Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk jämförelse av XS003 och Tasigna

10 november 2014 uppdaterad av: XSpray Microparticles

En jämförande, bevis på konceptstudie, bestående av en del av en biotillgänglighetsstudie i pilotfas och en randomiserad, korsad studie med mateffekt av "XS003" och upphovsman i friska manliga försökspersoner

Studien kommer att utvärdera biotillgängligheten av XS003 givet som en oral engångsdos jämfört med Tasigna® som ges som en oral engångsdos till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar, den första delen är sammansatt som en pilotdel och jämför biotillgängligheten för orala enstaka doser av XS003 jämfört med Tasigna® som ges som en oral engångsdos till friska manliga försökspersoner. Den andra delen är en mateffektdel som bedömer mateffekten av en enstaka oral dos av XS003 hos friska manliga försökspersoner som antingen matats eller fastat. Studien kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för XS003 som sekundära mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar
  • Ålder 18 till 55 år
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 29,0 kg/m2
  • Laboratorieparametrar inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening.
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena.
  • Historik av kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  • Försökspersonen har en QTcF>450 ms baserat på EKG vid screening eller en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointe (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi, en familjehistoria med långt QT-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: XS003 Dosnivå 1
Kapselformulering
Läkemedel: XS003
Andra namn:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTELL: XS003 Dosnivå 2
Kapselformulering
Läkemedel: XS003
Andra namn:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTELL: XS003 Dosnivå 3
Kapselformulering
Läkemedel: XS003
Andra namn:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTELL: Tasigna
Marknadsförd kapsel
Läkemedel: Tasigna
Andra namn:
  • Nilotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet av Nilotinib
Tidsram: 3 dagar
Farmakokinetik mätt med Area Under the Curve (AUC)
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XSpray Microparticles

Utredare

  • Studierektor: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XS003_CT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera