Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison pharmacocinétique de XS003 et Tasigna

10 novembre 2014 mis à jour par: XSpray Microparticles

Une étude comparative de preuve de concept, comprenant une partie d'étude de biodisponibilité en phase pilote et une partie d'étude randomisée et croisée sur les effets des aliments de "XS003" et d'origine chez des sujets masculins en bonne santé

L'étude évaluera la biodisponibilité de XS003 administré en une seule dose orale par rapport à Tasigna® administré en une seule dose orale chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties, la première partie est composée d'une partie pilote et compare la biodisponibilité de doses orales uniques de XS003 par rapport à Tasigna® administré en dose orale unique chez des sujets sains de sexe masculin. La deuxième partie est une partie sur l'effet alimentaire qui évalue l'effet alimentaire d'une dose orale unique de XS003 chez des sujets sains de sexe masculin nourris ou à jeun. L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité de XS003 en tant qu'objectifs secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • De 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,0 kg/m2
  • Paramètres de laboratoire dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Femelles
  • Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage.
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale à en juger par l'investigateur.
  • Le sujet a un QTcF> 450 ms basé sur l'ECG lors du dépistage ou des antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointe (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: XS003 Niveau de dose 1
Formulation de gélules
Médicament: XS003
Autres noms:
  • Nilotinib
EXPÉRIMENTAL: XS003 Niveau de dose 2
Formulation de gélules
Médicament: XS003
Autres noms:
  • Nilotinib
EXPÉRIMENTAL: XS003 Niveau de dose 3
Formulation de gélules
Médicament: XS003
Autres noms:
  • Nilotinib
EXPÉRIMENTAL: Tasigna
Gélule commercialisée
Médicament: Tasigna
Autres noms:
  • Nilotinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité du nilotinib
Délai: 3 jours
Pharmacocinétique mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XSpray Microparticles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XS003_CT001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Tasigna

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner