BPD 또는 임계치 이하 BPD 대 TAU가 있는 청소년을 위한 그룹의 MBT - M-GAB 무작위 대조 시험 (M-GAB)
2020년 6월 10일 업데이트: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
경계선 성격 장애(BPD) 또는 임계치 이하 BPD가 있는 청소년을 위한 그룹의 정신화 기반 치료 대 평소 치료 - M-GAB 무작위 통제 시험
배경: 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V) 5판(DSM-V)에 따르면 18세 미만 청소년의 경계선 성격 장애(BPD) 진단이 현재 가능하지만 연구에 따르면 BPD는 청소년기에는 청소년 BPD에 대한 증거 기반 치료 프로그램이 거의 없습니다. 집단 심리치료를 포함한 정신화 기반 치료(MBT)는 성인 BPD 치료에 효과가 반복적으로 나타났지만, 청소년의 경우 개별 MBT만이 효과가 있는 것으로 확인되었습니다.
목표/가설: 환자(MBT-I)와 부모(MBT-P)를 위한 입문 프로그램을 포함하는 그룹 기반 MBT(MBT-G)가 청소년 치료에 TAU(평소 치료)보다 더 효과적인지 여부를 테스트합니다. BPD 또는 하위 임계치 BPD.
방법/설계: 뉴질랜드 지역의 아동 및 청소년 정신과 진료소로 의뢰된 112명의 환자가 MBT 또는 TAU로 무작위 배정됩니다. 포함 기준: 임계값(5개 기준) 또는 하위 임계값 수준(4개 기준)에서 DSM-V BPD 기준 충족. 후속 조치는 3개월 및 12개월에 있을 것입니다.
토론: 조기 개입은 성격 정신 병리와 관련하여 특히 중요하며 환자, 가족 및 사회에 장기적인 이점이 있습니다. BPD 치료에 그룹 방식을 사용하면 비용 효율성 외에도 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다. 이것은 청소년 그룹에서 MBT의 효과를 테스트하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Zealand
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Roskilde, Region Zealand, 덴마크, 4000
- Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4개의 DSM-5 BPD 기준 충족
- MBT-Parents 프로그램에 참여할 수 있는 부모 또는 부모 대리인의 헌신과 능력이 있어야 합니다.
- 점수 67< BPFS-C
제외 기준:
- 전반적인 발달 장애, 학습 장애(75 < IQ), 거식증, 현재 정신병, 정신분열증 또는 정신분열형 인격 장애의 진단, 반사회적 인격 장애 및 기타 1차 진단으로 간주되는 축 I 또는 축 II 정신병리의 동반이환 진단 .
- 현재 정신과 입원 치료
- 현재(지난 2개월) 물질 의존(그러나 물질 오용은 아님)
- MBT 프로그램 이외의 동시 심리 치료에 참여
- 덴마크어를 구사할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신화 기반 치료
실험 개입은 4가지 구성 요소로 구성된 1년 동안의 수동 프로그램입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
TAU는 뉴질랜드 지역의 아동 및 청소년 정신과에서 MBT 교육을 받지 않은 정신 건강 전문가가 제공하는 최소 12개월의 개별 지원 세션으로 구성되는 것으로 정의됩니다.
치료를 담당하는 정신 건강 전문가의 평가에 따라 환자의 필요에 따라 추가 지원 세션 또는 기타 유형의 개입이 환자에게 제공될 수 있습니다.
따라서 TAU는 클리닉과 환자에 따라 개입의 수와 유형이 상당히 다를 수 있습니다.
치료 기간 동안 TAU 그룹의 환자에게 제공되는 모든 정신 건강 서비스는 모니터링되고 등록됩니다.
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평소와 같은 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이를 위한 경계선 성격 특징 척도(BPFS-C)
기간: 40주에 BPFS-C의 기준선에서 변경
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40주에 BPFS-C의 기준선에서 변경
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어린이를 위한 경계선 성격 특징 척도(BPFS-C)
기간: 10주차에 BPFS-C의 기준선에서 변경
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10주차에 BPFS-C의 기준선에서 변경
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어린이를 위한 경계선 성격 특징 척도(BPFS-C)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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20주에 기준선에서 변경
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어린이를 위한 경계선 성격 특징 척도(BPFS-C)
기간: 30주에 기준선에서 변경
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30주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청소년을 위한 Becks 우울증 목록
기간: 10주 후에 기준선에서 변경
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10주 후에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 Becks 우울증 목록
기간: 20주 후 기준선에서 변경
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20주 후 기준선에서 변경
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청소년을 위한 Becks 우울증 목록
기간: 30주 후 기준선에서 변경
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30주 후 기준선에서 변경
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청소년을 위한 Becks 우울증 목록
기간: 40주 후 기준선에서 변경
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40주 후 기준선에서 변경
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청소년을 위한 위험 감수 및 자해 목록(RTSHIA)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 위험 감수 및 자해 목록(RTSHIA)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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10주에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 위험 감수 및 자해 목록(RTSHIA)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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20주에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 위험 감수 및 자해 목록(RTSHIA)
기간: 30주 기준선에서 변화
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30주 기준선에서 변화
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경계선 성격 장애에 대한 ZAN-BPD Zanarini 평가 척도
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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어린이 및 청소년을 위한 국가 결과 척도(HoNOSCA)의 건강
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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어린이 글로벌 평가 척도(CGAS)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL, Parental output measure)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL, Parental output measure)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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10주에 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL, Parental output measure)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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20주에 기준선에서 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL, Parental output measure)
기간: 30주에 기준선에서 변경
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30주에 기준선에서 변경
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자녀를 위한 경계선 성격 특징 척도 - 부모 버전(BPFS-P)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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자녀를 위한 경계선 성격 특징 척도 - 부모 버전(BPFS-P)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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10주에 기준선에서 변경
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자녀를 위한 경계선 성격 특징 척도 - 부모 버전(BPFS-P)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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20주에 기준선에서 변경
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자녀를 위한 경계선 성격 특징 척도 - 부모 버전(BPFS-P)
기간: 30주에 기준선에서 변경
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30주에 기준선에서 변경
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환자의 입원 및 응급실 방문 건수
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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청소년 자기보고(YSR)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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10주에 기준선에서 변경
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청소년 자기보고(YSR)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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20주에 기준선에서 변경
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청소년 자기보고(YSR)
기간: 30주에 기준선에서 변경
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30주에 기준선에서 변경
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청소년 자기보고(YSR)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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40주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친밀한 관계 척도(ECR) 경험
기간: 40주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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40주에 기준선에서 변경
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친밀한 관계 척도(ECR) 경험
기간: 10주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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10주에 기준선에서 변경
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친밀한 관계 척도(ECR) 경험
기간: 20주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
|
20주에 기준선에서 변경
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친밀한 관계 척도(ECR) 경험
기간: 30주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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30주에 기준선에서 변경
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상위 및 동료 연결 인벤토리 - 개정됨(IPPA-R)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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40주에 기준선에서 변경
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상위 및 동료 연결 인벤토리 - 개정됨(IPPA-R)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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10주에 기준선에서 변경
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상위 및 동료 연결 인벤토리 - 개정됨(IPPA-R)
기간: 20주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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20주에 기준선에서 변경
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상위 및 동료 연결 인벤토리 - 개정됨(IPPA-R)
기간: 30주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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30주에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 성찰 기능 설문지(RFQ-Y)
기간: 40주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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40주에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 성찰 기능 설문지(RFQ-Y)
기간: 10주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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10주에 기준선에서 변경
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청소년을 위한 성찰 기능 설문지(RFQ-Y)
기간: 20주 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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20주 기준선에서 변경
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청소년을 위한 성찰 기능 설문지(RFQ-Y)
기간: 30주에 기준선에서 변경
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치료 관련 변수(중재자)
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30주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Simonsen, PhD, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Jorgensen MS, Storebo OJ, Bo S, Poulsen S, Gondan M, Beck E, Chanen AM, Bateman A, Pedersen J, Simonsen E. Mentalization-based treatment in groups for adolescents with Borderline Personality Disorder: 3- and 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 May;30(5):699-710. doi: 10.1007/s00787-020-01551-2. Epub 2020 May 9.
- Beck E, Bo S, Jørgensen MS, Gondan M, Poulsen S, Storebø OJ, Fjellerad Andersen C, Folmo E, Sharp C, Pedersen J, Simonsen E. Mentalization-based treatment in groups for adolescents with borderline personality disorder: a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 May;61(5):594-604. doi: 10.1111/jcpp.13152. Epub 2019 Nov 8.
- Beck E, Bo S, Gondan M, Poulsen S, Pedersen L, Pedersen J, Simonsen E. Mentalization-based treatment in groups for adolescents with borderline personality disorder (BPD) or subthreshold BPD versus treatment as usual (M-GAB): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 12;17(1):314. doi: 10.1186/s13063-016-1431-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신화 기반 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병