XS003과 Tasigna의 약동학적 비교
2014년 11월 10일 업데이트: XSpray Microparticles
파일럿 단계 생체이용률 연구 부분과 "XS003"의 무작위 교차 식품 효과 연구 부분으로 구성된 개념 증명 비교 연구 및 건강한 남성 피험자 기원
이 연구는 건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여로 제공된 Tasigna®와 비교하여 단일 경구 투여로 투여된 XS003의 생체 이용률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되며, 첫 번째 부분은 파일럿 부분으로 구성되며 건강한 남성 피험자에게 단회 경구 투여로 제공된 Tasigna®와 비교하여 XS003의 단일 경구 투여의 생체 이용률을 비교합니다.
두 번째 부분은 식사를 하거나 금식한 건강한 남성 피험자에서 XS003의 단일 경구 용량의 음식 효과를 평가하는 음식 효과 부분입니다.
이 연구는 또한 2차 목표로 XS003의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 만 18세 ~ 만 55세
- 체질량 지수(BMI) 18.0~29.0kg/m2
- 정상 범위의 실험실 매개변수
제외 기준:
- 안
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 조사관이 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력.
- 피험자는 스크리닝 시 ECG를 기준으로 QTcF>450ms를 갖거나 Torsades de Pointe에 대한 추가 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XS003 용량 수준 1
캡슐 제형
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다른 이름들:
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실험적: XS003 용량 수준 2
캡슐 제형
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다른 이름들:
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실험적: XS003 용량 수준 3
캡슐 제형
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다른 이름들:
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실험적: 타시그나
시판 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
닐로티닙의 생체이용률
기간: 3 일
|
AUC(Area Under the Curve)로 측정한 약동학
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XS003_CT001
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타시그나에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은