов родителей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Шкала пограничных признаков личности для детей - версия для родителей (BPFS-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Шкала пограничных признаков личности для детей - версия для родителей (BPFS-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Шкала пограничных признаков личности для детей - версия для родителей (BPFS-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Шкала пограничных признаков личности для детей - версия для родителей (BPFS-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Количество госпитализаций пациентов и обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт инвентаризации близких отношений (ECR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Опыт инвентаризации близких отношений (ECR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Опыт инвентаризации близких отношений (ECR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Опыт инвентаризации близких отношений (ECR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Перечень родительских и одноранговых приложений - пересмотренный (IPPA-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Перечень родительских и одноранговых приложений - пересмотренный (IPPA-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Перечень родительских и одноранговых приложений - пересмотренный (IPPA-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Перечень родительских и одноранговых приложений - пересмотренный (IPPA-R)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Опросник рефлексивной функции для молодежи (RFQ-Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 40 недель
Опросник рефлексивной функции для молодежи (RFQ-Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Опросник рефлексивной функции для молодежи (RFQ-Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 20 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 20 недель
Опросник рефлексивной функции для молодежи (RFQ-Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель
Переменная, связанная с лечением (медиатор)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться