Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое сравнение XS003 и Tasigna

10 ноября 2014 г. обновлено: XSpray Microparticles

Сравнительное исследование для подтверждения концепции, включающее часть исследования биодоступности пилотной фазы и часть рандомизированного перекрестного исследования влияния пищевых продуктов на "XS003" и оригинатор у здоровых мужчин.

В исследовании будет оцениваться биодоступность XS003, вводимого в виде однократной пероральной дозы, по сравнению с Tasigna®, вводимой в виде однократной пероральной дозы у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей, первая часть представляет собой пилотную часть и сравнивает биодоступность однократных пероральных доз XS003 с Tasigna®, принимаемых однократно перорально здоровыми субъектами мужского пола. Вторая часть представляет собой часть воздействия на пищу, в которой оценивается влияние на пищу однократной пероральной дозы XS003 у здоровых субъектов мужского пола либо натощак, либо натощак. В исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость XS003 в качестве второстепенных целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг/м2
  • Лабораторные показатели в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге.
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата.
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя.
  • Субъект имеет QTcF> 450 мс на основании ЭКГ при скрининге или наличия в анамнезе дополнительных факторов риска для пируэтной тахикардии (например, гипокалиемия, гипомагниемия, синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XS003 Уровень дозы 1
Капсульная форма
Лекарство: XS003
Другие имена:
  • Нилотиниб RightSize
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XS003 Уровень дозы 2
Капсульная форма
Лекарство: XS003
Другие имена:
  • Нилотиниб RightSize
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XS003 Уровень дозы 3
Капсульная форма
Лекарство: XS003
Другие имена:
  • Нилотиниб RightSize
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тасинья
Продаваемая капсула
Лекарство: Тасинья
Другие имена:
  • Нилотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность нилотиниба
Временное ограничение: 3 дня
Фармакокинетика, измеренная по площади под кривой (AUC)
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XSpray Microparticles

Следователи

  • Директор по исследованиям: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XS003_CT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Тасинья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться