Confronto farmacocinetico di XS003 e Tasigna
10 novembre 2014 aggiornato da: XSpray Microparticles
Uno studio comparativo, proof of concept, comprendente una parte di studio sulla biodisponibilità della fase pilota e una parte di studio randomizzato e incrociato sugli effetti del cibo di "XS003" e originatore in soggetti maschi sani
Lo studio valuterà la biodisponibilità di XS003 somministrato come singola dose orale rispetto a Tasigna® somministrato come singola dose orale in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti, la prima parte è composta come parte pilota e confronta la biodisponibilità di singole dosi orali di XS003 rispetto a Tasigna® somministrato come singola dose orale in soggetti maschi sani.
La seconda parte è una parte sugli effetti del cibo che valuta l'effetto del cibo di una singola dose orale di XS003 in soggetti maschi sani sia alimentati che a digiuno.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di XS003 come obiettivi secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,0 kg/m2
- Parametri di laboratorio nella norma
Criteri di esclusione:
- Femmine
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening.
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione.
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto ha un QTcF>450 ms basato sull'ECG allo screening o una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia, una storia familiare di sindrome del QT lungo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: XS003 Livello di dose 1
Formulazione in capsule
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: XS003 Livello di dose 2
Formulazione in capsule
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: XS003 Livello di dose 3
Formulazione in capsule
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tasigna
Capsula commercializzata
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di nilotinib
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Farmacocinetica misurata dall'area sotto la curva (AUC)
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XS003_CT001
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