XS003与Tasigna的药代动力学比较
2014年11月10日 更新者：XSpray Microparticles
比较、概念验证研究，包括试验阶段生物利用度研究部分和“XS003”的随机、交叉食物效应研究部分和健康男性受试者
该研究将评估 XS003 作为单次口服剂量给药与作为单次口服剂量给药的 Tasigna® 在健康男性受试者中的生物利用度。
研究概览
详细说明
该研究由两部分组成，第一部分作为试验部分组成，比较了单次口服 XS003 与作为单次口服剂量的 Tasigna® 在健康男性受试者中的生物利用度。
第二部分是食物影响部分，评估单次口服剂量 XS003 对进食或禁食的健康男性受试者的食物影响。
该研究还将评估 XS003 的安全性和耐受性作为次要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 年龄 18 至 55 岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 29.0 kg/m2
- 实验室参数在正常范围内
排除标准：
- 女性
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm。
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
- 研究者判断有心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史。
- 根据筛选时的心电图，受试者的 QTcF > 450 ms 或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如 低钾血症、低镁血症、长 QT 综合征家族史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XS003 剂量水平 1
胶囊配方
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其他名称：
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实验性的：XS003 剂量水平 2
胶囊配方
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其他名称：
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实验性的：XS003 剂量水平 3
胶囊配方
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其他名称：
|
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实验性的：塔西尼亚
上市胶囊
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼罗替尼的生物利用度
大体时间：3天
|
通过曲线下面积 (AUC) 测量的药代动力学
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：XSpray Microparticles、XSpray Microparticles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月10日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XS003_CT001
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塔西尼亚的临床试验
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Hospital for Special Surgery, New YorkNovartis Pharmaceuticals; Rudolph Rupert Scleroderma Program完全的
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Novartis Pharmaceuticals尚未招聘
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的