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BPD 或亚阈值 BPD 与 TAU 青少年组的 MBT - M-GAB 随机对照试验 (M-GAB)

针对患有边缘性人格障碍 (BPD) 或亚阈值 BPD 的青少年群体进行的基于心理化的治疗与常规治疗的对比——M-GAB 随机对照试验

背景:尽管现在可以根据《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-V) 诊断 18 岁以下青少年的边缘性人格障碍 (BPD),并且研究表明 BPD 可以在以下人群中得到可靠诊断青春期,只有少数针对青少年 BPD 的循证治疗方案存在。 基于心理化的治疗 (MBT),包括团体心理治疗,已多次证明可有效治疗成人 BPD,但在青少年的情况下,只有个体 MBT 经过测试并发现有效。

目的/假设:我们将测试基于群体的 MBT (MBT-G),包括针对患者 (MBT-I) 及其父母 (MBT-P) 的介绍性计划是否比常规治疗 (TAU) 更有效地治疗青少年BPD 或亚阈值 BPD。

方法/设计:112 名转诊至新西兰地区儿童和青少年精神病诊所的患者将被随机分配至 MBT 或 TAU。 纳入标准:在阈值(5 个标准)或亚阈值水平(4 个标准)满足 DSM-V BPD 标准。 随访时间为 3 个月和 12 个月。

讨论:早期干预在人格精神病理学方面尤为重要,对患者、他们的家庭和社会都有长期益处。 除了具有成本效益外,在 BPD 的治疗中使用团体模式可能还有几个优势。 这是第一个在青少年群体中测试 MBT 有效性的随机对照试验 (RCT)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Zealand
      • Roskilde、Region Zealand、丹麦、4000
        • Child and Adolescent Psychiatric Department, Region Zealand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足至少 4 个 DSM-5 BPD 标准
  • 有父母或替代父母的承诺和能力参与 MBT-Parents 计划。
  • 得分 67< BPFS-C

排除标准:

  • 广泛性发育障碍、学习障碍 (75 < IQ)、厌食症、当前精神病、精神分裂症或分裂型人格障碍、反社会人格障碍以及任何其他被认为是主要诊断的第一轴或第二轴精神病理学的共病诊断.
  • 目前的精神科住院治疗
  • 当前(过去两个月)的物质依赖(但不是物质滥用)
  • 参与 MBT 计划之外的同步心理治疗
  • 不会说丹麦语
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于心理化的治疗

实验干预是一个为期一年的手动程序,包括四个部分:

  • 五个个案制定会议,
  • MBT-I,一项针对患者的入门教学计划(每周三节课)
  • MBT-G,MBT-小组课程(每周 37 节课)
  • MBT-P,一项针对患者父母或父母替代者的心理教育计划(六节课)。
其他名称:
  • 主战坦克
有源比较器:照常治疗
随机分配到对照组的参与者将接受照常治疗 (TAU)。 TAU 被定义为包括至少 12 个月的个人支持课程,由新西兰地区儿童和青少年精神病学系的非 MBT 培训的心理健康专业人员提供。 根据负责其治疗的心理健康专家评估的患者需求,可以向患者提供额外的支持性治疗或其他类型的干预。 因此,TAU 在不同诊所和患者的干预数量和类型上可能会有很大差异。 治疗期间向 TAU 组患者提供的所有心理健康服务都将受到监控和登记。
照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
儿童边缘人格特征量表 (BPFS-C)
大体时间:40 周时 BPFS-C 基线的变化
40 周时 BPFS-C 基线的变化
儿童边缘人格特征量表 (BPFS-C)
大体时间:10 周时 BPFS-C 基线的变化
10 周时 BPFS-C 基线的变化
儿童边缘人格特征量表 (BPFS-C)
大体时间:20 周时基线的变化
20 周时基线的变化
儿童边缘人格特征量表 (BPFS-C)
大体时间:30 周时基线的变化
30 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
贝克斯青少年抑郁量表
大体时间:10 周内从基线的变化
10 周内从基线的变化
贝克斯青少年抑郁量表
大体时间:20 周内与基线相比的变化
20 周内与基线相比的变化
贝克斯青少年抑郁量表
大体时间:30 周时基线的变化
30 周时基线的变化
贝克斯青少年抑郁量表
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
青少年冒险和自残量表 (RTSHIA)
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
青少年冒险和自残量表 (RTSHIA)
大体时间:10 周时基线的变化
10 周时基线的变化
青少年冒险和自残量表 (RTSHIA)
大体时间:20 周时基线的变化
20 周时基线的变化
青少年冒险和自残量表 (RTSHIA)
大体时间:30 周时与基线相比的变化
30 周时与基线相比的变化
ZAN-BPD Zanarini 边缘型人格障碍评定量表
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
儿童和青少年国家健康结果量表 (HoNOSCA)
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
儿童综合评估量表 (CGAS)
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
童年行为检查表(CBCL,父母结果测量)
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
童年行为检查表(CBCL,父母结果测量)
大体时间:10 周时基线的变化
10 周时基线的变化
童年行为检查表(CBCL,父母结果测量)
大体时间:20 周时基线的变化
20 周时基线的变化
童年行为检查表(CBCL,父母结果测量)
大体时间:30 周时基线的变化
30 周时基线的变化
儿童边缘人格特征量表-亲子版(BPFS-P)
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
儿童边缘人格特征量表-亲子版(BPFS-P)
大体时间:10 周时基线的变化
10 周时基线的变化
儿童边缘人格特征量表-亲子版(BPFS-P)
大体时间:20 周时基线的变化
20 周时基线的变化
儿童边缘人格特征量表-亲子版(BPFS-P)
大体时间:30 周时基线的变化
30 周时基线的变化
患者入院次数和急诊次数
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化
青年自我报告 (YSR)
大体时间:10 周时基线的变化
10 周时基线的变化
青年自我报告 (YSR)
大体时间:20 周时基线的变化
20 周时基线的变化
青年自我报告 (YSR)
大体时间:30 周时基线的变化
30 周时基线的变化
青年自我报告 (YSR)
大体时间:40 周时基线的变化
40 周时基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
亲密关系经验量表 (ECR)
大体时间:40 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
40 周时基线的变化
亲密关系经验量表 (ECR)
大体时间:10 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
10 周时基线的变化
亲密关系经验量表 (ECR)
大体时间:20 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
20 周时基线的变化
亲密关系经验量表 (ECR)
大体时间:30 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
30 周时基线的变化
父母和同伴依恋清单 - 修订版 (IPPA-R)
大体时间:40 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
40 周时基线的变化
父母和同伴依恋清单 - 修订版 (IPPA-R)
大体时间:10 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
10 周时基线的变化
父母和同伴依恋清单 - 修订版 (IPPA-R)
大体时间:20 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
20 周时基线的变化
父母和同伴依恋清单 - 修订版 (IPPA-R)
大体时间:30 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
30 周时基线的变化
青少年反思功能问卷 (RFQ-Y)
大体时间:40 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
40 周时基线的变化
青少年反思功能问卷 (RFQ-Y)
大体时间:10 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
10 周时基线的变化
青少年反思功能问卷 (RFQ-Y)
大体时间:从基线 20 周开始的变化
治疗相关变量(中介)
从基线 20 周开始的变化
青少年反思功能问卷 (RFQ-Y)
大体时间:30 周时基线的变化
治疗相关变量(中介)
30 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik Simonsen, PhD、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月11日

研究完成 (实际的)

2019年4月11日

研究注册日期

首次提交

2014年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月20日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月10日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJ-371

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

基于心理化的治疗的临床试验

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