Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning af XS003 og Tasigna

10. november 2014 opdateret af: XSpray Microparticles

En komparativ, proof of concept-undersøgelse, bestående af en pilotfase-biotilgængelighedsundersøgelsesdel og en randomiseret, cross-over fødevareeffektundersøgelsesdel af "XS003" og ophavsmand i sunde mandlige forsøgspersoner

Studiet vil vurdere biotilgængeligheden af ​​XS003 givet som en enkelt oral dosis sammenlignet med Tasigna® givet som en enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele, den første del er sammensat som en pilotdel og sammenligner biotilgængeligheden af ​​enkelt orale doser af XS003 sammenlignet med Tasigna® givet som enkelt oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner. Den anden del er en fødevareeffektdel, som vurderer fødevareeffekten af ​​en enkelt oral dosis af XS003 hos raske mandlige forsøgspersoner, der enten fodres eller fastede. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XS003 som sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • Alder 18 til 55 år
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 29,0 kg/m2
  • Laboratorieparametre i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening.
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har en QTcF>450 ms baseret på EKG ved screening eller en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesæmi, en familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: XS003 Dosisniveau 1
Kapselformulering
Medicin: XS003
Andre navne:
  • RightSize Nilotinib
EKSPERIMENTEL: XS003 Dosisniveau 2
Kapselformulering
Medicin: XS003
Andre navne:
  • RightSize Nilotinib
EKSPERIMENTEL: XS003 Dosisniveau 3
Kapselformulering
Medicin: XS003
Andre navne:
  • RightSize Nilotinib
EKSPERIMENTEL: Tasigna
Markedsført kapsel
Medicin: Tasigna
Andre navne:
  • Nilotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af Nilotinib
Tidsramme: Tre dage
Farmakokinetik målt ved Area Under the Curve (AUC)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XSpray Microparticles

Efterforskere

  • Studieleder: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (SKØN)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XS003_CT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tasigna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner