XS003とタシグナの薬物動態比較
2014年11月10日 更新者：XSpray Microparticles
健康な男性被験者における「XS003」および創始者のパイロット段階のバイオアベイラビリティ研究部分と無作為化されたクロスオーバー食品効果研究部分からなる、概念実証の比較研究
この研究では、健康な男性被験者に単回経口投与された Tasigna® と比較して、単回経口投与された XS003 のバイオアベイラビリティを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成され、最初の部分はパイロット部分として構成され、健康な男性被験者に単回経口投与された Tasigna® と比較して、XS003 の単回経口投与のバイオアベイラビリティを比較します。
2 番目の部分は、摂食または絶食した健康な男性被験者における XS003 の単回経口投与の食物効果を評価する食物効果部分です。
この研究では、二次的な目的として XS003 の安全性と忍容性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.0 kg/m2
- 正常範囲内の検査パラメータ
除外基準:
- 女性
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える。
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
- -研究者によって判断された心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴。
- -被験者は、スクリーニング時のECGに基づいてQTcF> 450ミリ秒を持っているか、トルサードドポワントの追加の危険因子の病歴（例： 低カリウム血症、低マグネシウム血症、QT延長症候群の家族歴)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XS003 用量レベル 1
カプセル製剤
|
他の名前：
|
|
実験的：XS003 用量レベル 2
カプセル製剤
|
他の名前：
|
|
実験的：XS003 用量レベル 3
カプセル製剤
|
他の名前：
|
|
実験的：タシニャ
市販カプセル
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニロチニブのバイオアベイラビリティ
時間枠：3日
|
曲線下面積 (AUC) によって測定される薬物動態
|
3日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：XSpray Microparticles、XSpray Microparticles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月10日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XS003_CT001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タシニャの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticalsまだ募集していません