XS003:n ja Tasignan farmakokineettinen vertailu
maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: XSpray Microparticles
Vertaileva käsitetutkimus, joka koostuu pilottivaiheen biologista hyötyosuutta koskevasta tutkimusosasta ja satunnaistetusta, ristikkäisestä ruoan vaikutusta koskevasta tutkimuksesta osasta "XS003" ja alkulähde terveillä miehillä.
Tutkimuksessa arvioidaan XS003:n biologista hyötyosuutta kerta-annoksena suun kautta annettuna verrattuna Tasigna®:aan, joka annetaan kerta-annoksena terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen on pilottiosa ja siinä verrataan XS003:n kerta-annosten biologista hyötyosuutta verrattuna Tasigna®:aan, joka annetaan kerta-annoksena terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Toinen osa on ruokavaikutusosa, jossa arvioidaan yhden oraalisen XS003-annoksen ruoan vaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä joko ruokittuina tai paastoineen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös XS003:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toissijaisina tavoitteina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,0-29,0 kg/m2
- Laboratorioparametrit normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Naaraat
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa.
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille.
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittavalla on QTcF > 450 ms seulonnan EKG:n perusteella tai muita Torsades de Pointen riskitekijöitä (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: XS003 Annostaso 1
Kapselin koostumus
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: XS003 Annostaso 2
Kapselin koostumus
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: XS003 Annostaso 3
Kapselin koostumus
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tasigna
Myyty kapseli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilotinibin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Farmakokinetiikka mitattuna käyrän alla (AUC)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XS003_CT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina