Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische vergelijking van XS003 en Tasigna

10 november 2014 bijgewerkt door: XSpray Microparticles

Een vergelijkend, proof-of-concept-onderzoek, bestaande uit een pilotfase-onderzoek naar biologische beschikbaarheid en een gerandomiseerd cross-over-onderzoek naar voedseleffecten, onderdeel van "XS003" en Originator bij gezonde mannelijke proefpersonen

De studie zal de biologische beschikbaarheid beoordelen van XS003 gegeven als een enkele orale dosis in vergelijking met Tasigna® gegeven als een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen, het eerste deel is samengesteld als een proefgedeelte en vergelijkt de biologische beschikbaarheid van enkelvoudige orale doses XS003 in vergelijking met Tasigna® gegeven als enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen. Het tweede deel is een onderdeel over het voedseleffect dat het voedseleffect beoordeelt van een enkelvoudige orale dosis XS003 bij gezonde mannelijke proefpersonen die gevoed of nuchter zijn. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van XS003 evalueren als secundaire doelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,0 kg/m2
  • Laboratoriumparameters binnen normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening.
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een QTcF>450 ms op basis van ECG bij screening of een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Pointe (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XS003 Dosisniveau 1
Capsule formulering
Geneesmiddel: XS003
Andere namen:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTEEL: XS003 Dosisniveau 2
Capsule formulering
Geneesmiddel: XS003
Andere namen:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTEEL: XS003 Dosisniveau 3
Capsule formulering
Geneesmiddel: XS003
Andere namen:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTEEL: Tasigna
Op de markt gebrachte capsule
Geneesmiddel: Tasigna
Andere namen:
  • Nilotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van nilotinib
Tijdsspanne: 3 dagen
Farmacokinetiek gemeten door Area Under the Curve (AUC)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XSpray Microparticles

Onderzoekers

  • Studie directeur: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XS003_CT001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tasigna

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren